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«Ultravist-370, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ultravist-370 wird angewendet für die
- Röntgenologische Blutgefäßdarstellung (Angiographie, intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie)
- Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
- Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
- Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie).
Ultravist-370 ist ein Diagnostikum.
Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise
• Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)
Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert.
• Computertomographie (CT)
Ultravist-370 sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verabreicht werden. ür langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice Technik wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intranvenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie die Verabfolgung des Bolus empfohlen.
Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
• Digitale Subtraktionsangiographie (DSA):
Die intraarterielle DSA führt in vielen ällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von Ultravist-370 zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Darstellung von Körperhöhlen
Während der Arthrographie, Hysterosalpingographie und ERCP sollte die Injektion des Kontrastmittels unter Durchleuchtung erfolgen.
Hinweise zur Anwendung
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.
Die Kontrastmittellösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden, bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
Ultravist-370 wird als gebrauchsfertige klare, farblose bis schwach-gelbe Lösung geliefert. Das Kontrastmittel sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Da Ultravist eine hoch konzentrierte Lösung ist, kann es in seltenen ällen zu einer Kristallisation (milchig-trübe Ultravist Erscheinung und / oder Niederschlag am Boden oder schwimmende Kristalle) kommen. Bei Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln (inklusive Kristallen) oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von maximal 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).
Kontrastmittellösungen als Injektions- oder Infusionslösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen und der sachgerechten Entsorgung zuzuführen.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise für die Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ultravist-370 angewendet wurde als vorgesehen
Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.
Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultravist-370 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) leiden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Ultravist-370 sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich
Alle Arten von Anwendungen
Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.
• Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)
Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, erhöhter Harnsäurekonzentration (Hyperurikämie) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.
• Neugeborene und Säuglinge
Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie dem Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Ultravist-370 dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Reaktionen des Herzkreislaufsystems und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen ällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Patienten, die Betablocker einnehmen, können möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten nicht ansprechen (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Kapitel).
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen ällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Glukokortikoiden und ggf. zusätzlich mit Antihistaminika erwogen werden.
ür Patienten mit Erkrankungen des Herzkreislaufsystems besteht im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion ein höheres Risiko für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen.
• Vorbereitung auf Notfälle
Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet, und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
• Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.
• Allgemeinzustand
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Intravasale Anwendungen
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
ür Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.
• Nierenfunktionsstörungen
In seltenen ällen kann nach Gabe des Kontrastmittels in ein Gefäß eine Kontrastmittel-induzierte Erkrankung der Niere (Nephropathie) auftreten, die sich in einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung bis hin zum Nierenversagen äußern kann. Als begünstigende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und Parapoteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden können. Unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte eine Hämodialyse durchgeführt werden.
• Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion / normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/ Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
• Störungen des Gerinnungssystems
Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (erhöhtes Risiko für Thromboembolien).
• Störungen des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Gabe bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.
• Alkoholismus / Drogenabhängigkeit
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).
• Weitere Risikofaktoren
Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. ür Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.
Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden älle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.
Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.
Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
Anwendung in Körperhöhlen
Vor dem Durchführen einer bildlichen Darstellung der Gebärmutterhöhle und der Eileiter (Hysterosalpingographie) muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Entzündungen der Gallengänge können das Risiko für unerwünschte Wirkungen nach einer endoskopischen Untersuchung des Gallen- und Bauchspeicheldrüsengangs (ERCP, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie) erhöhen.
Bei Patienten mit akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und akuter Entzündung der Gallenwege (Cholangitis) ist eine ERCP mit Ultravist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements oder Überbrückung einer Verengung (Stenose) erforderlich sind.
Bei gastrointestinalen Untersuchungen an Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern sollten routinemäßig niedrigosmolare Kontrastmittel verwendet werden, da bei diesen Patienten ein besonderes Risiko des Aspirierens, des Darmverschlusses oder eines extraluminalen Austretens in die Bauchfellhöhle besteht.
Bei Anwendung von Ultravist-370 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ultravist-370 während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Ultravist-370 das ungeborene Kind schädigt.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Stillzeit
Die Sicherheit von Ultravist-370 bei Stillenden wurde nicht untersucht. Iodhaltige Kontrastmittel gehen zu einem geringen Umfang in die Muttermilch über. Um ein eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultravist-370
Ultravist-370 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Ultravist-370 wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion), in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung) oder eingenommen (orale Anwendung).
Ultravist-370 wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Diätempfehlungen:
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Vortesten:
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Testdosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen (siehe auch Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ in diesem Kapitel).
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich“).
Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach intravasaler Gabe iodhaltiger Kontrastmittel ist die ähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik zwei Wochen vermindert, in Einzelfällen auch länger.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ultravist-370 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Gebrauchsinformation als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß)
Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen [siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich, Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)] und pharmakologisch erklärbaren und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktale, intrakavitäre und orale Gabe).
Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzgefühl sowie ein allgemeines Wärmegefühl.
• Allgemeinsymptome
Häufig werden allgemeines Hitze/Wärmegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schweißausbruch, Kältegefühl, Schüttelfrost, Erweiterung der Blutgefäße sowie funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) treten gelegentlich auf.
In seltenen ällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
Milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria) wurden häufig berichtet. Schleimhautschwellung, Schwellungen im Gesicht und Tränenfluss traten selten auf. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Anaphylaktoider Schock
Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislaufsystems, meist in Verbindung mit respiratorischen (die Atemwege betreffend) und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Unruhe, blau-rote ärbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder –verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
• Herz-Kreislauf-Reaktionen
Klinisch relevante Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz (Erhöhung oder Erniedrigung), Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzinsuffizienz sowie Herzstillstand sind selten. Herzklopfen, Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust wurden ebenfalls selten berichtet. Gelegentlich traten Herz-Rhythmusstörungen (Arrhythmien) auf.
In seltenen ällen wurde von Verengung von Gefäßen (Vasospasmen) und ernsthaften Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolischen Ereignissen) bei katheterangiografischen Untersuchungen berichtet, die eine verminderte Durchblutung des Herzens bis hin zum Herzinfarkt zur Folge hatten.
• Reaktionen auf Atemwege und Lunge
Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten und Niesen sind häufig. Selten können Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthma, Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) und Schlund (Pharyngospasmus) sowie Schwellung der Kehlkopfregion (Larynxödem), Heiserkeit und Schnupfen (Rhinitis) auftreten. Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder Atemstillstand treten selten auf.
• Nierenfunktionsstörungen
Gelegentlich wurden Nierenfunktionsstörungen, selten akutes Nierenversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich).
• Magen-Darm-Trakt
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Rachenreizung, Schluckstörungen, Schwellung der Zunge, Beschwerden im Bereich des Bauches und Durchfall (Diarrhoe) wurden selten berichtet.
In seltenen ällen kann es zum Anschwellen der Speicheldrüsen kommen (Iodidmumps).
• Hautreaktionen
Ödeme, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz und entzündliche Rötung der Haut (Erythem) wurden häufig beobachtet, Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) selten. Schwerwiegende Reaktionen mit Absterben von größeren Haut- und Schleimhautarealen (mukokutanes Syndrom z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) können sich in seltenen ällen entwickeln. Ein kausaler Zusammenhang wurde bisher nicht nachgewiesen.
• Lokale Reaktionen
Häufig treten lokale Schmerzen auf, vor allem bei der peripheren Gefäßdarstellung (Angiographie).
Lokale Schmerzen und Schwellungen (Ödeme) infolge einer versehentlichen Einbringung von Kontrastmittel in das Blutgefäß umgebende Gewebe (Kontrastmittelextravasation) wurden selten berichtet und klingen in der Regel folgenlos ab. In seltenen ällen sind Entzündungen und Gewebeschäden (Nekrosen) aufgetreten.
Venenentzündung (Thrombophlebitis) und venöse Thrombosen sind selten.
• Zerebrovaskuläre Reaktionen
Bei der Darstellung der Blutgefäße des Gehirns (zerebrale Angiographie) sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es gelegentlich zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe und Sehstörungen kommen. Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit), Ängstlichkeit, Verwirrung, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach- und Hörstörungen, epileptische Anfälle oder andere Krampfanfälle, Zittern, Lähmungen (Paresen, Paralysen), Missempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu (Photophobie), vorübergehende Blindheit, Bewusstlosigkeit, Koma und Schläfrigkeit (Somnolenz) traten selten auf. Nach intravenöser Kontrastmittelgabe treten neurologische Komplikationen deutlich weniger auf. Von schweren, vereinzelt sogar tödlich verlaufenden Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse), die einen Schlaganfall zur Folge hatten, wurde selten berichtet. Auch Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Hirninfarkte wurden selten beobachtet.
• Schilddrüsenfunktionsstörungen
Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Ultravist-370 in seltenen ällen zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur lebensbedrohlichen Verschlechterung der Schilddrüsenfunktion (thyreotoxische Krise) führen (siehe auch Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich).
• Störungen des Gerinnungssystems
Siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich.
Anwendung in Körperhöhlen
Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch sehr selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen [Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus)] auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden (siehe auch Abschnitte „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultravist-370 ist erforderlich“ und „Intravasale Anwendung“).
Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten ällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen.
Die üllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.
Nach ERCP-Untersuchungen kommt es häufig zu einem reversiblen Anstieg der Pankreasenzyme (Amylase und Lipase), ebenso besteht ein erhöhtes Pankreatitis-Risiko. Seltene älle nekrotisierender Pankreatitis wurden beschrieben. Ursache hierfür kann beispielsweise eine Druckerhöhung in den kleinen Pankreasgängen durch Überspritzung sein.
Funktionelle Kreislaufstörungen (vasovagale Reaktionen) wie z.B. Schweißausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.
Nach dem Schlucken des Kontrastmittels wurden gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ultravist-370 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis / Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 10 Stunden
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ultravist-370
(370 mg Iod/ml), Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Iopromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den Radiologen), der Ihnen Iopromid injiziert, an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/MRT-Zentrums oder an Ihren Apotheker.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Ultravist-370 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Wie wird Ultravist-370 dosiert?
Die Einzeldosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspricht ca. 4 ml Ultravist-370 pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.
Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen.
Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iopromid-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich in der Tabelle am Ende dieser Gebrauchsinformation.


Bewertungen «Ultravist-370, Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen»