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«Rulid 300 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Rulid® 300 mg und wofür wird es angewendet?
Rulid® 300 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel.
Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid® 300 mg gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Rulid® 300 mg wird angewendet
zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres.
Infektionen der Atemwege:
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen, Keuchhusten.
Infektionen der Haut:
wie z. B. Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rulid® 300 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rulid® 300 mg sind.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Rulid® 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (siehe Abschnitt 2, Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Die gleichzeitige Therapie mit Substanzen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 2, Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rulid® 300 mg ist erforderlich bei
- angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte
EKG-Veränderung)
- vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut
- krankhaft verlangsamtem Herzschlag
- Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
- Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte
- gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln (s.a. Abschnitt 2, Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen.
Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Geischts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Rulid® 300 mg sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (siehe 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich).
In diesen ällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen
Sie sollten Rulid® 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Rulid® 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).
Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg
ür die Anwendung einer Dosierung von Rulid® 300 mg bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Rulid® 300 mg sollte bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Rulid® 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Rulid® 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rulid® 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die ähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rulid® 300 mg
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Rulid® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Rulid® 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Rulid® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. ür Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg steht die Form Rulid® mit 150 mg Roxithromycin pro Tablette zur Verfügung.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren. Hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Rulid® mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art und Dauer der Anwendung
Rulid® 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Rulid® 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Rulid® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Rulid® 300 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Rulid® 300 mg abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Rulid® 300 mg beeinflusst werden.
Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom -Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabloisiert werden, führen.
Kontrazeptiva („Pille“)
In seltenen ällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Rulid® 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße)-verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Rulid® 300 mg gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klassen IA (wie Disopyramid) und III
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol und Terfenadin (Mittel gegen Allergien)
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen (s.a. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rulid® 300 mg beachten?). Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z. B. Torsade de Pointes führen.
Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Rulid® 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rulid® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Rulid® 300 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckige Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen ällen ist Rulid® 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich (siehe Abschnitt 2, Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Erkrankungen der Atemwege
Selten Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit Rulid® 300 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (siehe in Abschnitt 4, Gegenmaßnahmen).
Wirkungen auf Leber und Gallenwege
Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Herz
Sehr selten können Veränderungen im Elektrokardiogramm ( Verlängerung der QT-Zeit) und Herzrhythmusstörungen, wie z. B. ventrikuläre Tachykardien und auch Torsades de Pointes, auftreten, insbesondere bei Patienten mit schon vorbestehenden Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) in Form eines verlängerten QT-Intervalles (s. Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rulid® 300 mg ist erforderlich bei und Abschnitt 2, Bei Einnahme von Rulid® 300 mg mit anderen Arzneimitteln).
Blut und Lymphsystem
Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Nervensystem
Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn
Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Selten kann es während einer Behandlung mit Rulid® 300 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.
Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden):
Ikterus, Erythema multiforme (siehe in Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rulid® 300 mg ist erforderlich), Halluzinationen, Dyspepsie, Geruchs- und Geschmacksverlust, Angioneurotisches Ödem einschließlich Gesichtsödem.
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Rulid® 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit Rulid® 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebaruchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rulid® 300 mg
Wirkstoff: Roxithromycin Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie wirkt Rulid® 300 mg?
Rulid® 300 mg wird eingesetzt, wenn krank machende Keime im Körper Entzündungen, Fieber und zahlreiche andere Beschwerden auslösen. Es bekämpft Infektionen in Ihrem Körper, indem es das Wachstum der Erreger hemmt oder diese zerstört. Nach Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt gelangt Rulid® 300 mg über die Blutbahn an den Ort des Entzündungsgeschehens, greift dort die Krankheitserreger an und stoppt ihre weitere Ausbreitung.
Was können Sie zu Ihrer Genesung beitragen?
In den meisten ällen können Sie einiges zur Wiederherstellung Ihrer Gesundheit beitragen. Beachten Sie unbedingt die Ratschläge Ihres Arztes, wenn er Ihnen Ruhe verordnet oder von bestimmten Belastungen und Betätigungen abgeraten hat. Dies hat seinen guten Grund, denn gerade durch körperliche Anstrengung können sich Infektionskrankheiten verschlimmern, weil die Keimausbreitung in einem geschwächten Körper beschleunigt wird.
Richtige Einnahme sichert den Behandlungserfolg!
Entscheidend für den Behandlungserfolg ist die richtige und regelmäßige Anwendung: Nehmen Sie Rulid® 300 mg genau in der Menge und zu der Tageszeit ein, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat. Es ist besonders wichtig, dass die Behandlung über den gesamten vom Arzt vorgeschriebenen Zeitraum durchgeführt wird. Dies gilt auch dann, wenn die Symptome bereits weitgehend abgeklungen und Sie wieder fieberfrei sind. Brechen Sie dagegen eine Therapie zu früh ab, so überleben unter Umständen einige besonders robuste Krankheitserreger, die sich dann erneut vermehren, einen erneuten Ausbruch der Krankheit verursachen und sich oft äußerst hartnäckig jeder weiteren Behandlung widersetzen.
Verhindern Sie durch korrekte Einnahme einen solchen - unnötigen - Krankheitsrückfall!
Befolgen Sie daher im eigenen Interesse die Ratschläge Ihres Arztes, damit Ihnen Rulid® 300 mg helfen kann, gesund zu werden.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


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