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«Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung»

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Ropivacainhydrochlorid Kabi UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, welcher ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lokalanästhetika ist. Dies sind chemische Substanzen, die zur Betäubung eines Körperteils benutzt werden.
Ropivacainhydrochlorid Kabi wird angewendet, bei
- Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) um
• Schmerzen, z.B. bei einer Geburt oder nach einer Operation zu lindern
- Kleinkindern und Kindern von 0 bis 12 Jahren um
• Schmerzen während oder nach einer Operation zu lindern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropivacainhydrochlorid Kabi darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Kabi sind,
- wenn bei Ihnen die sich im Blutkreislauf befindende Blutmenge vermindert ist (Hypovolämie). Dies wird durch medizinisches Personal gemessen.
- zur Infusion in ein Blutgefäß, um einen bestimmten Bereich im Körper zu betäuben.
- zur Infusion in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi ist erforderlich
Besondere Vorsicht ist erforderlich, um jegliche direkte Gabe von Ropivacainhydrochlorid Kabi in ein Blutgefäß zu vermeiden und damit unmittelbare toxische Effekte zu verhindern.
Eine Verabreichung in entzündete Bereiche sollte nicht erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
- wenn Sie sich aufgrund Ihres Alters oder anderer Umstände in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
- wenn Sie Herzbeschwerden haben (partieller oder kompletter Überleitungsblock).
- wenn Sie fortgeschrittene Leberbeschwerden haben.
- wenn Sie schwerwiegende Nierenbeschwerden haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden haben, weil dieser unter Umständen die Dosis von Ropivacainhydrochlorid Kabi entsprechend anpassen muss.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
- wenn Sie an einer akuten Porphyrie leiden (Probleme mit der Bildung des roten Blutfarbstoffes, die manchmal zu Störungen der Nervenfunktion führen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Porphyrie leiden bzw. leidet, weil Ihr Arzt dann unter Umständen ein anderes Anästhetikum verwenden muss.
Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ropivacainhydrochlorid Kabi sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie folgende Medikamente erhalten:
- andere Lokalanästhetika (z.B. Lidocain) oder Mittel, die strukturell verwandt sind mit Lokalanästhetika vom Amidtyp, z.B. bestimmte Medikamente, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) angewendet werden, wie z.B. Mexiletin oder Amiodaron
- Allgemeinanästhetika oder Opioide, wie z.B. Morphin oder Codein
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin)
- bestimmte Antibiotika (z.B. Enoxacin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Ropivacainhydrochlorid Kabi bei Ihnen angewendet wird, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind, ob sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropivacainhydrochlorid Kabi kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie über irgendetwas unsicher sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Kabi
Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol (oder 3,4 mg) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Zur epiduralen Infusion.
Zur Vermeidung einer intravasalen Verabreichung wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Verabreichung empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Infusion sorgfältig überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Infusion sofort gestoppt werden.
Eine einzelne kaudale Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine abweichende Ausbreitung der Nervenblockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäß Empfehlung der Fachliteratur angepasst werden. Bei Kindern über 4 Jahren wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainhydrochlorid-Konzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
ür den Fall, dass eine Injektion von Ropivacainhydrochlorid empfohlen ist, kann Ropivacainhydrochlorid Kabi Injektionslösung verwendet werden.
Inkompatibilitäten
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung in Kunststoffinfusionsbeuteln ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Produkten:

Konzentration von Ropivacainhydrochlorid Kabi: 1 - 2 mg/ml
ZusatzKonzentration*
Fentanylcitrat
Sufentanilcitrat
Morphinsulfat
Clonidinhydrochlorid
1,00,420,05,0-
-
-
-
10,0 Mikrogramm/ml
4,0 Mikrogramm/ml
100,0 Mikrogramm/ml
50,0 Mikrogramm/ml

* Die in der Tabelle wiedergegebenen Konzentrationsbereiche sind größer als die in der klinischen Praxis. Die epidurale Infusion von Ropivacainhydrochlorid Kabi/Sufentanilcitrat, Ropivacainhydrochlorid Kabi/Morphinsulfat bzw. Ropivacainhydrochlorid Kabi/Clonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Mischungen sind bei 20 bis 30 °C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
Die folgende Tabelle dient als Dosierungsleitfaden für gebräuchliche Blockaden bei Erwachsenen. Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die für eine wirksame Blockade notwendig ist. ür die Bestimmung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
Kontinuierliche Infusion

Konzentration
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Beginn MinutenDauer Stunden
AKUTE SCHMERZTHERAPIE
Lumbale Epiduralanalgesie
Bolus2,00,,5
Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. Behandlung von Wehenschmerz)2,0 (Minimum Intervall 30 Minuten)
Kontinuierliche Infusion z. B. bei Wehenschmerz2,0 ml/h mg/hn/z1n/z
Postoperative Schmerztherapie2,0 ml/h mg/hn/zn/z
Thorakale Epiduralanalgesie
(postoperative Schmerztherapie)2,0 ml/h mg/hn/zn/z
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
(z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)2,02,
Periphere Nervenblockade
(N.-femoralis oder interskalenäre Blockade)
Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. postoperative Schmerztherapie)2,0 ml/h mg/hn/zn/z

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtwerte zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Es kann zu individuellen Abweichungen hinsichtlich Beginn und Dauer der Blockade kommen. Die Angaben in der Spalte „Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. ür Faktoren, die spezifische Blockadetechniken beeinflussen und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Lehrbücher konsultiert werden.
1) n/z = nicht zutreffend
Dauer der Anwendung
Die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid erfolgt gewöhnlich über 0,5 bis 6 Stunden und kann bis zu 72 Stunden im Falle einer Schmerzlinderung während oder nach Operationen dauern.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten
Die ersten Anzeichen einer zu hohen Dosis Ropivacainhydrochlorid sind gewöhnlich
- Hör- und Sehstörungen,
- Taubheitsgefühl um den Mund herum,
- Schwindel und Benommenheit,
- Kribbeln,
- Sprachstörungen gekennzeichnet durch Artikulationsprobleme (Dysarthrie),
- Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Krampfanfälle,
- niedriger Blutdruck,
- langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Diese Anzeichen können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorausgehen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal umgehend, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt oder Sie glauben, möglicherweise eine größere Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten zu haben, als Sie sollten.
Im Falle einer akuten Überdosierung und entsprechender Anzeichen werden vom medizinischen Personal sofort geeignete, Abhilfe leistende Maßnahmen vorgenommen.
Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Ropivacainhydrochlorid Kabi soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung von Regionalanästhesien erfahren sind (siehe Abschnitt 3).
Haltbarkeit
2 Jahre
Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln und das Behältnis unversehrt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Außenfläche erforderlich ist, sollte ein Beutel verwendet werden, der in einem Umbeutel eingeschweißt ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wichtige Nebenwirkungen, auf die zu achten ist:
Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie akute, schwere allergische Allgemeinreaktion, angioneurotisches Ödem und Nesselsucht) sind selten. Zu den möglichen Beschwerden zählen:
- plötzlich auftretender Hautausschlag,
- Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselausschlag),
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers,
- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie meinen, dass Ropivacainhydrochlorid Kabi eine allergische Reaktion auslöst.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der zu Schwindel und Benommenheit führen kann.
• Übelkeit (Nausea)
Häufig
• Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien), Schwindel
• verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Brachykardie, Tachykardie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Rückenschmerzen, erhöhte Temperatur, Muskelsteifigkeit (Rigor)
Gelegentlich
• Angst
• Wenn die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß gegeben wird oder wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Kabi erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben), können bestimmte Beschwerden auftreten, darunter:
- Krampfanfälle,
- Schwindel und Benommenheit,
- Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund herum,
- Taubheitsgefühl in der Zunge,
- Hörstörungen,
- Sehstörungen,
- Sprachstörungen,
- Muskelzucken und -zittern,
- verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut,
• Ohnmacht (Synkope)
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• niedrige Körpertemperatur
Selten
• Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie)
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet werden und die auch durch Ropivacainhydrochlorid Kabi verursacht werden könnten:
• Taubheitsgefühl infolge einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dieses Taubheitsgefühl hält in der Regel nicht lange an.
• Nervenschädigungen. In seltenen ällen kann dies zu dauerhaften Beschwerden führen.
• Wenn eine zu große Menge Ropivacainhydrochlorid Kabi in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann es zu einer Betäubung des ganzen Körpers kommen (Anästhesie).
Kleinkinder und Kinder
Bei Kleinkindern und Kindern kommt es zu den gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen. Davon ausgenommen sind niedriger Blutdruck, der bei Kleinkindern und Kindern seltener (bei weniger als 1 von 10 Kleinkindern und Kindern) und Erbrechen, das bei Kleinkindern und Kindern häufiger (bei mehr als 1 von 10 Kleinkindern und Kindern) auftritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid Kabi nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid Kabi nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag (Ausfällung) in der Infusionslösung bemerken.
In der Regel wird Ropivacainhydrochlorid Kabi bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert und diese sind für die Qualität des Arzneimittels nach Anbruch verantwortlich, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus sind auch dafür verantwortlich, nicht verwendetes Ropivacainhydrochlorid Kabi richtig zu entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker werden das Arzneimittel entsorgen, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78017.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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