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«Subcuvia 160 g/l - Injektionslösung»

Subcuvia 160 g/l - Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

SUBCUVIA gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Ihrem Körper bei der Immunabwehr helfen indem sie Bakterien, Viren oder andere Fremdkörper neutralisieren. SUBCUVIA wird zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen, die durch einen Mangel an Antikörpern in Ihrem Blut verursacht werden, eingesetzt. Diese Erkrankungen nennt man Immunmangelerkrankungen. Wenn Sie nicht genügend Antikörper haben neigen Sie zu häufigen Infektionen. Regelmäßige und ausreichende Verabreichung von SUBCUVIA kann diesen Antikörpermangel ausgleichen.

SUBCUVIA wird Erwachsenen und Kindern zur Behandlung eines Antikörpermangels verschrieben. Die häufigsten Gründe für die Verschreibung sind:

  • Personen, die von Geburt an keine eigenen Antikörper bilden können (angeborene Agammaglobulinämie)
  • Personen, die nicht genügend eigene Antikörper bilden können (Hypogammaglobulinämie)
  • Personen, die aus verschiedenen anderen Gründen nicht genügend eigene Antikörper bilden können (allgemein variable Immunmangelkrankheiten)
  • Personen deren Blut oder andere Körpersysteme nicht zur ausreichenden Antikörperbildung fähig sind (schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten)
  • Personen mit wiederkehrenden Infekten, die eine bestimmte Untergruppe von Antikörpern (IgG Subklassen Mangel) nicht bilden können

Außerdem wird SUBCUVIA bei bestimmten schweren Erkrankungen des Blutes, und zwar bestimmten Arten von Knochenmarkkrebs (Myelom, chronisch lymphatische Leukämie) als Antikörpersersatz eingesetzt.

Diese Krebsformen können zu schwerem sekundären (erworbenen) Antikörpermangel mit wiederkehrenden Infekten führen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SUBCUVIA darf nicht angewendet werden,

  • Sie dürfen SUBCUVIA nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von SUBCUVIA sind (siehe Abschnitt 6 – „Was SUBCUVIA enthält“)
  • SUBCUVIA darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden
  • SUBCUVIA darf nicht in einen Muskel (intramuskukär) verabreicht werden, wenn Sie an einem schweren Mangel an Blutplättchen oder einer anderen Störung der Blutgerinnung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SUBCUVIA ist erforderlich,
Folgendes ist sehr wichtig und soll vor Verschreibung und Anwendung von SUBCUVIA berücksichtigt werden:

  • Infusionsgeschwindigkeit: die richtige Infusionsgeschwindigkeit ist wichtig (siehe Anschnitt 3 Wie ist SUBCUVIA anzuwenden?) Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher.
  • Nebenwirkungen treten häufiger auf wenn Sie
  • SUBCUVIA das erste Mal anwenden
  • früher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und auf SUBCUVIA umgestellt wurden
  • SUBCUVIA für mehr als 8 Wochen nicht angewendet haben.
  • Immunglobulin A (IgA) Mangel: Wenn Sie an einem Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern leiden besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen.
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Sie können schwere allergische Reaktionen mit einem Blutdruckabfall entwickeln. Diese Reaktionen sind selten, können aber auch auftreten, wenn Sie bisher keine Probleme bei der Behandlung gehabt haben.

Heimbehandlung
Bevor Sie mit der Heimbehandlung beginnen sollten Sie eine Pflegeperson bestimmen. Diese Person soll Ihnen beim Erkennen von möglichen Nebenwirkungen helfen. Während der Infusion müssen Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (weitere Details siehe Abschnitt 3 „Wie ist SUBCUVIA anzuwenden“) beachten. Wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie oder die Pflegeperson die Infusion unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort in notärztliche Behandlung begeben.

Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern vorzubeugen. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion. Die Hersteller solcher Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus für wirksam erachtet. Sie können jedoch von eingeschränkter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A Virus und Parvovirus B19 (Virus, das Ringelröteln verursacht) sein.

Immunglobuline wurden nicht mit der Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 Infektionen in Zusammenhang gebracht.

Jede Verabreichung von SUBCUVIA soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Die Anwendung des Arzneimittels SUBCUVIA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von SUBCUVIA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.
Das gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bzw. Impfungen, die Sie innerhalb der vergangenen 6 Wochen erhalten haben.

  • SUBCUVIA kann die Wirkung einiger Lebendimpfstoffe wie Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken verringern. Daher soll nach der Verabreichung von SUBCUVIA ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
  • Bitte weisen Sie Ihren Arzt bei einer Blutabnahme darauf hin, dass Sie SUBCUVIA anwenden, da das Ergebnis von Bluttests beeinflusst werden kann.
  • Mischen Sie SUBCUVIA nicht mit anderen Arzneimitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob SUBCUVIA während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Anzeichen, dass SUBCUVIA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wie wird es angewendet?

Beginn der Behandlung
Ihre Behandlung wird von Ihrem Arzt begonnen. Zuerst wird SUBCUVIA langsam injiziert. Um festzustellen ob Nebenwirkungen auftreten, werden Sie danach für mindestens 20 Minuten sorgfältig überwacht. Sobald der Arzt die für Sie geeignete Dosis ermittelt hat, kann er Ihnen erlauben die Behandlung selbständig zu Hause durchzuführen.

Heimbehandlung
Ihr Arzt wird Ihnen die Handhabung der Infusionspumpe und die Infusionstechnik erklären. Ihre Arzt wird Ihnen ebenfalls das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die, im Fall von schweren Nebenwirkungen erforderlichen Maßnahmen erklären. Außerdem wird Ihnen auch das Führen von Behandlungstagebüchern gezeigt. Sobald Sie mit der Behandlungsart vertraut sind können Sie mit der Heimbehandlung beginnen. Sofern keine schweren Nebenwirkungen auftreten können Sie die Behandlung zu Hause durchführen.

Vorbereitung

  • Wenden Sie SUBCUVIA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Bestimmen Sie eine Person, die Sie während und für mindestens 20 Minuten nach der Infusion auf mögliche Nebenwirkungen überwachen kann. Diese Nebenwirkungen können ein Blutdruckabfall oder eine allergische Reaktion sein. Ihr Arzt wird Ihnen und Ihrer Pflegeperson genaue Anweisungen geben. Dazu gehören Informationen, wie Sie allergische Reaktionen rechtzeitig erkennen können. Frühzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • beschleunigter Puls
  • Erbrechen
  • kalter Schweiß
  • Schüttelfrost
  • Hitzegefühl
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Atembeschwerden.

Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen einer allergischen Reaktion achten. Bei Auftreten irgenwelcher der o.a. Beschwerden müssen Sie oder Ihre Pflegeperson die Infusion sofort abbrechen und den Arzt verständigen. Bei schweren Symptomen müssen Sie sich sofort in notärztliche Behandlung begeben.

  • Vor Verabreichung soll die Lösung Raum- (25°C) oder Körpertemperatur (37°C) erreichen.
  • Verwenden Sie keine Lösungen, die eine stärkere Trübung aufweisen. Die Lösung ist klar oder schwach gelb bis hellbraun. Während der Lagerung können eine leichte Trübung oder ein geringer Niederschlag auftreten.
  • Verwenden Sie keine Durchstechflaschen mit durchstochenem Stopfen.

Infusion

1) Die Infusionsstellen sind Bauchfalte, Oberschenkel oder das Gesäß. Die Nadel wird in einem Winkel zwischen 45° und 90° gesetzt.
2) Infundieren Sie SUBCUVIA unter die Haut (subkutan). Stellen Sie sicher, dass SUBCUVIA nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird, da dies zum Schock führen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SUBCUVIA ist erforderlich“) 3) Bitte halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit. Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/h/Pumpe. Die Infusionsgeschwindigkeit kann nach jeder neuen Infusion um 1 ml/h/Pumpe erhöht werden, bis zu einem Höchstwert von 20 ml/h/Pumpe. Sie können mehrere Pumpen gleichzeitig verwenden.
4) Wechseln Sie die Infusionsstelle alle 5 – 15 ml.
5) Verwenden Sie jede Spritze nur einmal.
6) Manchmal ist es nicht möglich SUBCUVIA subkutan (unter die Haut) zu verabreichen. In diesem Fall kann SUBCUVIA intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden. Die intramuskuläre Verabreichung muss durch einen Arzt oder Pflegepersonal erfolgen. 7) Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Stecken Sie bei gebrauchten Spritzen die Kappe nicht wieder auf. Geben Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen in einen durchschlagsicheren Behälter und bewahren Sie ihn außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Entsorgen Sie den gefüllten durchschlagsicheren Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Entsorgen Sie Nadeln und Spritzen keinesfalls über den Hausmüll.

Wenn Sie eine größere Menge von SUBCUVIA angewendet haben, als Sie sollten Halten Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit genau ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr SUBCUVIA als verordnet angewendet haben.
Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von SUBCUVIA vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich einfach wie gewohnt die nächste Dosis und notieren Sie in Ihren Aufzeichnungen, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie die Anwendung von SUBCUVIA abbrechen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich entschließen, die Behandlung abzubrechen, und nennen Sie ihm die Gründe für Ihre Entscheidung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann SUBCUVIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

  • Beschwerden am Verabreichungsort
  • Schwellung
  • Schmerzen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

  • Beschwerden am Verabreichungsort
  • Rötung
  • Verhärtung
  • Juckreiz

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

  • Fieber
  • Hitzegefühl
  • Müdigkeit
  • Unwohlsein
  • Nesselausschlag
  • Zittern
  • Juckreiz • Übermäßiges Schwitzen
  • Blässe
  • Hautkribbeln

Manchmal sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

  • Herzrasen (erhöhte Pulsfrequenz) • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Schüttelfrost
  • Berührungsempfindlichkeit
  • Bluterguss
  • Hautrötung
  • Engegefühl in der Brust
  • Allergische Reaktionen
  • Anaphylaktischer Schock (einschließlich Ohnmacht, Bewußtlosigkeit und Tod)
  • Anaphylaktische/anaphylaktoide (lebensbedrohliche allergische) Reaktionen
  • Plötzlicher Blutdruckabfall
  • Gelenksschmerzen
  • Leichte Schmerzen im unteren Rücken
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Atembeschwerden
  • Rötungen von Gesicht und Haut
  • Niedriger Blutdruck

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
  • Nicht einfrieren.
  • SUBCUVIA kann innerhalb der Laufzeit für 6 Wochen bei Raumtemperatur (höchstens 25°C) gelagert werden. Tragen Sie das Datum von Umlagerung und Ende der 6-wöchigen Lagerung bei Raumtemperatur auf der Produktschachtel ein. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf SUBCUVIA nicht mehr in den Kühlschrank zurückgegeben werden. Es muss entsorgt werden, wenn es nicht bis zum Ende der 6-Wochen-Frist aufgebraucht wurde.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Sie dürfen SUBCUVIA nicht verwenden, wenn die Lösung stark trüb oder milchig ist. SUBCUVIA soll klar oder nur leicht trüb sein.
  • Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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