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«Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat undVerdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Übliche Dosis
Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m ) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.

Die übliche Dosis für Erwachsene ist:
Tag 1 und Tag 2: 1.000 mg/m 2
Tag 3: 500 mg/m2

Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen. Die Infusion dauert 1–2 Stunden.

Vor der Infusion wird das Savene-Pulver mit 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml sterilem Wasser zu erhalten.
Nach der Rekonstitution muss die Lösung im Beutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.

Häufigkeit der Anwendung

Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Infusion wird so bald wie möglich, und zwar innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation mit einem Anthracyclin enthaltenden Arzneimittel gegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie alle Arzneimittel kann Savene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als sehr häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf. Als häufig beschriebene Nebenwirkungen traten bei bis zu 1 von 10 Patienten auf.

Es gibt folgende sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten):
Übelkeit. Schmerzen in der für die Behandlung gewählten Vene. Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Neutrophilen und der Thrombozyten. Dabei handelt es sich um Nebenwirkungen, die auch durch die Chemotherapie verursacht werden, die Sie zur Behandlung Ihrer Krankheit erhalten. Zur Kontrolle werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt.

Es gibt folgende häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Patienten):
Allgemeines Gefühl des Unwohlseins, darunter Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel. Außerdem kann es zur Entzündung der für die Behandlung gewählten Vene (Phlebitis), zu Durchfall, Mundtrockenheit und Haarausfall kommen. An der Injektionsstelle kann es zu Reaktionen kommen, in deren Folge sich die Haut rötet, anschwillt oder bei Berührung schmerzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie wird es angewendet?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Savene nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Savene nicht über 25 °C lageren. Savene im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung im Verdünnungsmittel bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung selbst verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Verwenden Sie Savene nicht, wenn Sie feststellen, dass die Durchstechflasche beschädigt ist oder Anzeichen eines unsachgemäßen Eingriffs aufweist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Was Savene enthält
Der Wirkstoff ist Dexrazoxan. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure.

Das Verdünnungsmittel enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Savene aussieht und Inhalt der Packung
Savene besteht aus Savene-Pulver und Savene-Verdünnungsmittel. Savene-Pulver wird als weißes bis cremefarbiges Pulver namens Dexrazoxan (dies ist der Wirkstoff) in einer gläsernen Durchstechflasche angeboten. Zum Lieferumfang von Savene gehört außerdem ein Infusionsbeutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel.

Die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser beträgt 20 mg Dexrazoxan pro Millilliter. Die rekonstituierte Lösung sieht leicht gelb aus.

Savene wird in einem Umkarton geliefert, der 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsbeutel mit dem Savene-Verdünnungsmittel enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL – 1043 GR Amsterdam
Niederlande
Tel.: +31 (0)88 0074 501
Fax: +31 (0)20 4919 090

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva
SpePharm Holding B.V.
Kingsfordweg 151
NL – 1043 GR Amsterdam
Tel: + 31 (0)88 0074 501

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen für die Zubereitung von Savene-Pulver für ein Konzentrat und des Verdünnungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie dieses Verfahren vor der Zubereitung von Savene unbedingt vollständig durchlesen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Savene wird wie folgt geliefert:

1. Savene-Pulver

2. Savene-Verdünnungsmittel

Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml sterilem Wasser rekonstituiert und in 500 ml Verdünnungsmittel verdünnt werden.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG

Savene ist ein krebsbekämpfender Wirkstoff. Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar:

  • Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
  • Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem Arzneimittel in Berührung kommen.
  • Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung, einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
  • Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit reichlich Wasser gespült werden.
VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABERekonstitution von Savene-Pulver

3.1.1 Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml steriles Wasser. 3.1.2 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver. 3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht.
3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist. Die rekonstituierte Lösung sieht leicht gelb aus.
Die rekonstituierte Lösung enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend verwendet werden. Sie enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.

Verdünnung des Infusionskonzentrats

3.2.1 Eventuell sind mehrere Durchstechflaschen mit der rekonstituierten Lösung erforderlich, um die benötigte Dosis für den Patienten zu erhalten. In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende rekonstituierte Volumen, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit der rekonstituierten Lösung. Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit einer Nadel.
3.2.2 Injizieren Sie das erforderliche rekonstituierte Volumen in den Infusionsbeutel mit 500 ml Verdünnungsmittel. Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels manuell, indem Sie ihn hin- und herschwingen. 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als ein- bis zweistündige Infusion gegeben werden.
3.2.5 Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss die rekonstituierte Savene Lösung und Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen kontrolliert werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.


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