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«Solian 50 mg Tabletten»

Solian 50 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Amisulprid, der Wirkstoff in Solian, dient zur Behandlung verschiedener Formen von schizo-phrenen Störungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solian darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Solian Tabletten sind,
  • wenn Sie unter bestimmten Prolaktin-abhängigen Tumoren leiden: Tumor der Hirn-anhangdrüse (sog. hypophysäres Prolaktinom) und Brustkrebs,
  • wenn Sie an einem bösartigen Tumor der Nebennieren leiden (sog. „Phäochromozy-tom“),
  • während Sie stillen,
  • wenn Sie gleichzeitig mit dem Wirkstoff Levodopa (gegen Parkinson-Krankheit) be-handelt werden (siehe auch „Bei Einnahme von Solian mit anderen Arzneimitteln“),
  • von Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich
Wenn Sie an bestimmten zusätzlichen Erkrankungen leiden

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit So-lian streng kontrollieren und die Dosierung individuell einstellen:

  • Herz- oder Gefäßerkrankungen,
  • Knochenmarksschäden,
  • schwere Leber- und Nierenschäden,
  • Parkinson-Krankheit.

Wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimittel mit Wirkung auf die psychischen Funktionen haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt vor Beginn einer Behandlung mit Solian diese Vergiftung behan-deln.

Bei älteren Patienten Wenn Sie bereits älter sind, wird der Arzt Solian entsprechend vorsichtig dosieren, um das Risiko für einen Blutdruckabfall oder Müdigkeit so gering wie möglich zu halten.

Falls während der Behandlung folgende Beschwerden auftreten Treten während der Behandlung Beschwerden mit plötzlichem Fieber, Muskelversteifung, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen auf, müssen Sie die Therapie mit Solian abbrechen und umgehend einen Arzt informieren. Er wird prüfen, ob bei Ihnen das sehr selten vorkom-mende „maligne neuroleptische Syndrom“ besteht und eine entsprechende Behandlung ein-leiten.

Falls es zu Herzrhythmusstörungen oder Veränderungen bei der Labormessung des Herz-schlages (EKG) kommt Vor Beginn der Solian-Behandlung wird Ihr Arzt abklären, ob:

  • Sie an einer Erkrankung des Herzens und der Herzkranzgefäße leiden,
  • in Ihrer Familie bestimmte Veränderungen im EKG (sog. QT-Verlängerung) bereits vorgekommen sind,
  • Sie Schlaf-, Beruhigungs- oder angstlösende Mittel (sog. Neuroleptika) einnehmen, da eine gleichzeitige Einnahme mit Solian vermieden werden soll.

Falls das Risiko für einen Schlaganfall besteht Wenn bei Ihnen ein Schlaganfall-Risiko besteht, wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwen-den und die Behandlung entsprechend überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Solian wurde das Auftreten von höheren Blutzu-ckerspiegeln beobachtet. Wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden, oder Risikofaktoren für das Entstehen einer Zuckerkrankheit haben, wird der Arzt am Beginn der Behandlung mit Solian Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie eine epileptische Erkrankung haben Wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher darunter gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Solian derartige Beschwerden auslösen kann. Gegebenenfalls wird der Arzt die So-lian-Behandlung streng überwachen.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend redu-zieren.

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten,da An-tipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung feststellen, ob Risikofaktoren zur Entwicklung eines Gefäßverschlusses bestehen und vorbeugende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen Durch ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit hohen Dosen kann es zu Entzugser-scheinungen kommen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt ein langsames, schrittweises Absetzen von Solian empfehlen.

Bei Einnahme von Solian mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Solian angewendet werden:

  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levodopa (gegen Parkinson-Krankheit).

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian entsprechend überwachen, wenn Sie zugleich folgende Arzneimittel anwenden:

  • Arzneimittel mit dämpfender Wirkung, da es zu starker Müdigkeit und Benommenheit kommen kann; z.B.: Narkosemittel, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antihista-minika (gegen allergische Erkrankungen oder Reisekrankheit), Schlaf-, Beruhigungs- und angstlösende Mittel, bestimmte Blutdrucksenker (Wirkstoff: Clonidin und ver-wandte Substanzen).
  • Wenn Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen benötigen, wird Ihr Arzt die Be-handlung während der ersten Wochen sorgfältig überwachen.
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, sog. Antiarrhythmika der Klasse Ia (Wirkstoffe wie Chinidin und Dispyramid) und Klasse III (Wirkstoffe wie Amiodaron und Sotalol) und einige Arzneimittel gegen Malaria (Z.B. mit dem Wirkstoff Meflo-quin).

Bei Einnahme von Solian zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Solian kann die Wirkungen von Alkohol auf das Nervensystem verstärken. Sie dürfen daher während einer Behandlung mit Solian keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Solian während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend geprüft. Nehmen Sie deshalb Solian während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Empfehlung durch Ihren Arzt ein. Wenn Sie Solian während der Schwangerschaft einneh-men, kann es zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen kommen. Der Arzt wird das Kind daher entsprechend überwachen.

Da nicht bekannt ist, ob Amisulprid in die Muttermilch übertritt, dürfen Sie während einer Solian-Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Solian Eine Solian 50 mg Tablette enthält 34,8 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte neh-men Sie Solian erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Solian immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuellen Dosierungen stehen Solian 50 mg / 200 mg / 400 mg Tabletten sowie Solian 100 mg/ml Tropfen zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Bei nicht-produktiven Psychoseformen bzw. Hemmungssymptomen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1 – 6 Solian 50 mg Tabletten pro Tag (50-300 mg Amisulprid).

Bei produktiven Psychoseformen Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 2 – 4 Solian 200 mg Tabletten pro Tag (400-800 mg Amisulprid). Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf maximal 3 Solian 400 mg Tabletten pro Tag erhöhen (maximal 1200 mg Amisulprid).

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwenden, da das Risiko eines Bluthochdrucks und einer dämpfenden Wirkung besteht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der Funktion Ihrer Nieren verringern:
Bei einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml/Minute: Halbe Dosis;
Bei einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/Minute: ein Drittel der Dosis.

Wenn Ihre Nierenleistung noch geringer ist, wird Ihr Arzt die Dosierung individuell verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Arzt wird in der Regel keine Verringerung der Dosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung: Eine Tagsdosis bis 400 mg Amisulprid kann auf einmal eingenommen werden. Bei Tages-dosen über 400 mg wird der Arzt eine Einnahme von 2 Einzeldosen verordnen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) unabhängig von einer Mahlzeit ein.

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis und die Dauer der Behandlung entsprechend Ihrer Er-krankung für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solian eingenommen haben, als Sie sollten Zeichen einer Überdosierung sind z.B. Benommenheit, Müdigkeit, komatöse Zustände, nied-riger Blutdruck, Zittern, Muskelversteifung.
Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Kranken-haus.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Solian vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-ben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Solian abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten. Beenden Sie daher die Behandlung mit Solian nicht eigenmächtig, son-dern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Solian Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Ne-benwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet:

Nervensystem:

Sehr häufig: Zittern, Muskelversteifung, verminderte Bewegungen, starker Speichelfluss, Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen (diese Beschwerden sind bei korrekter Dosierung von Solian mild und verschwinden nach gezielter Behandlung meist vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian nicht unterbrechen).
Häufig: Schiefhals, Augenmuskelkrampf, Kieferkrampf (diese Beschwerden verschwinden nach gezielter Behandlung vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian nicht unter-brechen). Schläfrigkeit; Schwindel.
Gelegentlich: bei Langzeitbehandlung können unwillkürliche Bewegungen der Zunge, bzw. im Gesicht auftreten; Krampfanfälle.

Herz / Kreislauf: Häufig: Niedriger Blutdruck.
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags.

Hormonsystem: Häufig: ein erhöhter Hormonspiegel (Prolaktin) im Blut kann zu vorübergehendem Aussetzen der Regelblutung, Milchfluss, Brustvergrößerung, Brustschmerzen oder Erektionsstörungen führen (die Beschwerden verschwinden nach Absetzen der Solian-Behandlung).

Magen-Darmtrakt:
Häufig:
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Psyche: Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, sexuelle Fehlfunktion.

Untersuchungen:
Häufig:
Gewichtszunahmen.
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (insbesondere der Transaminasen) im Blut.

Stoffwechsel: Gelegentlich: erhöhter Blutzuckerspiegel (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich“).

Immunsystem: Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen, für die aufgrund der vorhandenen Daten keine Angabe zur Häu-figkeit gemacht werden kann, wurden nach Markteinführung auch berichtet:

- „Malignes neuroleptisches Syndrom“ mit Anzeichen wie plötzliches Fieber, Muskelverstei-fung, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich“).

  • EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen, die zu Kammerflimmern oder Herzstill-stand (unter Umständen mit Todesfolge) führen können (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich“).
  • Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen,eine geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im vergleich zu jenen, die keine Antipsychotika einnahmen.
  • Blutgerinnsel in Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellungen,Schmerzen und Rötungen der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • HautAllergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Unterhaut, v.a. im Gesichtsbereich; Nesselsucht.

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebe-nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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