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«VALCYTE 450 mg - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt an der Verhinderung des Virenwachstums ansetzt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert einen Virus mit Namen Cytomegalovirus (CMV) daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Infektion in den Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valcyte wird angewendet:
– zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben; – zur Behandlung der durch CMV verursachten Netzhautentzündung bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valcyte ist nicht für jeden Menschen geeignet.

Valcyte darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Valcyte sind;
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir (Arzneimittel zur Behandlung anderer Virusinfektionen) sind;
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird dies durch eine Blutuntersuchung vor Behandlungsbeginn mit Valcyte überprüfen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt;
  • 2 - 4. Juni 2010
  • wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Hämodialysepatient sind;
  • wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt;
  • wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valcyte-Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Valcyte-Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Die Anwendung von Valcyte bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da noch keine Studien vorliegen, in denen untersucht wurde, wie dieses Arzneimittel bei Kindern wirkt.

Bei Einnahme von Valcyte mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Imipenem/Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu Krampfanfällen führen.
  • Zalcitabin, Zidovudin, Didanosin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS;
  • Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.
  • Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation);
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung;
  • Andere Arzneimittel gegen Virusinfektionen;
  • Trimethoprim (ein Antibiotikum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn möglich sollten diese Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft
Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Stillzeit
Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie Valcyte einnehmen.

Männer
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome benutzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, oder wenn Sie müde, zittrig oder verwirrt werden, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

  • 3 - 4. Juni 2010

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Valcyte immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie NICHT mehr Tabletten pro Tag ein, als Ihnen verordnet wurden.

Valcyte-Filmtabletten müssen mit großer Vorsicht gehandhabt werden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie müssendie Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser bzw. sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Die übliche Dosis für erwachsene Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, beträgt einmal täglich 2 Filmtabletten. Die Einnahme der Tabletten muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und 100 Tage lang fortgeführt werden. Ihr Arzt kann Ihnen nach einer Nierentransplantation raten die Tabletten 200 Tage lang einzunehmen.

Die übliche Dosis für AIDS-Patienten, die Valcyte zur Behandlung einer CMV-Netzhautentzündung einnehmen, beträgt 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten. Nach 21 Tagen beträgt die Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Filmtabletten nehmen müssen. Auch wenn sich Ihre Netzhautentzündung gebessert hat, möchte Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie weiterhin Valcyte einnehmen.

Kinder und Jugendliche dürfen keine Valcyte Tabletten einnehmen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder eine Störung des Blutbildes haben, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Nehmen Sie nur die Anzahl an Filmtabletten ein, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu vieler Filmtabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu Störungen des Blutes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Valcyte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • 4 - 4. Juni 2010

Allergische Reaktionen
Bis zu 1 von 100 Patienten können auf Valganciclovir eine plötzliche und schwere allergische Reaktion entwickeln (anaphylaktischer Schock). SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

  • erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber);
  • plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können;
  • plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Die Nebenwirkungen, die unter Valganciclovir sehr häufig beobachtet wurden, waren: eine Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht, eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann, sowie Durchfall.

Die anderen Nebenwirkungen, die unter Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, sind im Folgenden aufgeführt.

  • Sehr häufig bedeutet, dass die Nebenwirkung bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten kann.
  • Häufigbedeutet, dass die Nebenwirkung bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann.
  • Gelegentlichbedeutet, dass die Nebenwirkung bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten kann.

Infektionen
Häufig: Pilzinfektion im Mund (orale Candidiasis), Infektionen, die von Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren- oder Blasenentzündung.

Störungen des Blutbildes
Sehr häufig: verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht, eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie), was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann.
Häufig:Verminderung der Leukozyten (einer anderen Art von weißen Blutzellen) im Blut (Leukozytopenie), eine Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), begleitet von einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen (Panzytopenie).
Gelegentlich
: Ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark.

Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie) und Gewichtsverlust.

Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Geschmacksstörungen (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel und Anfälle (Krämpfe).
Gelegentlich: Zuckungen oder Zittern (Tremor).

Störungen der Augen
Häufig: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninnern (Ödeme), Ablösung des Augenhintergrundes (Netzhautablösung) und "Mückensehen".
Gelegentlich: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung) und Sehstörungen.

  • 5 - 4. Juni 2010

Störungen der Ohren
Häufig: Ohrenschmerzen.
Gelegentlich: Schwerhörigkeit.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
Gelegentlich: Veränderungen des normalen Herzschlags (Arrhythmien), niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.

Störungen der Atmungsorgane
Sehr häufig: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe).
Häufig:Husten.

Störungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmungen (Dyspepsie) und Schluckbeschwerden (Dysphagie).
Gelegentlich: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen im Magen und Rücken.

Störungen der Leber und der Niere
Häufig: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur bei Blutuntersuchungen auffallen. Veränderungen der normalen Nierenfunktion.
Gelegentlich: Blut im Urin (Hämaturie) und Nierenversagen.

Störungen an der Haut
Häufig: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus) und nächtliches Schwitzen. Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), juckende Quaddeln (Urtikaria), trockene Haut.

Störungen an Muskulatur und Knochen
Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor) und Muskelkrämpfe.

Andere allgemeine Probleme, die häufig beobachtet werden, sind Müdigkeit, Fieber, Brustschmerzen, Energieverlust (Asthenie) und allgemeines Unwohlsein (Malaise). Unfruchtbarkeit beim Mann ist eine gelegentliche Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

  • 6 - 4. Juni 2010

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