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«Sortis 10 mg Kautabletten»

Sortis 10 mg Kautabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sortis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Sortis wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Sortis kann auch zur Verringerung des Risikos von Herzkrankheiten bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist. Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen. Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herzkrankheiten. Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen. Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sortis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sortis, andere Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Details siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten
  • wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschafts-verhütung betreiben
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Skelettmuskulatur leiden, die man als Myopathie bezeichnet (wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sortis ist erforderlich

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Sortis für Sie nicht geeignet sein könnte:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)
  • wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind
  • wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind
  • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
  • wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben
  • wenn Sie älter als 70 Jahre sind Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Sortis Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Sortis mit anderen Arzneimitteln").

Bei Einnahme von Sortis mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Sortis verändern können oder deren Wirkung durch Sortis verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöht werden einschließlich eines als Rhabdomyolyse bezeichneten Abbaus von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

  • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
  • einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin)
  • andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Nikotin-säurederivate, Colestipol)
  • einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Nifedipin oder Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, wie Digoxin)
  • einige Benzodiazepine gegen Angstattacken oder andere Zustände (z. B. Nefazodon)
  • Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen
  • Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Sortis zählen u. a. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Phenytoin (zur Krampfhemmung bei Epilepsie) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenver-stimmung).

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.

Bei Einnahme von Sortis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Sortis entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beachten:

Grapefruitsaft Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Sortis verändern können.

Alkohol Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sortis ist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Sortis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen. Frauen, die schwanger werden können, dürfen Sortis nur dann einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Sortis nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Sortis während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Sortis Kautabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Anfangsdosierung von Sortis bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Sortis beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsene und 20 mg einmal täglich für Kinder.

Nehmen Sie die Sortis Kautabletten bitte zerkaut oder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (200 ml)). Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Sortis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit Sortis beibehalten sollen.

Die Dauer der Behandlung mit Sortis wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sortis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sortis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Sortis Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sortis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme:

  • Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können). Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt. Sie müssen die Einnahme von Sortis abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
  • Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung, und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird. Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie Sortis nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt. Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten, die Sortis einnehmen.
  • Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Sortis:

Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Sortis oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen. Nicht alle derartigen Reaktionen waren notwendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden. Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten) umfassen:

  • Anorexie (Appetitlosigkeit), herabgesetztes Berührungs- und Schmerzempfinden, Erbrechen, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Ohrgeräusche und / oder Geräusche im Kopf, Gewichtszunahme, Gedächtnisverlust, Nesselsucht, Unwohlsein, Impotenz, Haarausfall, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Magenschmerzen führt), Erhöhungen und Verminderungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie weiterhin Ihre Blutzuckerwerte genau kontrollieren)

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000 Patienten) umfassen:

  • Druckempfindlichkeit der Muskeln, Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge), Rhabdomyolyse (starke Muskelschmerzen und Schwächegefühl, oft in Verbindung mit Fieber)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) umfassen:

  • Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multiforme (fleckiger, roter Hautausschlag), Veränderungen des Geschmacksinns, Sehstörungen, Leber-insuffizienz (beeinträchtigte Leberfunktion), Hörverlust, Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern und Frauen) und Sehnenverletzung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Sortis nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Sortis nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen für eine Qualitätsminderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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