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«Unasyn 1,5 g - Trockenstechampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Unasyn ist ein Kombinationspräparat aus dem sogenannten Beta-Laktamase-Hemmer Sulbactam und dem Breitspektrum-Penicillin Ampicillin.
Unasyn ist wirksam in der Behandlung von bakteriellen Infektionen, indem es nicht nur das Wachstum der Erreger hemmt, sondern diese in den meisten Fällen auch abtötet.

Unasyn wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien, wie z.B.:

  • Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Entzündung der Nasennebenhöhlen, Mittelohrentzündung, Kehldeckelentzündung und bakterieller Lungenentzündung,
  • Harnwegsinfektionen (Nierenbeckenentzündung),
  • Infektionen im Bauchraum, einschließlich Bauchfellentzündung, Gallenblasenentzündung, Entzündung der Gebärmutterschleimhaut und bakterieller Entzündungen des kleinen Beckens,
  • bakterielle Blutvergiftung (Sepsis),
  • Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenksinfektionen und
  • Alternative Therapie von durch Gonokokken verursachten Infektionen (Gonorrhoe).

Ferner wird Unasyn angewendet zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen im Bauch- und Beckenraum, z.B. bei Kaiserschnitt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Unasyn darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Sulbactam-Natrium/Ampicillin-Natrium sowie gegen Penicilline sind; dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.
  • bei Patienten mit Pfeifferischem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da diese häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Bei intramuskulärer Verabreichung sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unasyn ist erforderlich,

  • wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden; informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder wenn Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Unter einer Behandlung mit Unasyn kann es, wie bei anderen Penicillinen, vereinzelt zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischem Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn einer Behandlung mit Unasyn soll daher geklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit besteht. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist Unasyn sofort abzusetzen und der Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, eventuell nach Intubation, und i.v. Glukokortikoide sind bei Bedarf zu verwenden.
  • wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Unasyn zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.
  • wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Unasyn zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte.
  • falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Unasyn behandelt werden; während einer länger dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen. Die angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.
  • wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit gleichzeitig Verdacht auf Syphilis besteht; in diesem Fall wird der Arzt vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfelduntersuchung vornehmen und mindestens vier Monate lang monatlich Bluttests durchführen.

Bei Anwendung von Unasyn mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Unasyn beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Unasyn kann deren Wirkung beeinträchtigen:

  • Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen)verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.
  • Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen. Dieser Effekt kann aber auch in der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden.
  • Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung von parenteralen Penicillinen auf die Blutgerinnung kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.
  • Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen: Bei Frauen, die mit Ampicillin behandelt wurden, kam es zu einer verminderten Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln, die zu einer ungeplanten Schwangerschaft führte. Während einer Therapie mit Ampicillin ist es daher ratsam, eine andere oder zusätzliche Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es zu schädigenden Wirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.
  • Allopurinol(zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur Anwendung von Ampicillin allein.
  • Aminoglykoside(eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Eine Mischung von Ampicillin mit Aminoglykosiden führt zu einer Wirkungsabschwächung beider Wirkstoffe.
  • Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine gleichzeitige Anwendung mit Unasyn sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsabschwächung vermieden werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

  • Unter Unasyn ist eine Fälschung von Glukose-Harntests möglich.
  • Eine Fälschung des Urobilinogennachweises (Test, der im Harn durchgeführt wird) ist ebenfalls möglich.
  • Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit Sulbactam/Ampicillin auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Unasyn sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Unter einer Behandlung mit Unasyn sollte nicht gestillt werden, d.h. die Milch muss abgepumpt und weggeschüttet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika in seltenen Fällen zu Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unasyn
Wenn Sie Kochsalz nur in eingeschränkter Menge zu sich nehmen dürfen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine Durchstechflasche Unasyn 1,5 g etwa 115 mg oder 5 mmol Natrium (Kochsalz) enthält.

Wie wird es angewendet?

Unasyn wird Ihnen ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befindet sich ein Abschnitt mit Informationen, die nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt sind).

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel), intravenöse Injektion (in eine Vene) oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien: Erwachsene: Tagesdosis 1,5 bis 12 g Unasyn je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in entsprechende Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden verabreichen; eine Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Für die angegebene höhere Dosierung stehen die Darreichungsformen zu 3 g zur Verfügung.

Kinder, Kleinkinder und Neugeborene: Kinder und Kleinkinder über 1 Jahr: Tagesdosis 150 mg/kg Körpergewicht (entspricht 100 mg/kg KG/Tag Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag Sulbactam).
Neugeborene ab der 2. Lebenswoche und Kleinkinder bis zu 1 Jahr (für diese Altersgruppe liegt noch wenig klinische Erfahrung vor): Die Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht (entspricht 100 mg/kg KG/Tag Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag Sulbactam) soll in 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
Neugeborene in der ersten Lebenswoche (vor allem Frühgeburten): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 75 mg/kg Körpergewicht (entspricht 25 mg/kg KG/Tag Sulbactam und 50 mg/kg KG/Tag Ampicillin) in 2 getrennten Gaben im Abstand von 12 Stunden.

Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen:

Zur Prophylaxe chirurgischer Infektionen werden 1,5 - 3 g Unasyn bei Einleitung der Narkose verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 - 8 Stunden wiederholt werden; nach 24 Stunden wird das Präparat abgesetzt, es sei denn, es ergibt sich eine therapeutische Indikation für Unasyn.

Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Tripper):
Unasyn wird als Einzeldosis von 1,5 g in den Muskel oder in die Vene gegeben. Zusätzlich kann Ihr Arzt die Einnahme von 1 g Probenecid empfehlen, um die Wirkdauer von Unasyn zu verbessern.

Spezielle Patientengruppen: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von Unasyn sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-Therapie verlängert werden.

Dosierungsempfehlung:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dialysepatienten: Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die Unasyn-Gabe sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialyse-Behandlung.

Ältere Patienten: Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Unasyn bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Dauer der Therapie:
Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Verlauf der Infektion; in der Regel wird 5 bis 14 Tage behandelt, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Nach dem Abfiebern und dem Abklingen anderer klinischer Symptome einer bakteriellen Entzündung soll Unasyn noch 2 Tage verabreicht werden.
Die Behandlung einer Infektion mit hämolysierenden Streptokokken ist mindestens 10 Tage durchzuführen, um akutes rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Unasyn angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Unasyn gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn die Anwendung von Unasyn vergessen wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Unasyn abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Unasyn Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Da Unasyn zwei Wirkstoffe enthält (Ampicillin und Sulbactam), können jene Nebenwirkungen auftreten, die für beide Substanzen bekannt sind.
Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10), häufig (1 bis 10 Behandelte von 100), gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000), selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) und sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Blut und Lymphsystem:
Selten: Blutbildveränderungen (Blutarmut)
Sehr selten: Störung der Blutgerinnung

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall Sehr selten: Entzündung des Dünn- und Dickdarms, schwerwiegende Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)

Nieren und Harnwege:
Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Haut und Schleimhäute:
Gelegentlich: Hautausschläge, Juckreiz und andere Hautreaktionen, Schleimhautentzündungen (z. B. Entzündung der Zunge und Mundschleimhaut, dunkle Zungenverfärbung)

Skelettmuskulatur, Gelenke:
Selten: Gelenkschmerzen
Nicht bekannt: Vorübergehende und geringfügige Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Nicht bekannt: Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime

Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle, vor allem in Verbindung mit einer Verabreichung in den Muskel, Venenentzündung nach Verabreichung in die Vene oder Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle

Immunsystem:
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, anaphylaktoide Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock, Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, Hautreaktionen mit Hautablösung und Bläschenbildung)

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25° C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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