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«Roxithromycin 300 Heumann»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Roxithromycin 300 Heumann enthält mit Roxithromycin ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen. Die Makrolide hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roxithromycin 300 Heumann darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Roxithromycin, andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann ist erforderlich bei
- angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung),
- vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut,
- krankhaft verlangsamtem Herzschlag,
- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden,
- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte,
- gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (s. a. Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und der Gefahr von Durchblutungsstörungen darf Roxithromycin 300 Heumann nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden (s. a. Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungenmit anderen Mitteln”).
In diesen ällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Sie sollten Roxithromycin 300 Heumann in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s. a. Abschnitt 3.2 “Dosierungsanleitung”).
a) Kinder
ür Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
b) Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
c) Schwangerschaft
Sie sollten Roxithromycin 300 Heumann nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er die Einnahme trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
d) Stillzeit
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor. Nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion oder zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen.
Sie sollten deshalb Roxithromycin 300 Heumann während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxithromycin 300 Heumann kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die ähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”).
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Roxithromycin 300 Heumann
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin 300 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Roxithromycin 300 Heumann einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Roxithromycin 300 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Roxithromycin 300 Heumann ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Roxithromycin 300 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin 300 Heumann vergessen haben,
können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Roxithromycin 300 Heumann abgebrochen wird
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin beeinflusst werden.
Kontrazeptiva (“Pille”)
In seltenen ällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße)-verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen Ia (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression),
- bestimmten nicht-sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien),
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de Pointes führen (s. a. Abschnitt 2.2 “Vorsichtsmaßnahmen”).
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Ciclosporin kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin 300 Heumann Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10,
weniger als 1 von 100,
weniger als 1 von 1.000,
weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

Sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
Häufigaber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlichaber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Seltenaber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selteneinschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich treten unter Behandlung mit Roxithromycin Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf, meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
In diesen ällen ist Roxithromycin 300 Heumann sofort abzusetzen; unter Umständen ist eine ärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
Magen-Darm-Trakt:
Unter der Behandlung mit Roxithromycin kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”).
Wirkungen auf Leber und Gallenwege:
Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse:
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Nervensystem:
Sehr selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn:
Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Schleimhäute:
Selten kann es während einer Behandlung mit Roxithromycin zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) – z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut – kommen.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltenen Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin 300 Heumann in Abhängigkeit von der Indikation erwägen, und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Roxithromycin 300 Heumann sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s. a. Abschnitt 2.2 “Vorsichtsmaßnahmen”).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Roxithromycin 300 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Roxithromycin, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Roxithromycin 300 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Nicht über 30 °C aufbewahren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
April 2005
6. Weitere Angaben
Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Informationen

WA Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46361.01.00
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Faltschachtel
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Roxithromycin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Roxithromycin
bakterielle Infektionen
Zul.-Nr.: 46361.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
7 (N1), 10 (N1), 14 (N1) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Roxithromycin 300 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:
Roxithromycin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Roxithromycin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4.000, Poloxamer 188;
Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Roxithromycin 300 Heumann ist in Originalpackungen mit 7 (N1), 10 (N1) und 14 (N1) Filmtabletten erhältlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen morgens 1 Filmtablette.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.


Bewertungen «Roxithromycin 300 Heumann»