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«VANCO-cell 500mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist VANCO-cell 500 mg und wofür wird es angewendet?
VANCO-cell 500 mg ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
VANCO-cell 500 mg wird angewendet bei
Orale Anwendung
VANCO-cell 500 mg kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Intravenöse Infusion
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VANCO-cell 500 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind
- wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf VANCO-cell 500 mg nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VANCO-cell 500 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z.B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nierenfunktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.
- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe „Gegenmaßnahmen“).
- wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe 4. „Nebenwirkungen“) auftreten, muss die Behandlung mit VANCO-cell 500 mg sofort abgebrochen werden (siehe „Gegenmaßnahmen“).
Kinder
ür Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist VANCO-cell 500 mg anzuwenden?“).
Ältere Menschen
ür ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
ür Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
ür Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist VANCO-cell 500 mg anzuwenden?“).
Bei Anwendung von VANCO-cell 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen ällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin/Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Blutdruckabfall, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz; siehe 4. „Nebenwirkungen“) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin/Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte VANCO-cell 500 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist VANCO-cell 500 mg ANZUWENDEN?
Wenden Sie VANCO-cell 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
bei intravenöser Infusion:
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
Ältere Patienten
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Die Dosis sollte einer evtl. verringerten Nierenfunktion angepasst werden.
Kinder (unter 12 Jahre)
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Säuglinge und Neugeborene
ür junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
Perioperative Prophylaxe
Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen. Dies ist – besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung –sinnvoll. Die Vancomycin-Blutspiegel müssen regelmäßig bestimmt werden.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungs- und die Erhaltungsdosis sowie die Dosierungsintervalle festlegen.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral Tage lang eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VANCO-cell 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von VANCO-cell 500 mg angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von VANCO-cell 500 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann VANCO-cell 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
GelegentlichVerminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell.
Sehr seltenVorübergehende Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen). Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VANCO-cell 500 mg ist erforderlich“.).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
GelegentlichSchwindel und Ohrenklingen.
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere gehörschädigende Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
HäufigÜbelkeit
Sehr seltenPseudomembranöse Enterokolitis nach intravenöser Infusion (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung mit schweren, anhaltenden Durchfällen; siehe „Gegenmaßnahmen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
HäufigNierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Nierenwerten im Blut (Serumkreatinin, Serumharnstoff), meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
Sehr seltenEntzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen.
Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
HäufigExantheme (Hautausschlag) und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz
SeltenSchwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Ig-A lineare Dermatose, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung des Darmtraktes mit nicht-empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse (neben das Gefäß) oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe).
Erkrankungen des Immunsystems
GelegentlichSchwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (s.o.), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Sehr seltenStarker und bis zu 10 Stunden anhaltender Tränenfluss
Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende ReaktionenAnaphylaktoide (allergische) Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin.
Hautrötung am Oberkörper („red neck“ bzw. „red man“), Schmerzen und Krämpfe der Brust- oder Rückenmuskulatur.
Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe 3. „Wie ist VANCO-cell 500 mg anzuwenden“).
Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.

Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit VANCO-cell 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung mit VANCO-cell 500 mg muss sofort abgebrochen werden.
„red neck“- bzw. „red man“-Syndrom
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist VANCO-cell 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen, Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei Raumtemperatur und °C für eine Lagerdauer von 48 Stunden nachgewiesen.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur und °C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation zur Änderungsanzeige vom 29. Januar 2009
VANCO-cell 500 mg; Zul.-Nrn.: 45184.00.00
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
VANCO-cell 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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