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«Ultracain Dental forte Ampullen»

Ultracain Dental forte Ampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ultracain ist ein Mittel zur örtlich begrenzten und reversiblen Betäubung der Nerven (Lokalanästhetikum) mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde (lokale Schmerzausschaltung eines bestimmten Gebiets bzw. gezielte Betäubung eines größeren Gebiets).

Ultracain wird angewendet bei zahnärztlichen Routineeingriffen wie:

  • komplikationslosen Einzel- und Reihenextraktionen (Ziehen eines Zahns bzw. von mehreren Zähnen),
  • Hohlraum- (Kavitäten-) und Kronenstumpfpräparationen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultracain Dental darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articainhydrochlorid oder Epinephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere auch sog. Sulfite) von Ultracain sind.
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere örtliche Betäubungsmittel vom Amidtyp sind, außer eine Articain-Überempfindlichkeit wurde durch entsprechende Testmethoden eindeutig ausgeschlossen.
  • wenn Sie an schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des Herzens (z.B. hochgradige Verlangsamung der Herztätigkeit, AV-Block II und III. Grades) leiden.
  • wenn Sie an einer plötzlich auftretenden, nicht mehr auszugleichenden Herzschwäche leiden.
  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.
  • wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben.
  • wenn Sie an anfallartiger schneller Herztätigkeit leiden (paroxsymale Tachykardie).
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Herzrhythmusstörung leiden (hochfrequente absolute Arrhythmie).
  • wenn Sie am grünen Star erkrankt sind (Engwinkelglaukom).
  • wenn Sie gleichzeitig nicht-kardioselektive Betablocker anwenden (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen z.B. Propanolol, da es durch den Epinephringehalt zu einer Bluthochdruckkrise und schweren Verlangsamung der Herztätigkeit kommen kann).
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen behandelt werden (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer (auch bei Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage)).
  • wenn bei Ihnen gleichzeitig eine Betäubung an peripheren Körperteilen (insbesondere Finger, Zehen, Penis und Nasenspitze) durchgeführt wird.
  • wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse erkrankt sind.
  • wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom).
  • zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß).
  • bei Kindern unter 4 Jahren.

Ultracain Dental Ampullen und Ultracain Dental forte Ampullen enthalten Natriummetabisulfit und dürfen daher nicht bei Patienten, die an einer anfallsweise auftretenenden Atemnot leiden, und bei Personen mit eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfit angewendet werden, da plötzliche allergische Reaktionen ,häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und z.B. plötzliche Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchialspasmus), auslöst werden können.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultracain Dental ist erforderlich Bitte informieren Sie einen Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

  • bestimmter Leberenzymmangel (Cholinesterasemangel). In diesem Fall wird der Arzt Ultracain nur in zwingenden Fällen anwenden, da die Wirkung verlängert und u.U. zu stark sein kann.
  • Schädigung des Gefäßsystems (v.a. höhergradige Cerebralsklerose und Bluthochdruck) oder unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße oder Überfunktion der Schilddrüse. Wegen des Epinephringehalts ist hier größte Vorsicht geboten. Der Arzt wird eine Anwendung nur nach einer strengen Nutzen/Risiko-Einschätzung in Erwägung ziehen.

Weiters ist Vorsicht geboten bei:

  • entzündeten (infizierten) Geweben. In diesem Fall darf keine Injektion durchgeführt werden.
  • Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris).
  • Gefäßverkalkungen.
  • Störungen der Blutgerinnung.
  • schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • bekannten Allergien gegen Articain (Lokalanästhetikum).

Der Arzt wird die Anwendung von Ultracain Dental Ampullen (sie haben gegenüber Ultracain Dental forte Ampullen einen geringeren Epinephringehalt von 0,0006 mg/ml (1:200.000)) bei Patienten mit folgenden Grunderkrankungen in Erwägung ziehen:

  • Herz- und Gefäßerkrankungen (z.B. Herzschwäche, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße, Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck),
  • Durchblutungsstörungen im Gehirn,
  • nach einem Schlaganfall,
  • bei einer andauernden Entzündung der Atemwege (chronische Bronchitis),
  • irreversible Überblähung der kleinsten luftgefüllten Strukturen der Lunge (Lungenemphysem),
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • schwere Angstzustände.

Die Anwendung eines lokalen Betäubungsmittels erfordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen. Der Arzt wird daher Vorsorge treffen, bei Bedarf bestimmte Kontrollen durchführen zu können, bzw. Maßnahmen zu setzen:

  • Befragung des Patienten zur Patientengeschichte und gegenwärtiger Begleitmedikation
  • Im Falle eines Risikos auf eine allergische Reaktion wird eine Testinjektion mit 5 – 10% der Dosis durchgeführt
  • Langsame Injektion unter ständiger Kontrolle, um eine unabsichtliche Injektion in ein Gefäß zu vermeiden
  • Fortlaufende Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein,
  • Bereitstellung der Instrumente zur Wiederbelebung (insbesondere Sauerstoffquelle) und der entsprechenden Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate, Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren oder Epinephrin zur Schockbekämpfung).

Bei Anwendung von Ultracain Dental mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer (auch bei Anwendung innerhalb der letzten 14 Tage)) Die blutdrucksteigernde Wirkung von Ultracain kann verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Diabetika verringern.

Inhalationsnarkose (Mittel zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Narkose Bestimmte Inhalationsnarkotika (z.B. Halothan) können das Herz für Arzneimittel, die zur Stärkung des Herzens eingenommen werden (Katecholamine), empfindlicher machen und daher eine unregelmäßige Herztätigkeit nach Gabe von Ultracain auslösen.

Blutgerinnungshemmer Während der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (z.B. Heparin, Acetylsalicylsäure) kann eine versehentliche Verletzung eines Blutgefäßes zu ernsthaften Blutungen führen. Auch die allgemeine Blutungsneigung ist erhöht.

nicht-kardioselektiveβ-Blocker (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen): bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Ultracain zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen (siehe Abschnitt 2).

Phenothiazin (Mittel gegen geistig-seelische Störungen): können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden. Ist gleichzeitige Behandlung notwendig, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.

Bei Anwendung von Ultracain Dental zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es sollte solange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwendungssicherheit vor. Ihr Arzt wird eine Behandlung mit Ultracain während der Schwangerschaft deshalb erst nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Aufgrund des geringen Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain Dental (1:200.000) zu bevorzugen.

Stillzeit: Es treten in der Muttermilch keine relevanten Mengen an Wirkstoffen auf. Daher erscheint eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihr Zahnarzt entscheidet, wann Sie nach dem Eingriff wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen, da es im Rahmen der örtlichen Betäubung bei Ihnen zu Erwartungsangst und Operationsstress und somit zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracain Dental Ultracain Dental forte Ampullen enthalten 0,500 mg/ml Natriummetabisulfit und 1,000 mg/ml Natriumchlorid (Gesamtnatriumgehalt: 0,518 mg/ml). Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Ultracain Dental forte Ampullen sind ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch den Arzt bestimmt.
Um eine zu hohe Konzentration des Arzneimittels im Blut zu vermeiden; ist grundsätzlich die niedrigste Dosis mit der sich eine ausreichende Betäubung erreichen lässt, zu verwenden.

Dosierung:
Erwachsene Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht-entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktion benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind je nach Umfang und Dauer der Behandlung – mit Ausnahme der Unterkiefermolaren – 0,5-1,7 ml pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Lauf einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain/kg KG erhalten. Unter Aspirationskontrolle wurden 500 mg Articain-HCl (das entspricht 12,5 ml Injektionslösung) gut vertragen. Diese Tagesmaximaldosis darf nicht überschreiten werden.

Die Anästhesiedauer beträgt ca. 45 Minuten (Ultracain Dental Ampullen) bzw. ca. 75 Minuten (Ultracain Dental forte Ampullen).

Kinder und Jugendliche
Kinder unter 4 Jahren
: Bei Kindern unter 4 Jahren dürfen Ultracain Dental forte Ampullen nicht angewendet werden.

Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht. Ein Äquivalent (genaue Menge) von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten, Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen Ihr Arzt wird die Mindestmenge für eine ausreichende Tiefe der Betäubung verwenden.

Art der Anwendung:
Ultracain Dental forte Ampullen sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt und werden unter die Schleimhaut injiziert (submukös). Ihr Arzt wird prüfen, dass bei der Injektion kein Blutgefäß verletzt wurde.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen – d.h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° - durchzuführen. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Die Injektion sollte langsam (1ml/min) und gleichmäßig erfolgen.
Angebrochene Ampullen dürfen zur Verhütung von Infektionen nicht weiterverwendet werden. Eine angebrochene Zylinderampulle darf nur im Fall einer Zusatzanästhesie beim selben Patienten während einer Behandlung weiterverwendet werden.

Zur niedrigeren Dosierung stehen auch Ultracain Dental Ampullen zur Verfügung.

Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Beschwerden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultracain Dental angewendet haben, als Sie sollten Der Arzt muss beim Auftreten einer Überdosierung bei ersten Nebenwirkungs- und Vergiftungsanzeichen, wie z.B. ZNS-Erregung, ZNS-Depression und/oder Herz- und Kreislaufdepression die Anwendung unterbrechen und mit geeigneten Gegenmaßnahmen beginnen.

Weitere wichtige Hinweise befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation..

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ultracain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien verwendet:

Herz-Kreislaufsystem:
Sehr selten:
durch Epinephrin bedingte Nebenwirkungen (schnelle Herztätigkeit,
Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei niedrigen Konzentrationen nur sehr selten auf (1:200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw. 1:100.000 (1,0 mg/100 ml)).
Häufigkeit nicht bekannt: Verlangsamung der Herztätigkeit, Herzversagen, Schock.

Nervensystem:
Häufig:
Kopfschmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt:Dosisabhängig (v.a. bei zu hoher Dosierung oder Injektion in eine Vene): Benommenheit, die manchmal in Bewusstlosigkeit übergeht; Zittern; Muskelzuckungen, die manchmal in epileptische Krämpfe, die den ganzen Körper betreffen, übergehen können (Grand Mal). Schwindel; Missempfinden (Kribbeln oder Taubheitsgefühl); herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypoästhesie).
Wird bei der Anwendung von örtlichen Betäubungsmitteln im zahnärztlichen Bereich eine nicht korrekte Injektionstechnik angewendet, kann es u.U. zu Nervenschädigungen kommen. In solchen Fällen kann ein bestimmter Gesichtsnerv (N. facialis) geschädigt werden, woraus eine Gesichtslähmung (Facialisparese) resultieren kann.

Augen:
Häufigkeit nicht bekannt:
Vorübergehende Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehverlust) können nach einer örtlichen Betäubung im Kopfbereich auftreten.

Atmung:
Häufigkeit nicht bekannt:
Störung der Atemfunktion, die manchmal zu Atemstillstand führen.

Magen-Darm-Trakt:
Häufigkeit nicht bekannt:
Übelkeit, Erbrechen.

Gefäße:
Sehr selten:
Bluthochdruck.
Häufigkeit nicht bekannt: niedriger Blutdruck.

Allgemeine Beschwerden:
Häufigkeit nicht bekannt:
eine versehentliche Verabreichung in ein Blutgefäß kann die lokale Durchblutung an der Einstichstelle verringern. Das kann manchmal zu einer Gewebeschädigung führen kann (Gewebsnekrose).

Immunsystem:
Häufigkeit nicht bekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle können zu Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe oder Entzündungen führen. Andere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Schnupfen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, allergischer Schock.

Aufgrund des Gehalts an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, besonders bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen verlaufen individuell unterschiedlich und können auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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