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«Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg und wofür wird es angewendet?
Octreotidacetat, der Wirkstoff von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg, ist ein synthetisch hergestelltes Peptid, das ähnlich wirkt wie die körpereigene Substanz Somatostatin. Octreotidacetat hat jedoch eine wesentlich längere Wirkungsdauer. Es hemmt die Freisetzung von bestimmten Hormonen aus dem Verdauungstrakt und der Bauchspeicheldrüse sowie von Wachstumshormon.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg wird angewendet
Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes:
- Metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende Tumoren mit Tochtergeschwulstbildung) mit den klinischen Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Gesichtsrötung und Wärmegefühl (Flush) und schwere Durchfälle.
- VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid, bildet) mit dem klinischen Merkmal von starken wässrigen Durchfällen.
- Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet) mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem (wandernde rotgefärbte Hautveränderung mit absterbenden Gewebsteilen).
Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum ist nicht nachgewiesen.
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie (Größenzunahme einzelner Skelett- und Weichteile), bei denen eine chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Substanzen, die eine ähnliche Wirkung wie die körpereigenen Substanz Dopamin ausüben) keinen Erfolg zeigte.
Eine Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Strahlentherapie ihre volle Wirkung zeigt.
Alle Anwendungsgebiete
Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Octreotidacetat und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist erforderlich
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg kann zu einer Verstärkung und Verlängerung eines Blutzuckermangels führen, weil seine Hemmeffekte auf die Wachstumshormon- und Glukagon-Freisetzung stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine hemmende Wirkung auf die Freisetzung von Insulin. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg und bei jeder Dosisänderung besonders sorgfältig überwacht werden.
Da bei Langzeitbehandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg in einigen ällen über Gallensteinbildung berichtet wurde, empfiehlt es sich, vor und während der Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg in Abständen von 3 Monaten Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase durchzuführen.
Herz-/Kreislauf-Ereignisse
Über verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) wurde gelegentlich berichtet. Eine Anpassung der Dosierung folgender Arzneimittel kann notwendig sein: Betablocker, Kalziumkanalblocker, Mittel, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
Ernährung
Octreotid kann bei einigen Patienten die Absorption von Diätfetten verändern.
Bei einigen Patienten wurde unter Octreotid-Therapie verminderte Vitamin-B12-Spiegel und ein anomaler Schilling’s Test beobachtet. Während der Therapie mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg wird bei Patienten, die schon einmal einen Mangel an Vitamin B12 aufgewiesen haben, empfohlen die Vitamin-B12-Spiegel zu beobachten.
Kinder und ältere Menschen
Wegen fehlender Erfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg auszuschließen.
Bei älteren Patienten, die mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.
Bei Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei zuckerkranken Patienten (Diabetiker), die Insulin benötigen, kann die Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg den Insulinbedarf vermindern. Die Einleitung einer Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot sollte in diesen ällen nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen. Bei Diabetikern, die Blutzucker-senkende Mittel einnehmen, sollte deren Einstellung auf die Blutzucker-senkenden Medikamente kontrolliert werden.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg kann die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm vermindern und die Aufnahme von Cimetidin verzögern.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg kann die Wirkung von Bromocriptin verstärken.
Es gibt einige wenige Hinweise darauf, dass Substanzen wie Octreotid den Abbau von anderen Arzneimitteln, die im Körper mit bestimmten Eiweißen (Cytochrom--Isoenzym CYP3A4) abgebaut werden, verlangsamen könnten. Diese Arzneimittel (z. B. Chinidin bei Herzerkrankungen, Terfenadin gegen Allergien) sollten daher nur mit Vorsicht während einer Behandlung mit Octreotid angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg in der Schwangerschaft und in der Stillperiode liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg soll bei schwangeren oder stillenden Frauen nur aus zwingenden Gründen angewandt werden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ANZUWENDEN?
Hinweise:
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg wird ausschließlich durch den Arzt angewendet. Falls Sie bereits mit Sandostatin zur subkutanen Injektion behandelt werden, können Sie direkt auf Sandostatin LAR-Monatsdepot umgestellt werden. Falls Sie bisher nicht mit Sandostatin zur subkutanen Injektion behandelt wurden, empfiehlt sich eine kurze Behandlungsperiode mit Sandostatin zur subkutanen Injektion, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Octreotid zu beurteilen, bevor die Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot durch den Arzt wie unten beschrieben eingeleitet wird.
Es gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes
Die Behandlung sollte mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg in vierwöchigen Abständen begonnen werden. Während der ersten 2 Wochen einer Behandlung sollten Sie die zuvor durchgeführte Behandlung mit Sandostatin zur subkutanen Injektion zusätzlich fortführen.
Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg unter Kontrolle gebracht wurden, können dann gegebenenfalls mit 10 mg Octreotid in vierwöchigen Abständen weiterbehandelt werden. Hierfür steht Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg zur Verfügung.
Bei Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden, kann die Dosis auf 30 mg Octreotid in vierwöchigen Abständen erhöht werden. Hierfür steht dann Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg zur Verfügung.
An Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg nicht kontrolliert werden, wird die zusätzliche Gabe von Sandostatin zur subkutanen Injektion empfohlen. Die Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die Sie vor der Umstellung auf Sandostatin LAR-Monatsdepot eingestellt waren. Die zusätzliche Gabe von Sandostatin zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot erforderlich sein.
Bei Patienten mit Akromegalie
Die Behandlung sollte durch den Arzt mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg in vierwöchigen Abständen begonnen werden. Dosierungsanpassungen sollten, falls erforderlich, nach drei Monaten anhand der Bestimmung bestimmter Laborwerte (Wachstumshormonspiegel und/oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden.
Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und Laborwerte innerhalb dieser 3 Monate nicht unter Kontrolle gebracht werden (Wachstumshormon größer 5 µg/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid in vierwöchigen Abständen erhöht werden. Hierfür steht Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg zur Verfügung.
Patienten, deren Wachstumshormonspiegel konstant unter 1 µg/l liegen, deren Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Octreotid in vierwöchigen Abständen behandelt werden. Hierfür steht Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg zur Verfügung. Bei diesen Patienten empfiehlt es sich die Wachstumshormon- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu überwachen.
Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR-Monatsdepot eingestellt sind, sollten die Wachstumshormon- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.
Art der Anwendung
Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg vor der Verabreichung auf Raumtemperatur zu bringen.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg darf nur über eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intraglutäal) und niemals in ein Blutgefäß (intravenös) verabreicht werden. Die Injektionsstellen für die wiederholten intraglutäalen Injektionen sind zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abzuwechseln.
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg zur tiefen intraglutäalen Injektion
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg und zur tiefen intraglutäalen Injektion sind die mitgelieferten Injektionsnadeln zu verwenden.
Eine ausführliche Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension durch das medizinische Fachpersonal und zur Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg durch den Arzt befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Dauer der Anwendung
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist vorgesehen für eine Dauerbehandlung nach Anweisung des Arztes.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg wird in Abständen von 4 Wochen tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt.
Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg angewendet haben als Sie sollten
Zurzeit liegen keine Daten über eine Überdosierung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot vor. Nach akuter Überdosierung mit Sandostatin (zur subkutanen Injektion) wurde über keine lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet. Dosen von bis zu 2 mg Octreotid, die als Injektionen unter die Haut dreimal täglich über mehrere Monate gegeben wurden, wurden gut vertragen. Die höchste bisher bei einem Erwachsenen verabreichte Einzeldosis von Sandostatin (zur subkutanen Injektion) beträgt 1 mg in Form einer schnellen, einmaligen intravenösen Injektion (Bolus-Injektion). Die beobachteten Symptome bestanden in einem kurzdauernden Abfall der Herzschlagfolge, Gesichtsrötung, Bauchkrämpfen, Durchfall (Diarrhö), Leeregefühl im Magen und Übelkeit. Sie klangen innerhalb von 24 Stunden ab.
Von einem Patienten wurde berichtet, dass er versehentlich durch kontinuierliche intravenöse Infusion eine zehnfache Überdosierung erhielt (0,25 mg Octreotid pro Stunde während 48 Stunden anstelle von 0,025 mg pro Stunde). Dabei traten keine Nebenwirkungen auf.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist symptomatisch.
Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg vorzeitig beenden wollen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bei der Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg sind die häufigsten Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen der Leber und Galle, Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg waren Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Gallensteine, Blutzuckeranstieg und Verstopfung. Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokale Schmerzen, Gallengrieß, Störungen der Schilddrüsenfunktion, ungeformter Stuhl, verringerte Glukose-Verträglichkeit, Erbrechen, Schwächezustände und Blutzuckerabfall.
In seltenen ällen können die Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit fortschreitender Aufblähung des Bauches, starkem Schmerz im Oberbauch und druckempfindlichem, gespanntem und geblähtem Bauch gleichen.
Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn die Sandostatin-Lösung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.
Obwohl die gemessene Fettauscheidung im Stuhl zunehmen kann, liegen keine Beweise vor, dass eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg zu einem Ernährungsmangel infolge Verdauungsstörungen führt.
In sehr seltenen ällen wurde das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse innerhalb der ersten Stunden oder Tage der Behandlung mit Sandostatin berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand. Außerdem wurde über eine durch Gallensteine hervorgerufene Entzündung der Bauchspeichelrüse bei Patienten berichtet, die Sandostatin als Langzeitbehandlung erhielten.
Sowohl bei Patienten mit Akromegalie als auch mit Karzinoid-Syndrom wurde während der Behandlung mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg über bestimmte EKG-Veränderungen berichtet. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist nicht bewiesen, da viele dieser Patienten Herzerkrankungen aufwiesen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Erkrankungen der Drüsen
Häufig:Schilddrüsenunterfunktion, Störungen der Schilddrüsenfunktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:Blutzuckeranstieg
Häufig:Blutzuckerabfall, verringerte Glukose-Verträglichkeit, Appetitlosigkeit
Gelegentlich:Flüssigkeitsverlust
Herzerkrankungen
Häufig:Verringerter Pulsschlag
Gelegentlich:Erhöhter Pulsschlag
Erkrankungen der Atemwege
Häufig:Atemnot
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Sehr häufig:Durchfall, krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen
Häufig:Ernährungsstörungen, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, erhöhte Fettausscheidung im Stuhl, ungeformter Stuhl, Entfärbung des Stuhls
Sehr selten:Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:Kopfschmerzen
Häufig:Schwindel
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig:Gallensteine
Häufig:Entzündung der Gallenblase, Gallengrieß, erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:Hautjucken, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
Untersuchungen
Häufig:Erhöhte Leberwerte

Die Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung in Tabelle 2 wurden freiwillig berichtet, und es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg zuverlässig zu bestimmen.
Tabelle 2: Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung

Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautauschlag
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nesselsucht
Leber- und Gallenerkrankungen
Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akute Leberentzndung ohne Gallestauung, Leberentzündung mit vermindertem Galleabfluss, Gallestauung, Gelbsucht, Gelbsucht mit Störung des Galleabflusses
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörung
Untersuchungen
Erhöhte Leberwerte

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und des Suspensionsmittels nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg muss, z. B. im Kühlschrank, bei +2 bis +8 °C dunkel aufbewahrt werden.
Am Tag der Injektion kann Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg ist unmittelbar nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zu verwenden.

Zusätzliche Informationen

((Novartis Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 20 mg
Wirkstoff: Octreotidacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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