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«Roxithromycin Sandoz 150 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Roxithromycin Sandoz 150 mg enthalten ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ. Die Proteinproduktion der Bakterien wird verhindert, und auf diese Weise wird einem Bakterienwachstum vorgebeugt.
Roxithromycin Sandoz 150 mg werden bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angewendet:
• Infektionen der Atemwege:
Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.
Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachen- und akute Mittelohrentzündung (Pharyngitis bzw. Otitis media), außerdem bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
• Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Entzündung der Harnröhre oder Entzündung des Gebärmutterhalses) durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis).
• Infektionen der Haut- und Weichteile:
Eitrige Entzündungen der Haut (Furunkulose, Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), außerdem bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Beta-Laktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roxithromycin Sandoz 150 mg darf nicht eingenommen werden,
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile
bei gleichzeitiger Behandlung mit einer der folgenden Substanzen: Cisaprid, gefäßverengenden (ergotamin- oder dihydro-ergotaminhaltigen) Arzneimitteln, Pimozid, Astemizol und Terfenadin
bei angeborener oder bekannter erworbener QT-Verlängerung bei Ihnen oder in Ihrer Familie darf Roxithromycin nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxithromycin Sandoz 150 mg ist erforderlich
Wie andere Makrolide sollte Roxithromycin aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Reizleitungsstörungen des Herzens in der Krankengeschichte, nicht korrigiertem Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, langsamen Puls (weniger als 50 Schläge/Minute) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Substanzen, die das QT-Intervall verlängern oder mit potenten CYP3A4-Inhibitoren wie Proteasehemmern und Ketoconazol mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten Roxithromycin Sandoz 150 mg nicht einnehmen. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist Roxithromycin mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit Zeichen einer eingeschränkten Leberfunktion sowie bei Patienten, bei denen während einer früheren Roxithromycin-Therapie eine Verschlechterung der Leberfunktion beobachtet wurde, müssen die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte (z.B. Erhöhung der Leberenzyme und/oder Bilirubin) unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen könnte eine so genannte "pseudomembranöse Colitis" vorliegen und es muss ein Abbrechen der Behandlung mit Roxithromycin Sandoz 150 mg erwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika), dürfen keinesfalls dagegen eingenommen werden.
Allergische Reaktionen einschließlich Schleimhautschwellungen (Quincke-Ödem) wurden für Roxithromycin beschrieben. Allergische Reaktionen können sich sogar bereits nach der ersten Anwendung zu einem lebensbedrohlichen Schock weiter entwickeln. In diesen ällen sollte Roxithromycin abgesetzt und ein Arzt informiert werden. Er wird eine geeignete Behandlung eingeleiten.
Roxithromycin führt bei manchen Patienten zu einer auf dem EKG sichtbaren QT-Verlängerung und verursacht Herzrasen (z. B. Torsade de pointes). Kommt es unter Behandlung mit Roxithromycin zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung, sollte die Behandlung abgesetzt und ein Arzt informiert werden.
Wie andere Makrolid-Antibiotika kann Roxithromycin eine krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verstärken oder verschlimmern. Patienten mit dieser Erkrankung, die Roxithromycin einnehmen, müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sich ihre Symptome verschlimmern. Roxithromycin muss in diesem Fall abgesetzt und ein Arzt informiert werden.
Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor. Roxithromycin Sandoz 150 mg sollen bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
Während einer Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen sollen regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor. Roxithromycin Sandoz 150 mg dürfen daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation und nur nach Verschreibung durch den Arzt eingenommen werden.
Stillzeit:
Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. Geringe Mengen Roxithromycin treten in die Muttermilch über. Die Anwendung von Roxithromycin Sandoz 150 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe "Nebenwirkungen“) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxithromycin Sandoz 150 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Roxithromycin Sandoz 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ROXITHROMYCIN SANDOZ 150 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Roxithromycin Sandoz 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette Roxithromycin Sandoz 150 mg (entsprechend 150 mg Roxithromycin) zweimal täglich in einem Abstand von 12 Stunden oder bei Lungenentzündungen (Pneumonien) eine Tablette mit 300 mg Roxithromycin einmal täglich.
Dosierung bei gestörter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisänderung erforderlich.
Dosierung bei gestörter Leberfunktion:
Roxithromycin Sandoz 150 mg wird bei Patienten mit stark reduzierter Leberfunktion nicht empfohlen. Falls eine Behandlung unbedingt erforderlich ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (=150 mg) verabreicht werden. Über eine Behandlung bei Leberschwäche entscheidet der Arzt.
Altere Patienten:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder:
Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis. Bei Kindern unter 40 kg wird die Gabe von Roxithromycin nicht empfohlen.
Roxithromycin Sandoz 150 mg Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. ür sie stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Sie sollten Roxithromycin Sandoz 150 mg mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel Tage fortgesetzt werden.
Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. rheumatisches Fieber, Nierenerkrankung) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Roxithromycin Sandoz 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl auftreten oder sich verstärken. Nehmen Sie in diesen ällen bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz 150 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt keinesfalls die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz 150 mg abbrechen
Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert (es kommt zu Resistenzbildung der Bakterien) ist. Bitte halten Sie sich daher an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Roxithromycin Sandoz 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
- Arzneimittel, die über das Enzymsystem CYP3A4 verstoffwechselt werden (CYP3A4-Substrate) z. B. Midazolam (ein Beruhigungsmittel)
- Mittel, die die Blutgefäße verengen (vasokonstriktive Mutterkornalkaloide), z.B. Dihydroergotamin, Ergotamin
- Arzneimittel, die potenziell zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (bestimmtes Intervall im EKG) führen, z.B. Terfenadin, Astemizol (Mittel zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Disopyramid, andere Arzneimittel mit potenziell QT-verlängernder Wirkung
- bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Vitamin K – Antagonisten, Warfarin)
- ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson und zum Abstillen (Bromocriptin)
- Medikamente zur Schwangerschaftsverhütung (Pille), hier kann es zu ungewollten Schwangerschaften kommen
- Arzneistoff zur Behandlung einer Herzschwäche (Digoxin und andere Herzglykoside)
- Asthmamittel (Theophyllin)
- Medikamente gegen Darmträgheit (Cisaprid)
- Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr, z.B. Ciclosporin.
Bei Einnahme von Roxithromycin Sandoz 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Roxithromycin Sandoz 150 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Roxithromycin Sandoz 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Gesamthäufigkeit an unerwünschten Wirkungen beträgt etwa 4% (bei 2 x 150 mg) bzw. 10% (bei 1 x 300 mg). 3% (bei 2 x 150 mg) bzw. 7% (bei 1 x 300 mg) betreffen Nebenwirkungen im Magen- Darmtrakt, d.h. dass die Häufigkeit bei einmal täglicher Verabreichung ansteigt.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen
Häufig: Magenbeschwerden wie Übelkeit und Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Hautrötungen, Juckreiz, Ausschlag, ferner Beeinflussung der Leber mit erhöhten Leberenzymen.
Selten: Veränderungen im Blutbild, Geschmacks- oder Geruchsstörungen, Ohrensausen, Atembeschwerden, Ekzemen, Schwäche, Unbehagen, örtliche Schwellungen (Ödeme) z.B. der Haut und Schleimhäute, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schädigung oder Entzündung der Leber, der Galle und der Bauchspeicheldrüse.
Weiterhin wurden beobachtet: Herzrhythmusstörungen, Myasthenia gravis, Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Sehstörungen, Appetitlosigkeit, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane) und „Syndrom der verbrühten Haut“ (toxische epidermale Nekrolyse), Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis), Gelbsucht, Verwirrung, Halluzination und Psychosen.
Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.
Wenn Sie bei der Anwendung des Medikaments allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Hautausschlag oder Juckreiz feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Roxithromycin Sandoz 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Roxithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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