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«Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten»

Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin gehört zur Klasse der sog. „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“ und eignet sich zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut.
In großen wissenschaftlichen Studien wurde überdies gezeigt, dass Simvastatin das Herzinfarkt- und das Schlaganfallsrisiko senkt, ebenso die Häufigkeit von Herz- Kreislaufereignissen.

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dienen zur Behandlung von

  • Erhöhten CholesterinwertenZur Behandlung von angeborenen oder gemischten Fettstoffwechselerkrankungen begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

Zur Behandlung einer bestimmten seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung mit erhöhten Cholesterinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin-ratiopharm 80 mg wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen (z.B. eine bestimmte Methode zur Entfernung von Blutfetten aus dem Blut, sog. LDL - Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

  • Vorbeugung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Herzinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall)Zur Verminderung der Sterblichkeits- und Erkrankungsrate durch Herz-/ Kreislaufereignisse bei Patienten mit Herzbeschwerden infolge Verkalkung der Herzkranzgefäße oder Zuckerkrankheit, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren (z.B. Übergewicht, Bluthochdruck) und herzunterstützender Behandlung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm 80 mg sind. (siehe „6. Was Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten enthalten“)
  • bei aktiver Lebererkrankung oder unklarer andauernder Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen),
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit“),
  • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol), Mitteln gegen AIDS (HIV-Protease-Hemmer), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) und Nefazodon (Mittel gegen depressive Erkrankungen) (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten ist erforderlich

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme, insbesondere über Allergien, sowie über alle anderen eingenommenen Medikamente (auch selbstgekaufte) oder wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg-Filmtabletten beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Muskelerkrankung/Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ruft Simvastatin gelegentlich eine Muskelerkrankung hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit Erhöhungen der Muskelenzymwerte (Kreatinkinase, CK) äußert. Bisweilen äußert sich die Muskelerkrankung als Zerfall von Muskelgewebe mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Ausscheidung von Myoglobin (roter Muskelfarbstoff) im Urin (Myoglobinurie), sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) ist dosisabhängig.
Wenn es während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg zu allgemeinen Muskelschmerzen/-krämpfen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur und/oder deutlich erhöhten Muskelenzymen (CK - Werte) kommt, können dies Hinweise auf die Entwicklung einer Muskelerkrankung sein. Wenn Sie an Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche leiden, deren Ursache nicht klar ist, Ihre Muskulatur schmerzempfindlich ist oder andere Krankheitszeichen auftreten, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird über die weitere Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg entscheiden.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Zerfall von Muskelgewebe ist Vorsicht angebracht. Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. die folgenden Umstände bei Ihnen vorliegen, wird der Arzt vor Behandlungsbeginn Messungen der Muskelenzymwerte (Kreatinkinase) durchführen. Wenn die Ausgangswerte deutlich erhöht sind, wird der Arzt nach 5 – 7 Tagen die Messung wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen. Körperliche Anstrengung kann die CK

  • Werte beeinflussen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen zutrifft.

Wenn die CK - Werte ohne körperliche Anstrengung deutlich erhöht sind, wird der Arzt die Behandlung absetzen. Sollten die muskelbedingten Beschwerden schwerwiegend sein und Beeinträchtigungen verursachen, wird der Arzt ein Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, auch wenn die CK - Werte nicht deutlich erhöht sind. Bei Verdacht auf eine Muskelerkrankung anderer Ursache sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Wenn die Beschwerden verschwinden und die CK - Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, wird der Arzt eine erneute Behandlung mit Simvastatin oder einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel aus dieser Gruppe in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung ziehen.

Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg sollte

  • einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen
  • sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw.
  • Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden. In diesen Fällen informieren Sie daher bitte den Arzt über die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg.

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelgewebe

  • darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg nicht gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol), Mitteln gegen AIDS (HIV-Protease-Hemmer), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) und Nefazodon (Mittel gegen depressive Erkrankungen) eingenommen werden (siehe “Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
  • ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen), Ciclosporin (Mittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr), Verapamil (Mittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris), Diltiazem (Mittel gegen Angina pectoris) (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Genuss von Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen), Ciclosporin (Mittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr), Gemfibrozil oder blutfettsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure) (1 g oder mehr pro Tag) sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Einnahme von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern aus Sicht des behandelnden Arztes der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Einnahme von anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin mit 10 mg Simvastatin pro Tag sollte eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Analyse durch den Arzt erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat (blutfettsenkendes Arzneimittel) und Simvastatin, da bei alleiniger Anwendung der jeweiligen Arzneimittel eine Muskelerkrankung auftreten kann.

Ihr Arzt wird Ihnen Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag gemeinsam mit Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (Mittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris) nur dann verordnen, wenn der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Muskelerkrankung überwiegt (siehe Abschnitt 3 und „Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wirkungen auf die Leber

Wie bei anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln wurden unter der Behandlung mit Simvastatin Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut beobachtet. Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Krankheitszeichen (wie Gelbfärbung der Haut und Augenbindehaut) begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

Ihr Arzt wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung und, falls erforderlich danach Leberfunktionstests durchführen. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, wird der Arzt eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr durchführen. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Leberfunktionskontrollen unbedingt ein.
Bei stark und anhaltend erhöhten Leberfunktionswerten wird der Arzt die Behandlung abbrechen.

Bei Patienten, die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen, ist bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg besondere Vorsicht geboten,

KinderSicherheit und Wirksamkeit wurden bei Knaben im Alter von 10-17 Jahren und Mädchen, bei denen die Periode zumindest vor einem Jahr begonnen hat (siehe „Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten einzunehmen?“) untersucht. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

  • bestimmten blutfettsenkenden Arzneimitteln, wie Gemfibrozil und anderen Fibraten, Niacin (Nikotinsäure) in hohen Dosen (1 g oder mehr täglich):

Diese Arzneimittel können bei alleiniger Anwendung eine Muskelerkrankung verursachen. Das Risiko einer Muskelerkrankung einschließlich eines Zerfalls von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) ist erhöht. Gemfibrozil verstärkt außerdem die Wirkung von Simvastatin. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin und Fenofibrat gibt es keine Anzeichen dafür, dass das Risiko einer Muskelerkrankung über die Summe der Risiken der jeweiligen Einzelsubstanzen hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine ausreichenden Daten zu zur Verfügung.

  • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (AIDS-Mittel) und Nefazodon (Mittel gegen depressive Erkrankungen): Simvastatin wird über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber (Cytochrom P450 3A4) verstoffwechselt. Durch Hemmung dieses Enzymsystems führen die genannten Arzneimittel zu einer Wirkungsverstärkung von Simvastatin; das Risiko einer Muskelerkrankung und eines Zerfalls von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) ist erhöht. Simvastatin-ratiopharm 80 mg darf daher nicht gemeinsam mit den genannten Arzneimitteln eingenommen werden. Falls der Arzt eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln für unbedingt erforderlich hält, muss die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
  • Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen): das Risiko einer Muskelerkrankung und eines Zerfalls von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) ist erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen (siehe unter Abschnitt 3).
  • Ciclosporin (Mittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr), Verapamil (Mittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris), Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) und Diltiazem (Mittel gegen Angina pectoris): Diese Arzneimittel sind weniger starke Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Enzymsystems in der Leber. Trotzdem ist das Risiko einer Muskelerkrankung und eines Zerfalls von Muskelgewebe erhöht. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin-ratiopharm80 mg mit besonderer Vorsicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen (siehe unter Abschnitt 3).
  • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen vom Typ der Cumarin-Derivate: Simvastatin führt zu einer mäßigen Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel. Falls Sie Cumarin-Derivate einnehmen, wird der Arzt die Blutgerinnungswerte (Prothrombinzeit) zu Beginn der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg und danach in häufigen Abständen bestimmen. Dies gilt auch wenn der Arzt die Dosis von Simvastatin anpasst oder Simvastatin-ratiopharm 80 mg absetzt. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Kontrollen ein. Bei Patienten, die keine blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnahmen, wurde die Behandlung mit Simvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Blutgerinnungswerte (Prothrombinzeit) in Zusammenhang gebracht.

Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von Grapefruitsaft und Alkohol sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden werden.

  • Grapefruitsaft: Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-Enzymsystem in der Leber. Dadurch führt gleichzeitiger Genuss von Grapefruitsaft zu einer Wirkungsverstärkung von Simvastatin. Simvastatin-ratiopharm 80 mg soll daher nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des möglichen Risikos für das ungeborene Kind darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Aufgrund möglicher schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin-ratiopharm 80 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dennoch sollte beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen in Erwägung gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Bei Unklarheit fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 596 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten einnehmen, sollten Sie auf eine cholesterinsenkende Diät eingestellt sein.
Die Dosis beträgt 1 Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich*).
Bei Kindern (10-17 Jahre) beträgt die empfohlene Anfangsdosis üblicherweise 10 mg täglich abends.
Die empfohlene Höchstdosis ist 40 mg täglich.
Die 80 mg Dosis wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.
Der Arzt wird Dosisanpassungen – falls erforderlich – in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend.

*) Um die angeführten Dosierungen zu gewährleisten, steht Simvastatin in geeigneten Stärken zur Verfügung.

  • Erhöhte CholesterinwerteDie übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren Cholesterinwerte (LDL-Cholesterin) stark gesenkt werden sollen (mehr als 45%) können mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen. Dosisanpassungen – falls erforderlich - wird der Arzt wie oben 6

beschrieben durchführen.

  • Bestimmte seltene angeborene Stoffwechselerkrankung mit erhöhten Cholesterinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)Die empfohlene Dosis beträgt entweder 40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen oder 80 mg Simvastatin auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d.h. 20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend. Falls Sie an dieser Erkrankung leiden, wird Ihnen der Arzt Simvastatin-ratiopharm 80 mg begleitend zu anderen blutfettsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL - Apherese, eine bestimmte Methode zur Entfernung von Blutfetten aus dem Blut), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen, verordnen.
  • Vorbeugung von Herz-/Kreislauferkrankungen (Herzinfarkt, Angina pectoris oder Schlaganfall)Die übliche Dosis für Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (Herzinfarkt, Angina pectoris; mit oder ohne erhöhten Blutfettwerten) beträgt 20 mg bis 40 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen wird der Arzt – falls erforderlich – wie oben beschrieben durchführen.
  • Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln Simvastatin-ratiopharm ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern (blutfettsenkende Arzneimittel) wirksam. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen. Falls Sie Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen), Ciclosporin (Mittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr), bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel, wie Gemfibrozil und andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder blutfettsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure in hohen Dosen von 1 g oder mehr täglich) gleichzeitig mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg einnehmen, wird Ihnen der Arzt nicht mehr als 10 mg Simvastatin pro Tag verordnen. Falls Sie Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (Mittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris) gleichzeitig mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg einnehmen, wird Ihnen der Arzt nicht mehr als 20 mg Simvastatin pro Tag verordnen. (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten ist erforderlich“ und „Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).
  • Anwendung bei NierenfunktionsstörungFür Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird der Arzt die Dosis entsprechend anpassen.
  • Anwendung bei älteren PatientenFür ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Simvastatin-ratiopharm 80 mg soll einmal täglich, vorzugsweise abends, eingenommen werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Zur Einhaltung der vorgegebenen Dosierung können die Filmtabletten in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm80 mg dauert.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Die höchste eingenommene Dosis betrug 3,6 g Simvastatin. Bei keinem der Patienten kam es zu Folgeerscheinungen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-ratiopharm 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung von Simvastatin-ratiopharm 80 mg berichtet:

Untersuchungen
Selten:Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten ist erforderlich“, Abschnitt „Wirkungen auf die Leber“) und der CK - Werte (Laborwert zur

Beurteilung einer Muskelerkrankung/-schädigung) im Blut (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten ist erforderlich“).
Informieren Sie daher bitte vor geplanten Laboruntersuchungen den Arzt über die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:Blutarmut

Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln), Schwindel, Erkrankung peripherer Nerven
Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Gedächtnisverlust

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle
Sehr selten: Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts
Selten:Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:Muskelerkrankungen, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten ist erforderlich“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten:Schwäche

Selten wurde über ein offensichtliches Überempfindlichkeitssyndrom berichtet, das mit einem oder mehreren der folgenden Krankheitszeichen einherging: plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Kehlkopf- und/oder Zungenbeteiligung unter Umständen mit Atemnot bzw. Schluckbeschwerden (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom (bestimmte Erkrankung des Immunsystems mit Hautbeteiligung), Polymyalgia rheumatica (bestimmte entzündliche Erkrankung mit Muskelschmerzen), Dermatomyositis (bestimmte Hauterkrankung mit Muskelbeteiligung), Gefäßentzündung, veränderte Laborwerte (Blutbildveränderungen, erhöhte Blutsenkung), Gelenkentzündung, Gelenkschmerz, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl.

Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:Leberentzündung/Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexualbeschwerden

Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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