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«Topira-Q 100 mg Filmtabletten»

Topira-Q 100 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topiramat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen eingesetzt werden.
Topiramat beeinflusst die Substanzen im Gehirn, die an der Übertragung von Signalen zu den Nerven beteiligt sind.
Epilepsie:
Topira-Q 100 mg kann für die Behandlung der Epilepsie einschließlich primärer generalisierter Epilepsie und fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Topira-Q 100 mg kann in der Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren angewendet werden.
Migräne:
Topira-Q 100 mg kann zur Behandlung regelmäßig wiederkehrender Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet werden. Topira-Q 100 mg ist nicht für die Behandlung einzelner Migräneanfälle vorgesehen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topira-Q 100 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat sind,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Topira-Q 100 mg sind (siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen),
• zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topira-Q 100 mg ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:
• Ihnen wurde Topira-Q 100 mg für die Behandlung einer Epilepsie verschrieben und Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen - bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ für weitere Informationen.
• Sie haben oder hatten kürzlich eine Nieren- oder Lebererkrankung.
• Sie hatten in der Vergangenheit einen Nierenstein oder in Ihrer Familie gibt es eine Neigung zur Bildung von Nierensteinen. Falls dies auf Sie zutrifft, sollten sie viel Flüssigkeit trinken und fette Nahrung mit wenig Kohlehydraten vermeiden, da diese Ernährung das Risiko, einen Nierenstein zu entwickeln, verstärken kann.
• Sie leiden an einer plötzlichen Kurzsichtigkeit (Myopathie) und/oder Schmerzen in den Augen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dieses Arzneimittel bei einer geringen Anzahl an Patienten ein plötzliches Glaukom verursachen kann.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topira-Q 100 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Während der Einnahme von Topiramat kann es zu Gewichtsverlust (oder fehlender Gewichtszunahme) kommen. Daher ist es normal, dass Ihr Arzt das Gewicht von Ihnen oder von Ihrem Kind regelmäßig kontrollieren wird und gegebenenfalls einen Rat und Hinweis zur Änderung Ihrer Ernährung geben wird.
In einigen ällen haben Bluttests bei Patienten, die Topiramat eingenommen haben, gezeigt, dass es durch einen niedrigeren Bicarbonat-Spiegel im Blut zur Übersäuerung kommen kann. Falls nötig, wird Ihr Arzt dieses überwachen und gegebenenfalls die Dosierung von Topiramat, die Sie einnehmen, entsprechend anpassen.
Die Behandlung mit Topiramat kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und dadurch Ihre Körpertemperatur besonders bei heißem Wetter oder wenn Sie Sport treiben ansteigt. Dieses passiert häufiger bei Kindern. Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit Topira-Q 100 mg viel Wasser zu trinken, um alle Nebenwirkungen, die auf einer Erhöhung der Körpertemperatur beruhen, zu vermeiden oder zu vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epilepsie:
Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden während Sie Topira-Q 100 mg einnehmen, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt informieren. Es ist möglich, die Behandlung während der Schwangerschaft fortzusetzen, damit Ihre Epilepsie unter Kontrolle bleibt. Ihr Arzt wird dann Ihre Behandlung überdenken und Ihre Topiramat-Blutspiegel vor, während und nach der Schwangerschaft überwachen.
Während der Behandlung mit Topira-Q 100 mg dürfen Sie nicht stillen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Migräne:
Sie dürfen Topira-Q 100 mg nicht zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine effektiven Verhütungsmittel benützen.
Während der Behandlung mit Topira-Q 100 mg dürfen Sie nicht stillen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bewirken, dass Sie sich schwindelig oder benommen fühlen und ihre Urteilskraft und Konzentration beeinflussen. Bitte sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Topira-Q 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topira-Q 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Topira-Q 100 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topira-Q 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Epilepsie:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Wenn Sie zur Behandlung Ihrer Epilepsie ausschließlich Topiramat einnehmen, beträgt die übliche Dosis 100 mg einmal täglich oder 50 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihre tägliche Dosis in Abhängigkeit von der Kontrolle ihrer Epilepsie erhöhen oder erniedrigen.
Wenn Sie Topiramat in Kombination mit anderen Antiepileptika einnehmen, liegt die übliche Dosis von Topiramat bei zweimal täglich 100 bis 200 mg. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
Bei Beginn der Behandlung mit Topiramat wird Ihnen Ihr Arzt eine deutlich niedrigere Dosis verschreiben, die dann langsam, normalerweise im Abstand von ein bis zwei Wochen, gesteigert wird. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Topiramat ist für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Migräne:
Die übliche Dosierung bei der Behandlung von Migräne beträgt zweimal täglich 50 mg Topiramat. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine niedrigere Dosis verordnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Bei Beginn der Behandlung mit Topiramat wird Ihnen Ihr Arzt eine deutlich niedrigere Dosis verschreiben und diese dann langsam erhöhen, üblicherweise im Abstand von einer Woche.
Normalerweise wird die Behandlung alle sechs Monate überprüft.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die vorbeugende Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorgesehen.
Allgemeine Hinweise:
• Wenn Sie oder Ihre Kind an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verordnen
• Wenn Sie oder Ihr Kind Hämodialyse-Patient sind, kann Ihr Arzt an den Tagen, an denen die Hämodialyse-Behandlung durchgeführt wird, die Dosierung erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind und folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig.
Nehmen Sie die Tabletten bitte als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerstoßen oder geteilt werden. Normalerweise erfolgt die Einnahme zweimal täglich (z. B. morgens und abends) und kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topira-Q 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
können Sie sich eventuell schwindelig, unruhig, depressiv oder benommen fühlen und haben Kopfschmerzen, sehen verschwommen oder doppelt, haben eine undeutliche Aussprache, Koordinationsprobleme oder Magenschmerzen. Informieren Sie in diesen ällen unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf. Bitte denken Sie daran, die Arzneimittelpackung und alle verbleibenden Tabletten mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 100 mg vergessen haben
dann nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn der nächste vorgesehene Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, dann holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie einfach zum vorgesehenen Zeitpunkt die normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topira-Q 100 mg abbrechen
können Sie vermehrt Anfälle bekommen oder Ihre Kopfschmerzen verschlimmern sich plötzlich. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Tabletten solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Falls Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Topiramat zu beenden, so wird dies normalerweise schrittweise über mehrere Wochen erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes genau folgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topira-Q 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel mit Topira-Q 100 mg wechselwirken können. Ihr Arzt wird bei Bedarf die Topiramat-Dosierung oder die Dosierung der anderen Arzneimittel anpassen:
• Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), da diese die Wirkung von Topiramat verringern können und Topiramat die Wirkung von Phenytoin verstärken kann
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da Topiramat die Wirkung verringern kann
• Hydrochlorothiazid (zur Behandlung von Bluthochdruck), da es die Wirkung von Topiramat verstärken kann
• Metformin (zur Behandlung von Diabetes), da es die Wirksamkeit von Topiramat verändern kann
• Pioglitazon (zur Behandlung von Diabetes), da Topiramat die Wirkung verringern kann
• Amitryptilin (zur Behandlung von Depression), da Topiramat die Wirkung verstärken kann
• Haloperidol (zur Behandlung von Geisteskrankheiten), da Topiramat die Wirkung verstärken kann
• Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck), da Topiramat die Wirkung verringern kann und Diltiazem die Wirkung von Topiramat verstärken kann
• Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes), da Topiramat die Wirkung verringern kann
• Lithium (zur Behandlung von Depressionen), da Topiramat die Wirkung verändern kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Topira-Q 100 mg und oralen Kontrazeptiva
Wenn Sie bereits hormonelle Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder den Beginn der Einnahme planen, ist es wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da
• Topiramat die Wirksamkeit der „Pille“ verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, sobald Ihnen Veränderungen Ihres Menstruationszyklus auffallen, wie Zwischenblutungen oder Schmierblutungen. Sie sollten andere Verhütungsmethoden in Betracht ziehen.
• es vorzuziehen ist, ein kontinuierliches hormonelles Kontrazeptivum (das heißt ohne „Pillen-freie“ Woche) zu wählen.
Bei Einnahme von Topira-Q 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Topira-Q 100 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Topira-Q 100 mg viel Wasser trinken, besonders vor und während körperlicher Aktivitäten wie Sport oder bei heißem Wetter.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topira-Q 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie einen Hautauschlag, Jucken, Bläschenbildung oder andere Veränderungen der Haut, Augen, des Mundes oder der Genitalien bemerken oder wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Patienten, die Topiramat einnehmen können Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung haben. Wenn Sie jemals solche Gedanken haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)
• Schwindelgefühl, Müdigkeit, Nervosität, Kopfschmerz, Übelkeit,
• Gewichtsverlust
• Gedächtnisprobleme und verlangsamtes Denken, Verwirrung, Depression, Essstörungen, Angstgefühl, Konzentrationsprobleme
• stechendes und kribbelndes Gefühl in den Fingern, Sprachstörungen, Ataxie (Probleme bei der Kontrolle der Muskulatur)
• gestörtes Sehen oder Doppeltsehen
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)
• Schmerzen des Skeletts, allergische Reaktionen, Schlaflosigkeit
• metabolische Azidose (Erhöhung des Säuregehaltes im Blut)
• Nasenbluten, Einbluten in die Haut aus kleinen Blutgefäßen (Purpura), Abnahme in der Anzahl bestimmter Blutbestandteile (Leukozytopenie, Anämie und Thrombozytopenie)
• Teilnahmslosigkeit (Apathie), Antriebslosigkeit, Stimmungsschwankungen inklusive einem Gefühl von Euphorie, Gefühl von Erregtheit oder Aggression, Koordinationsprobleme, Schwierigkeiten beim Denken, Verlust sexuellen Verlangens, Veränderungen bei den Gedanken
• Magenschmerzen, Verstopfung
• Haarverlust
• Inkontinenz, Nierensteine (die sich als Blut im Urin oder Schmerzen im unteren Rücken oder Genitalbereich bemerkbar machen)
• Zittern (Tremor), ungewöhnlicher Gang, unwillkürliche Augenbewegungen (Nysagmus), Geschmacksveränderungen
• Störungen des Menstruationszyklus, Impotenz
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen)
• Persönlichkeitsstörungen (Änderungen der Gedanken, der Gefühle und des Verhaltens), Halluzinationen
• Atemschwierigkeiten
• Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, trockener Mund
• Juckreiz, Entzündungen der Kopfhaut
• Erstarrung (Stupor), Eingeschränkte Beweglichkeit (Hypokinesie)
Selten (bei weniger als 1 von 1000 Personen)
Akute Kurzsichtigkeit, Gaukom („grüner Star“; erhöhter Augeninnendruck), Augenschmerzen
Anstieg von Leberenzymen, Neutropenie (eine Verminderung von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen)
Selten konnte typischerweise während des ersten Monats der Behandlung mit Topiramat sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ein plötzliches Auftreten von verschwommenen Sehen und/oder Schmerzen und Rötung der Augen beobachtet werden. Dies kann ein Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie besonders in den ersten Behandlungswochen Symptome egal welcher Art an den Augen bei sich bemerken. Wenn Ihr Arzt zu dem Ergebnis kommt, dass Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, wird er Ihnen genaue Anweisungen geben, wie Sie die Behandlung mit Topiramat beenden sollen und er kann sie an einen Facharzt überweisen. Eventuell müssen Sie Ihren Facharzt noch einmal aufsuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie weiterhin unter Kontrolle ist.
Sie können während der Behandlung mit Topiramat einen ausgeprägten und fortschreitenden Gewichtsverlust erleiden. Daher ist es normal, dass Ihr Arzt Ihr Gewicht bzw. das Gewicht Ihres Kindes regelmäßig überwacht und Sie gegebenenfalls zu einer Änderung Ihrer Ernähung auffordert.
Blutuntersuchungen haben in einigen ällen einen leichten Anstieg des Säuregehaltes des Blutes gezeigt. Im Bedarfsfall wird Ihr Arzt dies überwachen und die Dosierung von Topiramat daran anpassen.
Sehr selten wurden nach Abbruch der Behandlung mit Topiramat Leberentzündungen, Leberversagen oder Anfälle beobachtet.
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67180.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topira-Q 100 mg Filmtabletten
(Topiramat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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