Was ist es und wofür wird es verwendet?

Risperdal Consta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Risperdal Consta wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperdal Consta ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risperdal Consta darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperdal Consta sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Risperdal Consta ist erforderlich
• Wenn Sie noch nie zuvor Risperdal in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Risperdal Consta begonnen wird, mit Risperdal zum Einnehmen beginnen.
Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von Risperdal Consta mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn:
• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein. Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperdal Consta kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
• bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“)
• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
• Sie Diabetiker sind
• Sie an Epilepsie leiden
• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie Leberprobleme haben
• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen oder Risperdal Consta angewendet wird.
Risperdal Consta kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperdal einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Ältere Patienten mit Demenz
Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Bei Anwendung von Risperdal Consta mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperdal Consta kann zu niedrigem Blutdruck führen
• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperdal Consta allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Phenobarbital
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:
• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
• Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Risperdal Consta angewendet wird.
Bei Anwendung von Risperdal Consta mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Risperdal Consta bei Ihnen angewendet wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Risperdal Consta angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
• Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim üttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit Risperdal Consta können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie wird es angewendet?

Risperdal Consta wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.
Erwachsene
Anfangsdosis
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Risperdal Consta betragen.
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Risperdal Consta als Anfangsdosis verabreicht.
Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis von Risperdal Consta abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Risperdal Consta 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Erhaltungsdosis
• Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion
• Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis Risperdal Consta
• Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperdal zum Einnehmen verschreiben.
Kinder und Jugendliche
Risperdal Consta ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Risperdal Consta verabreicht wurde, als angedacht war
• Bei Personen, denen mehr Risperdal Consta als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind älle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Risperdal Consta abbrechen
Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Risperdal Consta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
• Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
• Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
• unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.
Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit, Gefühl innerer Ruhelosigkeit
• Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen
• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
• Gewichtszunahme, Zahnschmerzen, Gewichtsabnahme
• hoher Blutzucker
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen oder Magenbeschwerden, Mageninfektion
• Schwierigkeiten beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, Infektion der Harnwege, Anstieg der Körpertemperatur, Harninkontinenz, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bindehautentzündung, grippeähnliche Erkrankung, Husten
• verschwommenes Sehen
• Zittern, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine
• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht, Verringerung von Hämoglobin oder Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Ausbleiben der Menstruation, erektile Dysfunktion, Absonderung aus der Brust
• Störung der elektrischen Leitung des Herzens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG)
• Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
• Nervosität, mangelnde Aufmerksamkeit, sich sehr schläfrig, erschöpft oder matt fühlen, übermäßig viel Schlaf, freudig erregte Stimmung (Manie), Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Schwerfälligkeit
• Verstopfung der Nase
• Infektion der Harnblase, Magen- und Darminfektion, Ohrenschmerz,
• plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
• Nackenschmerzen, Gesäßschmerzen, Muskelschmerz in der Brust, Schmerz während der Injektion, Brustbeschwerden, Schwellung und Verdickung der Haut an der Injektionsstelle
• verminderter Appetit, verstärkter Appetit
• sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
• starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech- oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
• in Ohnmacht fallen, Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, Schwindelgefühl bei Lageänderung des Körpers
• anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlags, langsamer Herzschlag
• schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
• Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen helfen, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)
• Diabetes mellitus
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder unvollständige Entleerung der Blase
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
• Darmverschluss
• Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• niedriger Blutzucker
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschließen:
• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
• Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
• verlängerte und schmerzhafte Erektion
• gefährlich große Aufnahme von Wasser
• plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
• Reaktionen an der Injektionsstelle, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen können, einschließlich Ansammlung von Eiter verursacht durch eine bakterielle Infektion, tiefer Hautinfektion, einer Blase oder einer Schwellung unter der Haut, einer Ansammlung von Blut oder eines schweren Blutergusses, abgestorbener Zellen oder abgestorbenen Gewebes und eines Hautgeschwürs
Risperdal zum Einnehmen
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Risperdal zum Einnehmen berichtet worden: Auch wenn Sie zurzeit nicht mit Risperdal zum Einnehmen behandelt werden, aber von einem der folgenden Probleme betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
• Bettnässen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Wasserlassen in kurzen Abständen, Ausfluss aus der Scheide
• Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel
• Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
• fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder älle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
• Ausfluss aus dem Auge, Augenrollen, Augenschwellung, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Druck im Augapfel, verringerte Sehschärfe
• Keuchen, Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung verursacht wird, Heiserkeit, Husten mit Auswurf, Stauungslunge, Verstopfung der Atemwege, rasselndes Lungengeräusch, Beschwerden in den Atemwegen, schnelles flaches Atmen
• sehr harter Stuhl, Stuhlinkontinenz, Bauchbeschwerden, Durst, Anschwellen der Lippen, Entzündung des Dickdarms, verringerter Speichelfluss
• Hautverfärbung, Hautschädigung, Hautstörung, Hautverdickung
• anomale Haltung, steife Gelenke, Nackenschmerz, Muskelabbau und Schmerzen in Muskeln
• Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung
• Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
• Erröten, ölige Hautentzündung, Schuppen, Hautausschlag am ganzen Körper
• Unwohlsein, Schüttelfrost, Kältegefühl in Armen oder Beinen, Arzneimittelentzugssyndrom
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bei °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Risperdal Consta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Risperdal Consta 37,5 mg Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion
Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 10 Sekunden lang KRÄFTIG während Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen gedrückt halten, um eine homogene Suspension zu gewährleisten.
Wenn die Suspension richtig vermischt ist, erscheint sie homogen, dickflüssig und milchig. Die Microspheres-Partikel sind in der Flüssigkeit sichtbar, es bleiben aber keine trockenen Microspheres-Partikel zurück.
Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension LANGSAM und vollständig aus der Durchstechflasche in die Spritze.
Ziehen Sie das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie das abgezogene Etikett zur Kennzeichnung an der Spritze an.
Während Sie die weiße Manschette der Spritze halten, schrauben Sie die Spritze von der SmartSite nadelfreien Entnahmevorrichtung ab. Entsorgen Sie sowohl die Durchstechflasche als auch die Entnahmevorrichtung sachgemäß.
Öffnen Sie die Nadelverpackung und wählen Sie die mit dem Kit mitgelieferte geeignete Nadel aus. Berühren Sie NICHT das Verbindungsstück der Nadel, berühren Sie nur die transparente Schutzkappe der Nadel.
ür eine GLUTEALE Injektion wählen Sie die 20G TW-2-Inch-Nadel (0,9 mm x 50 mm) (längere Nadel mit einem gelbgefärbten Ansatzstück).
ür eine DELTOIDALE Injektion wählen Sie die 21G UTW-1-Inch-Nadel (0,8 mm x 25 mm) (kürzere Nadel mit einem grüngefärbten Ansatzstück).
Um Kontaminationen zu vermeiden, berühren Sie nicht das Luer-Verbindungsstück der orange-farbenen Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung. Während Sie die weiße Manschette der Spritze halten, befestigen Sie das Luer-Verbindungsstück der orange-farbenen Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze.
Während Sie weiterhin die weiße Manschette der Spritze halten, ergreifen Sie die transparente Nadelschutzkappe und prüfen Sie den festen und sicheren Sitz, indem Sie die Nadel drücken und im Uhrzeigersinn in die orange-farbene Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung drehen. Die Überprüfung des Sitzes hilft dabei, die feste Verbindung zwischen der Nadel und der orange-farbenen Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung während der folgenden Schritte zu gewährleisten.
Während Sie die weiße Manschette der Spritze halten, ziehen Sie die transparente Nadelschutzkappe gerade von der Nadel ab. DREHEN SIE NICHT die Schutzkappe, da sich sonst das Luer-Verbindungsstück lockern kann.
Tippen Sie die Spritze leicht an, um evtl. Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges und langsames Herunterdrücken des Spritzenkolbens während Sie die Nadel aufrecht halten. Injizieren Sie sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in den ausgewählten Gluteal- oder Deltoidmuskel des Patienten. Eine gluteale Injektion sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
• drücken Sie die Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung nicht freihändig über die Nadel.
• nehmen Sie die Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung nicht vorsätzlich auseinander
• versuchen Sie nicht, die Nadel gerade zu biegen oder die Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist.
• eine nicht vorschriftsmäßige Handhabung der Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung könnte zu einem Herausragen der Nadel aus der Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung führen.
Drücken Sie nach dem Abschluss der Injektion die Nadel in die orange-farbene Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung, indem Sie eine einhändige Technik verwenden. Drücken Sie die orange-farbene Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung mit einhändiger Technik SANFT gegen eine ebene Fläche. INDEM DIE ORANGE-FARBENE NEEDLE-PRO-SICHERHEITSVORRICHTUNG GEDRÜCKT WIRD, RASTET DIE NADEL FEST IN DER ORANGE-FARBENEN NEEDLE-PRO-SICHERHEITSVORRICHTUNG EIN.
Stellen Sie vor der Entsorgung sicher, dass die Nadel in der orange-farbenen Needle-Pro-Sicherheitsvorrichtung vollständig eingerastet ist. Entsorgen Sie die Nadel sachgemäß. Entsorgen Sie auch die andere (unbenutzte) Nadel, die in der Packung mitgeliefert wurde.
Nicht wiederverwenden: Medizinprodukte benötigen spezielle Materialeigenschaften, um wie beabsichtigt zu funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für den einmaligen Gebrauch geprüft. Jeder Versuch, das Medizinprodukt für eine spätere Wiederverwendung aufzubereiten, kann sich nachteilig auf die Unversehrtheit des Medizinprodukts auswirken oder zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit führen.