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«Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vinorelbin Hospira ist ein gegen den Krebs gerichtetes Arzneimittel aus der Gruppe der Vinkaalkaloide. Es wird für bestimmte Arten von Lungenkrebs und Brustkrebs verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vinorelbin Hospira darf nicht angewendet werden
• Vinorelbin wird Ihnen nicht als Injektion in das Rückenmark gegeben.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vinorelbin oder irgendein anderes Vinkaalkaloid sind.
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder vor kurzem daran gelitten haben oder wenn Sie eine verminderte Zahl von weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
• wenn Sie in Ihrem Blut einen stark erniedrigten Wert bestimmter weißer Blutkörperchen, die Blutplättchen genannt werden, haben.
• wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter sind und keine sicheren Verhütungsmaßnahmen treffen.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• in Verbindung mit einer Gelbfieberimpfung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Hospira ist erforderlich
• wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefässe genannt koronare Herzkrankheit leiden
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die die Leber mit einschließt.
• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung usw.). Informieren Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, damit er notwendige Untersuchungen durchführen kann.
• wenn Sie eine verminderte Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wie Polio-Schluckimpfung oder BCG erhalten.
• Jeder Kontakt mit den Augen ist streng zu vermeiden, da das Risiko schwerer Reizungen oder sogar von Geschwüren der Augenoberfläche (Hornhaut) besteht. Das Auge muss sofort mit Kochsalzlösung gespült werden, wenn es zu einem Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen ist.
• wenn Sie mit Mitomycin C, einem gegen Krebs gerichtetem Arzneimittel, behandelt werden.
• Wenn Sie irgendein Arzneimittel der in dem Abschnitt „Anwendung mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel dieser Packungsbeilage nehmen.
Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Vinorelbin wirksame Verhütungsmaßnahmen treffen. Männer sollten während und bis zu 6 Monaten (Minimum 3 Monate) nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen.
Vor jeder einzelnen Behandlung mit Vinorelbin werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn Ihre Werte zu niedrig sind, wird die Behandlung ausgesetzt bis zum Erreichen eines die Therapie ermöglichenden Blutwertes.
Bei Anwendung von Vinorelbin Hospira mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die bei Epilepsie eingesetzt werden)
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telitromycin
• Johanneskraut (Hypericum perforatum)
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• antivirale Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, wie z.B. Ritonavir
• Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems des Körpers herabsetzen)
• Verapamil, Chinidin (eingesetzt bei Herzerkrankungen)
• andere gegen den Krebs gerichtete Arzneimittel wie z.B. Mitomycin C, Cisplatin
• blutverdünnende Arzneimittel wie z.B. Warfarin
• Impfstoffe gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfstoffe
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Vinorelbin Hospira verursacht Schäden am Erbgut und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss deshalb vor Behandlungsbeginn beendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt.
Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortlichkeit zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind, Kraftfahrzeuge zu führen oder Arbeiten zu verrichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels kann Ihre ähigkeit, diese Tätigkeiten sicher auszuführen, herabgesetzt sein. Eine Beschreibung dieser Effekte finden Sie in anderen Abschnitten.
Lesen Sie alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrer Krankenschwester, wenn Sie sich über irgendetwas im Unklaren sind.

Wie wird es angewendet?

Die Entscheidung über die speziell für Sie abzustimmende Dosis wird durch Ihren Arzt getroffen. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt mg/m2 Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Allgemeinzustand und ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie z.B. physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verdünnt, bevor Sie es erhalten.. Es wird als langsame Injektion in eine Vene über 5 bis 10 Minuten oder als Infusion über einen Tropf in eine Vene über Minuten gegeben. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder Infusion muss die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden.
Da Ihnen das Arzneimittel während Ihres Klinikaufenthaltes gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Fragen Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie weitere Fragen haben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Hospira Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig - tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
Häufig - tritt bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf
Gelegentlich - tritt bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auf
Selten - tritt bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten auf
Sehr selten – tritt bei weniger als 10 000 Behandelten auf
Schwere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sprechen Sie bitte sofort Ihren Arzt an.
Häufig: Brustschmerzen, Atembeschwerden
Selten: Angina Pectoris (Schmerzen in der Brust die in Hals und Arm ausstrahlen), Herzanfall, Lungenerkrankung.
Dieses sind sehr schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise eine notfallmäßige Behandlung.
Andere Nebenwirkungen – wenn Sie eine der folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich.
Sehr häufig: Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen, was die Möglichkeit erhöht, eine Infektion zu bekommen. Abnahme der Zahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Mund- und Halsentzündungen. Übelkeit und Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Durchfall. Haarausfall. Schwellung, Entzündung und/oder Hautausschlag an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde. Müdigkeit, Fieber, Schmerz, veränderte Ergebnisse von Leberfunktionstests. Verlust der tiefen Sehnenreflexe.
Häufig: Verlust der Bein- und Sehnenreflexe. Störungen des Berührungsempfindens. Gelenk- und Muskelschmerzen. Guillain-Barrė Syndrom (Entzündung von peripheren Nerven, verbunden mit ausgeprägter Schwäche), erhöhtes Kreatinin (beeinträchtigte Nierenfunktion). Infektionszeichen einschließlich Fieber und Schmerzen. Allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, was zu Fieber führen kann. Ein erniedrigter Wert der „Plättchen“ genannten Blutkörperchen, die beim Gerinnen des Blutes helfen.
Selten: Darmverschluss, Kieferschmerzen. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, niedrige Natriumkonzentration im Blut. EKG-Veränderungen. (Erregungsleitungsstörungen), Schwäche der Beine, Zustandsänderungen der Haut rund um die Einstichstelle.
Sehr selten: Syndrom der Inadäquaten Antidiuretischen Hormon Sekretion (SIADH). Anzeichen dafür beinhalten Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle.
Bei Auftreten von Veränderungen der Blutwerte wird Ihr Arzt Kontrollen durchführen um diese weiter zu beobachten (Verminderung von weißen und roten Blutzellen und Blutplättchen, Leber- und Nierenfunktionswerte und Blutsalze).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank aufbewahren (2C – 8C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vinorelbin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Steriles Konzentrat)
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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