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«Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten»

Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Risperidon - 1 A Pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet für die
- Behandlung der Schizophrenie, einer Erkrankung mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder ühlen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, falsche Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Risperidon wird auch für die Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) angewendet, damit diese Erkrankung bei Patienten, die stabilisiert worden sind, nicht erneut auftritt.
- Kontrolle der Symptome bei einer mäßigen bis schweren Manie.
Bei Anwendung folgender Arzneimittel ist Vorsicht geboten
Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie diese gleichzeitig mit Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.
Hierzu gehören Arzneimittel
• zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, beispielsweise Levodopa und dopaminerge Mittel. Risperidon kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.
• zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, beispielsweise Antipsychotika, Neuroleptika, Phenothiazine oder Lithium.
• gegen Depression, beispielsweise Fluoxetin, Paroxetin, trizyklische Antidepressiva oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Johanniskraut kann die Wirkung von Risperidon abschwächen. Zu Beginn oder beim Absetzen einer Einnahme von Fluoxetin oder Paroxetin muss möglicherweise Ihre Risperidondosis angepasst werden.
• zur Behandlung von Angstzuständen, beispielsweise Benzodiazepine.
• gegen Schmerzen, beispielsweise Opiate.
• gegen Epilepsie, beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat, Phenobarbital oder Barbiturate. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen.
• zur Behandlung von Allergien, beispielsweise Antihistaminika.
• gegen Infektionen, beispielsweise Makrolid-Antibiotika, Rifampicin oder Antimalariamittel. Rifampicin kann die Wirkung von Risperidon abschwächen.
• zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, beispielsweise bestimmte Antiarrhythmika oder Chinidin.
• gegen Bluthochdruck, beispielsweise Betablocker wie Labetolol, Methyldopa oder Reserpin. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann der Blutdruck abfallen. Risperidon kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin vermindern.
• aus der Gruppe der Diuretika, beispielsweise Furosemid oder Chlorthiazid
• gegen Sodbrennen, beispielsweise Antazida, Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure).
Bei Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der gesamten Behandlungsdauer keinen Alkohol, da dieser die Behandlung möglicherweise beeinflussen kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risperidon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon - 1 A Pharma sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• Herz- oder Gefäßerkrankungen (z. B. niedriger/hoher Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag)
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine sogenannte Transiente Ischämische Attacke (vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) erlitten haben.
• Lewy-Body–Demenz (eine bestimmte Form der Demenz)
• Parkinson-Krankheit
• Epilepsie oder andere Funktionsstörungen des Gehirns
• Diabetes
• Leber- oder Nierenerkrankungen. Möglicherweise muss Ihre Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?).
• Brustkrebs (und andere spezielle Tumoren, die mit dem Hormon Prolaktin in Verbindung gebracht werden können, z. B. hypophysäres Prolaktinom).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
• Sie gleichzeitig Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödeme), die durch Wassereinlagerungen im Körper hervorgerufen werden. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln, wie Risperidon - 1 A Pharma, in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:
• unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesichtsmuskeln.
• Fieber, starke Muskelsteife oder vermindertes Bewusstsein.
• Anzeichen und Symptome wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, Sehstörungen oder undeutliches Sprechen.
Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma, wenn Sie extremen Temperaturen ausgesetzt sind, da es zu außergewöhnlichen Änderungen der Körpertemperatur kommen kann.
Während der Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma sollten Sie einen Gewichts- oder Wasserverlust vermeiden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten, die Risperidon erhalten, sind möglicherweise anfälliger für Schwindel, ungewöhnlich niedrigen Blutdruck und einen langsamen Herzschlag. Daher ist bei Ihnen das Verletzungsrisiko, bedingt durch eine ausgeprägte Sturzneigung, größer.
Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung (Mini-Schlaganfall) erhöht.
Im Allgemeinen sollten ältere Patienten bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vorsichtig sein, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Die Erfahrungen hierzu sind begrenzt.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Kinderwunsch haben oder vermuten, während der Behandlung mit Risperidon schwanger geworden zu sein. Während der Schwangerschaft sollte Risperidon - 1 A Pharma nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes eingenommen werden.
Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma nicht ein, während Sie stillen, da Risperidon in die Muttermilch übergeht und sich auf Ihr Kind auswirken kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Risperidon kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie erst Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt sieht, wie Risperidon - 1 A Pharma bei Ihnen wirkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Risperidon - 1 A Pharma EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis:
Schizophrenie:
Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich. Risperidon - 1 A Pharma kann einmal oder zweimal täglich eingenommen werden. Am zweiten Tag kann die Dosis nach Anweisung Ihres Arztes auf 4 mg täglich erhöht werden. Die Dosis kann individuell angepasst werden. Im Allgemeinen beträgt die optimale Tagesdosis mg. Die Tagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg zweimal täglich. Die Dosis kann nach Anweisung Ihres Arztes auf mg zweimal täglich erhöht werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter
15 Jahren wird nicht empfohlen.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Der Arzt verschreibt Ihnen die für Sie geeignete Dosis. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg zweimal täglich. Je nachdem, wie Sie auf die Dosis ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf mg zweimal täglich erhöhen.
Patienten in einer manischen Phase:
Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre:
Beginnend mit einer Anfangsdosis von 2 mg Risperidon einmal täglich sollte die Dosis langsam erhöht werden. Danach kann die Dosis täglich um 1 mg Risperidon gesteigert werden. In den meisten ällen liegt die Tagesdosis bei mg Risperidon. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine Erfahrungen zur Behandlung manischer Episoden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Ältere Patienten:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg zweimal täglich. Diese Dosis kann in Schritten von 0,5 mg zweimal täglich auf eine Dosis von mg zweimal täglich angepasst werden. Dies sollte mit Vorsicht erfolgen, da für die Behandlung älterer Patienten nur wenige Erfahrungen vorliegen.
Wichtig:
Nehmen Sie niemals mehr als 16 mg Risperidon täglich ein.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten ein- oder zweimal täglich mit Wasser und unabhängig von Ihren Mahlzeiten ein.
ür Dosierungen, die sich mit dieser Stärke nicht umsetzen lassen bzw. hiermit nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Risperidon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie selbst oder jemand, den Sie betreuen, versehentlich zuviel Risperidon - 1 A Pharma eingenommen hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf. Zeigen Sie diese Packungsbeilage.
Anzeichen einer Überdosierung, die eine sofortige ärztliche Betreuung erfordern, sind: Erschöpfung, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und extrapyramidale Symptome wie Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelbildung, verlangsamte Bewegungen, unruhige Beine und plötzliches Zusammenziehen von Muskeln.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben sollten, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, falls Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Das plötzliche Absetzen des Arzneimittels könnte zu Entzugssymptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit führen. Es können auch wieder psychotische Beschwerden (wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen) und Bewegungsstörungen (nicht kontrollierbare ruckartige Bewegungen) auftreten.
Daher muss die Behandlung entsprechend den Anordnungen Ihres Arztes durch langsame Verringerung der Dosis von Risperidon - 1 A Pharma über einen gewissen Zeitraum beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche oder alternative Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf:
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten:
• plötzliche Schwäche und Taubheit in Wangen, Armen oder Beinen, Sprach- oder Sehstörungen. Risperidon kann Nebenwirkungen wie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns hervorrufen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten:
• unkontrollierte rhythmische Bewegungen von Mund, Zunge und Gesichtsmuskulatur (so genannte Dyskinesien). Diese können insbesondere bei einer Langzeitbehandlung (Monate bis Jahre) auftreten.
• Körpertemperaturschwankungen, massiver Durst, Fieber, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinseintrübung, schnelle Atmung, Schwitzen, Krämpfe
• Krampfanfälle
• allergische Reaktion mit plötzlichem Keuchen, Schwellung von Gesicht oder Lippen, Kurzatmigkeit
• schmerzhafte Dauererektion.
Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:
Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig:
• Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerzen, Agitiertheit, Schläfrigkeit (Sedierung).
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf:
• Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Seheinschränkung, Konzentrationsschwäche
• Zittern, Muskelsteifigkeit, verlangsamte Bewegungen, unruhige Beine, plötzliche Muskelkrämpfe
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, gesteigerte Speichelbildung
• Ejakulations- und Orgasmusstörungen, Impotenz, Inkontinenz
• Nasenschleimhautentzündung
• Hautausschlag
• niedriger Blutdruck einschließlich Schwindel beim Aufstehen, beschleunigter Herzschlag
• erhöhte Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut.
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten:
• Schlaganfall, Schläfrigkeit, mentale Benommenheit
• Verschlimmerung einer vorbestehenden Depression
• Störungen des Herzens (ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag)
• ungewöhnliche Milchabsonderung aus den Brüsten, Brustvergrößerung beim Mann, fehlende oder unregelmäßige Monatsblutung
• Gewichtszunahme, Schwäche.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten:
• hoher Blutzuckerspiegel, Verschlechterung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit, Veränderungen der Blutwerte
• Bluthochdruck
• Erbrechen, Flüssigkeitseinlagerung im Körper
• Harninkontinenz
• erhöhte Leberwerte
• Panikreaktion
• Muskelschwäche
• Juckreiz, Hautauschlag (Exanthem), Überempfindlichkeit auf Sonnenlicht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Risperidon - 1 A Pharma nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68456.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Risperidon - 1 A Pharma 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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