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«Sandoparin - Spritzampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Sandoparin, Certoparin-Natrium, ist ein sogenanntes niedermolekulares Heparin. Es hemmt die Blutgerinnung. Dies ist z.B. nach Operationen notwendig, um zu verhindern, dass Blutgerinnsel auftreten, welche Blutgefäße verstopfen könnten.

Sandoparin wird verwendet, um der Entstehung von Blutgerinnsel vorzubeugen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sandoparin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff und/oder Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sandoparin sind
  • bei immunologisch bedingter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (allergische Reaktion, die durch einen starken Abfall der Blutplättchenanzahl gekennzeichnet ist)
  • bei Blutungsneigung wie z.B. bei Bluterkrankheit, Verringerung der Blutplättchenanzahl
  • nach bestimmten Formen des Schlaganfalls
  • bei akuten Blutungen im Schädelinneren
  • nach Operationen am Zentralnervensystem, am Gehirn oder Auge, Netzhauterkrankungen bei Diabetikern
  • bei Blutungen an inneren Organen wie z.B. Leber, Niere oder Lunge
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • bei bestimmten Erkrankungen der inneren Organe z.B. Tuberkulose
  • Magen-Darmgeschwüre
  • bei schwerem Bluthochdruck, der sich durch Medikamente nicht ausreichend behandeln lässt
  • bei akutem oder kürzlich zurückliegendem Schlaganfall oder anderen inneren Blutungen bei Patienten mit vorgesehener Operation bzw. Schlaganfall
  • bei bakterieller Infektion des Herzens
  • bei Frauen bei der Geburt, die eine Epiduralanästhesie erhalten
  • bei akuten oder vorhergehenden Gefäßerkrankungen im Gehirn, z.B. Aneurysma
  • bei drohendem Abort (Fehlgeburt)

Vorsicht: bei Punktionen oder Eingriffen an der Prostata, Punktionen oder Anästhesie an der Wirbelsäule, Thrombosen der Hirngefäße sowie bei Diabetes mellitus, gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen.

Bei Schlaganfallpatienten muss ein Schlaganfall durch eine geeignete Methode (z.B. Computertomographie) ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung mit Sandoparin begonnen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandoparin ist erforderlich,
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten oder Allergien leiden;
  • noch andere Arzneimittel verwenden, auch solche, die Sie selbst gekauft haben;
  • schwanger sind oder stillen.

Erhöhte Vorsicht ist geboten, wenn Certoparin, der Wirkstoff von Sandoparin, verabreicht wird an Patienten mit:

  • Thrombozytopenie oder Störungen der Thrombozytenfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion. Certoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht werden.
  • eingeschränkter Leberfunktion. Certoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht werden.
  • Magengeschwüren in der Vorgeschichte
  • Verdacht auf Gehirntumor mit Blutungsneigung
  • Nieren- und Harnleitersteinen
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, anderen nicht steroidalen Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel und anderen Thrombozytenfunktions-hemmern, da bei der gleichzeitigen Behandlung mit NSAID oder Thrombozytenfunktions-hemmern eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
  • Die Serum-Kalium-Spiegel sollten bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen) während der Behandlung mit Certoparin kontrolliert werden.
  • Vor der Behandlung mit Certoparin sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien abgeklärt werden. Eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen einer Blutung während der Therapie mit Certoparin ist erforderlich, um ggf. Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
  • Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen und tiefer Querschnittlähmung führen können, sollte bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie Certoparin nur unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe empfohlenen Dosierung angewendet werden. Dabei soll zwischen der Injektion von Certoparin Sandoz und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters ein Zeitintervall von 10 bis 12 Stunden nicht unterschritten werden. Das Risiko eines spinalen/epiduralen Blutergusses wird durch die Verwendung von Verweilkathetern, traumatische oder wiederholte Punktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. nicht steroidale Antirheumatika, Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien) erhöht. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist. Eine Epidurialanästhesie darf bei Frauen bei der Geburt nicht verwendet werden,

wenn sie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6)

  • Zur Primärprophylaxe beim Schlaganfall liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg vor. Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie soll die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Certoparin regelmäßig kontrolliert werden. Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden vor der ersten Verabreichung von Certoparin empfohlen, dann regelmäßig alle 3-4 Tage während der Behandlung und am Ende der Certoparingabe.

Eine höhere Blutungsneigung durch Heparin kann bei Frauen über 60 Lebensjahren auftreten. Besondere Vorsicht in den ersten 36 Stunden nach einer Geburt.
Ein erhöhter Blutdruck ist laufend zu kontrollieren.

Verabreichungen von Injektionen jeder Art in einen Muskel sind während einer Heparin-Anwendung zu vermeiden.

Bei Anwendung von Sandoparin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Wenn mehrere Arzneimittel verwendet werden, so kann es zur Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen (oder auch Nebenwirkungen) kommen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Präparate nicht zum gleichen Zeitpunkt verwendet werden.

Wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Dicumarole, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel, Hirudin, Xi-/Melagatran, Fondaparinux, Fibrinolytika, nicht steroidale Antiphlogistika wie z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Diclofenac bzw. Dextrane, Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure i.v. und Zytostatika), so müssen diese mindestens 5 Tage vor einer geplanten Operation abgesetzt werden, um nicht verstärkt zu Blutungen zu führen.

Folgende Substanzen können beispielsweise ebenfalls mit Sandoparin Wechselwirkungen verursachen:

  • Ascorbinsäure (Vitamin C)
  • Antibiotika (z.B. Tetrazykline, Penicillin i.v.)
  • Antidepressiva
  • Antirheumatika
  • Antihistaminika
  • Digitalispräparate
  • Nikotin

Sandoparin ist zur alleinigen Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen; damit entfallen naturgemäß physikalisch-chemische Inkompatibilitäten.
Sandoparin darf nicht mit Dihydergot-Injektionslösung gemischt werden, da es sonst zu Wirkstoffausfällungen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet ausschließlich Ihr Arzt.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Sandoparin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich wird für jede Injektion der gesamte Inhalt einer Spritzampulle mit 0,3 ml Injektionslösung verwendet.

Die Injektion von Sandoparin erfolgt grundsätzlich im 24-Stunden-Rhythmus; d.h. 1 Fertigspritze pro Tag zur gleichen Tageszeit.

Die 1. Injektion erhalten Sie vor der Operation. Nach einer Operation beträgt die durchschnittliche Behandlungsdauer 7 - 10 Tage; bei Patienten, die länger immobil (bettlägrig, ruhiggestellt) sind, kann die Anwendung über einen längeren Zeitraum notwendig sein.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar und Sandoparin sollte nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Sandoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) gegeben werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar und Sandoparin sollte nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. Sandoparin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gegeben werden.

Kinder Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie wird Sandoparin angewendet? Die Injektion von 0,3 ml Sandoparin erfolgt subkutan (unter die Haut), vorzugsweise in eine Bauchfalte.
Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenknochen angehoben (nicht pressen) und die Nadel senkrecht eingestochen, wobei man sich durch Zurückziehen des Spritzenkolbens zu überzeugen hat, kein Blutgefäß getroffen zu haben. Darüber hinaus kann die Injektion ausnahmsweise auch an anderen Stellen (Oberarm, Oberschenkel) erfolgen. Während der gesamten Injektion wird die Hautfalte leicht angehoben.
Die genaue Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt erklären.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandoparin angewendet haben, als Sie sollten Bei Überdosierung ist verstärkt mit dem Auftreten von Blutungen zu rechnen.
Symptome einer Überdosierung sind im Allgemeinen Blutungen, zumeist aus Haut und Schleimhäuten, aus Wunden, dem Magen/Darm- und Urogenitaltrakt (Nasenbluten, Blut im Harn, Blutstuhl, Blutergüsse, Hautblutungen aus den Haargefäßen).
Blutdruckabfall, Abfall des Hämatokrits oder andere Symptome können Zeichen einer okkulten Blutung sein.

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Sandoparin vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sandoparin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutungen an verschiedenen Körperstellen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Magen/Darm- und Urogenitaltraktes). Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Blutergüsse an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) zu Beginn der Behandlung. Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen auftreten.
Selten:Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II). Diese schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Hautblutungen aus den Haargefäßen, Hautblutungen und Blutstuhl. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). In solchen Fällen ist Sandoparin sofort abzusetzen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine Heparin-hältigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit. Allergische Reaktionen mit Symptomen wie z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot, asthmaähnliche Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leichter Anstieg der Leberenzymwerte. Dieser ist nach Absetzen der Behandlung reversibel und klinisch nicht bedeutsam.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautrötung
Gelegentlich: Hautjucken, Hautblutungen an den Haargefäßen, Hautnekrosen Sehr selten: Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Irritationen an der Injektionsstelle
Gelegentlich: leichte Blutungen an der Injektionsstelle

Untersuchungen Häufig: erhöhte Leberenzymwerte
Gelegentlich: erhöhte Kaliumblutwerte

Wie durch unfraktioniertes Heparin können durch Sandoparin folgende klinisch-chemische Untersuchungsergebnisse verfälscht werden:
– Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum.
– Falsch hohe T3 - und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten.
– Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %).
– Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes.

Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie Übersäuerung des Blutes, Osteoporose, schmerzhafte Dauererektion ohne sexuelle Erregung, zu niedriger Blutdruck und langsamer Puls sind in Einzelfällen möglich. Anstiege der Serum-Kalium-Konzentration sind möglich

Bei nicht-chirurgischen Patienten mit eingeschränkter Mobilität traten darüber hinaus häufig Verstopfung, Schlaflosigkeit, Kaliummangel und Übelkeit auf. Diese Erscheinungen traten gleichermaßen unter unfraktioniertem Heparin auf und entsprechen dem Erscheinungsbild der untersuchten älteren, immobilisierten Patienten.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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