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«Topiramat Tecnimede 100 mg Filmtabletten»

Topiramat Tecnimede 100 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Topiramat Tecnimede gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie und kann ebenfalls zur Migräne-Prophylaxe angewendet werden. Topiramat beeinflusst bestimmte Stoffe im Gehirn, die Signale zu den Nerven senden.
Epilepsie
Topiramat Tecnimede kann zur Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern
ab 6 Jahren mit Epilepsie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
Migräne
Topiramat Tecnimede kann als Mittel der zweiten Wahl zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Topiramat Tecnimede darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der
sonstigen Bestandteile von Topiramat Tecnimede sind.
- Zur Vorbeugung vor Migräne-Kopfschmerzen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Tecnimede ist erforderlich
Sie sollten mit Ihren Arzt sprechen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- wenn Ihnen Topiramat Tecnimede zur Behandlung der Epilepsie verschrieben wurde und Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Zusätzliche Informationen finden Sie weiter unten im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit.“
- wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten
- wenn Sie bereits Nierensteine hatten oder wenn Nierensteine in Ihrer Familie vorgekommen sind. Das Risiko einer Nierensteinbildung kann durch eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und durch das Vermeiden von fettreichen und kohlenhydratarmen Speisen vermindert werden.
- wenn eine plötzliche Kurzsichtigkeit (Myopie) und/oder Augenschmerzen auftreten. Falls derartige Beschwerden auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, da bei einigen wenigen Patienten über einen plötzlichen Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) berichtet wurde.
- wenn Sie Stimmungsänderungen wahrnehmen, sich depressiv fühlen oder daran denken, sich selbst zu verletzen. Setzen Sie sich in diesen ällen sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Während der Einnahme von Topiramat Tecnimede verlieren Sie möglicherweise stark und fortlaufend an Gewicht. Sie sollten daher regelmäßig gewogen und überwacht werden. Wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder wenn ein Kind, das Topiramat einnimmt, nicht so viel Gewicht zunimmt wie üblich, sollten Sie mehr Nahrung zu sich nehmen.
Bei Blutuntersuchungen an Patienten, die Topiramat einnahmen, wurde manchmal eine leichte Übersäuerung des Blutes beobachtet, die durch eine Verringerung des Bicarbonatgehalts verursacht wurde. Falls notwendig, wird Ihr Arzt dies kontrollieren und möglicherweise Ihre Topiramat-Dosis anpassen.
Die Einnahme von Topiramat kann die Schweißbildung verringern und dadurch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen, besonders während körperlicher Bewegung und bei Aufenthalt in warmer Umgebung. Dies gilt insbesondere für Kinder. Um das Risiko von Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg der Körpertemperatur zurückzuführen sind, zu vermeiden oder zu vermindern, ist es wichtig, während der Behandlung mit Topiramat Tecnimede ausreichend Wasser zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft kann das ungeborene Kind schädigen. Allerdings kann eine unbehandelte Epilepsie und schwere, durch ein plötzliches Absetzen Ihrer medikamentösen Behandlung ausgelöste, Krampfanfälle noch schwerere Schäden verursachen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie die Einnahme von Topiramat fortsetzen sollten.
Sie dürfen Topiramat Tecnimede nicht zur Vorbeugung vor Migräne-Anfällen einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Topiramat nicht stillen, da Topiramat in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, was für Sie am geeignetsten ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie andere Antiepileptika auch, beeinflusst Topiramat Tecnimede das zentrale Nervensystem und kann Schwindel, Schläfrigkeit und ähnliche Symptome
verursachen. Die leichten bis mäßjg schweren Nebenwirkungen können für Patienten, die am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, insbesondere solange die individuellen Auswirkungen auf den Patienten noch nicht bekannt sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Tecnimede
Topiramat Tecnimede enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Tecnimede daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Topiramat Tecnimede EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat Tecnimede immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Allgemeines
Zur optimalen Anfallskontrolle wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und bis zu einer wirksamen Zieldosis zu steigern.
Wie ist Topiramat Tecnimede einzunehmen
Nehmen Sie Topiramat Tecnimede bitte unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.
ür Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.
Epilepsie
Wenn Sie Topiramat Tecnimede als alleiniges Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie einnehmen:
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt mg pro Tag. Nach Behandlungsbeginn wird die Dosis in wöchentlichen oder längeren Intervallen schrittweise um mg erhöht, bis die geeignete Dosis erreicht ist. Die übliche Dosis liegt bei mg pro Tag, es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnet.
Kinder (ab 6 Jahren):
Die Anfangsdosis beträgt in Abhängigkeit vom Körpergewicht 25 mg pro Tag oder weniger. Die übliche Dosis liegt bei mg/kg/Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Topiramat Tecnimede eingenommen werden soll.
Wenn Sie Topiramat Tecnimede gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Epilepsie einnehmen:
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt mg pro Tag. Nach Behandlungsbeginn wird die Dosis in wöchentlichen oder längeren Intervallen schrittweise um mg erhöht, bis die geeignete Dosis erreicht ist. Die übliche Dosis liegt bei 100 mg pro Tag, es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnet.
Kinder (ab 2 Jahren):
Die übliche Dosis liegt bei 3 m/kg/Tag. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Topiramat Tecnimede eingenommen werden soll.
Migräne
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Die Anfangsdosis beträgt 25 mg pro Tag, die am Abend eingenommen wird. Nach Behandlungsbeginn wird die Dosis in wöchentlichen oder längeren Intervallen schrittweise um 25 mg erhöht, bis die geeignete Dosis erreicht ist. Die übliche Dosis für die Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerz liegt bei
100 mg pro Tag, es kann allerdings sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnet.
Kinder (unter 16 Jahren): Nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Tecnimede eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder eine andere Person versehentlich Ihre Filmtabletten eingenommen hat, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder im nächsten Krankenhaus um Rat.
Anzeichen und Symptome nach einer Überdosierung können sein: Krämpfe, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Lethargie, Koordinationsstörung, Teilnahmslosigkeit, niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Unruhe, Schwindel und Depression.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Tecnimede vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Tecnimede vergessen haben, setzen Sie die Einnahme von Topiramat Tecnimede fort, sobald Sie sich erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern fahren Sie mit der Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Tecnimede abbrechen
Das Absetzen von Topiramat Tecnimede kann zu häufigeren Anfällen oder einer plötzlichen Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme der Tabletten fortsetzen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Topiramat Tecnimede zu beenden, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von einigen Wochen reduzieren.
Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat Tecnimede mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- andere Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin oder Valproinsäure
- Dogoxin (zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche)
- Hydrochlorothiazid (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Metformin, Pioglitazon und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes)
- Haloperidol, Lithium, Risperidon und Amitryptilin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen)
- Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Vorbeugung einer Angina)
Bei Einnahme von Topiramat Tecnimede und oralen Kontrazeptiva:
Es ist wichtig, dass Sie sich mit ihrem Arzt besprechen, wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva („die Pille“) einnehmen oder vorhaben, diese einzunehmen, da Topiramat die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung vermindern kann. Wenn Ihr Menstruationszyklus sich ändert (z. B. bei Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen) sollten Sie sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Sie sollten andere Arten der Verhütung in Betracht ziehen, vorzugsweise eine durchgängige Art der oralen Kontrazeption (eine Methode ohne eine „Pillen-freie Woche“).
Bei Einnahme von Topiramat Tecnimede zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Topiramat Tecnimede kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen. Während der Einnahme von Topiramat Tecnimede sollten Sie keinen
Alkohol zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Tecnimede Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Einnahme von Topiramat Tecnimede beobachtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Kribbeln oder Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Übelkeit.
Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 100):
Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, Depression, Konzentrationsstörungen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit, Verlust der emotionalen Empfindungsfähigkeit, Denkstörungen einschließlich langsamen Denkens, Verwirrtheit, aggressive Reaktionen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Taubheit, verminderte Empfindlichkeit, Zittern, Schwäche und Sprachstörungen bzw. sprechbedingte Probleme.
Weitere häufige Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Verhaltensstörungen, Ruhelosigkeit und erhöhten Speichelfluss.
Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100):
Halluzinationen, Suizidgedanken und -versuche, Koordinationsprobleme, Veränderungen des Geschmacksinns, Verminderung von weißen Blutkörperchen.
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000):
Verminderte Schweißbildung, die zu Fieberanfällen und Überhitzung führen kann, Kurzsichtigkeit (Myopie) und erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), der Augenschmerzen verursachen kann, leichte Übersäuerung des Blutes (Azidose).
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Lebererkrankungen mit extremer Müdigkeit, Infektionen und Gelbfärbung der Haut, Blutgerinnsel, Hautausschläge, Bläschenbildung und Wundheit von Mund und Augen.
Weitere Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die Topiramat einnahmen, umfassen Haarausfall, Krämpfe, Erbrechen, Fieber und eine Verminderung der Blutplättchen im Blut.
Wenn Sie bei sich einen Hautausschlag, juckende Bläschen oder andere Veränderungen der Haut, Augen, Mund oder Geschlechtsorgane beobachten oder eine erhöhte Temperatur feststellen, sollten Sie sofort die Einnahme der Filmtabletten beenden und Ihren Arzt kontaktieren.
Patienten, die Topiramat einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen, oder sich das Leben zu nehmen. Sollten Sie solche Gedanken entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat Tecnimede nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76295.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Topiramat Tecnimede 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Topiramat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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