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«Volon A 80 mg - Kristallsuspension - Spritzampulle»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

angewendet?
Volon A 80 mg enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolonacetonid. Das ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat ausgeprägte Wirkung auf entzündliche Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Volon A 80 mg wird angewendet bei
Systemische (intramuskuläre) Anwendung: Injektion in einen Muskel Bei Erkrankungen, die auf eine systemische bzw. lokale Glucocorticoidtherapie (falls erforderlich zusätzlich zur Basistherapie) ansprechen, bei denen aber eine orale bzw. lokale Behandlung (Behandlung mit Tabletten bzw. Inhalation) nicht möglich oder unzureichend ist.
Zur kurzfristigen Therapie von schweren Verlaufsformen einer Pollenallergie und andere Allergien, schweren andauernden Formen des Asthma bronchiale (falls mit

hochdosierten zu inhalierenden Steroiden in Kombination mit anderen Controller-Medikamenten keine Asthmakontrolle erzielt wird) und im akuten Asthmaanfall bzw. Status asthmaticus (andauernden Asthmaanfall) und zur Kurzzeitbehandlung von chronisch-obstruktiver Bronchitis (COPD) bei Verschlimmerung.
Ausgedehnte, schwere und akute Formen von folgenden Hauterkrankungen: Kontaktdermatitiden (durch Kontakt mit Fremdstoffen ausgelöste juckende, entzündliche Hautkrankheit), Pemphigus vulgaris (Blasenbildung der Haut), Psoriasis (Schuppenflechte), Dermatitis herpetiformis Duhring (herpesähnlicher Ausschlag), atopische, exfoliative ekzematoide Dermatitis (allergische, schuppende und juckende Hauterkrankung).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Volon A 80 mg
  • Magen-Darm-Geschwüre
  • höhergradige Osteoporose (Knochenschwund)
  • schwere Myopathien (Muskelerkrankungen)
  • Virusinfektionen
  • Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form
  • Lymphdrüsenvergrößerung nach TBC (Tuberkulose)-Impfung
  • Grüner Star
  • Divertikulitis (Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand), frische Darmanastomosen (Nähte am Darm), Krebs mit Tochtergeschwülsten
  • Psychiatrische Anamnese
  • Pilzerkrankungen des ganzen Körpers
  • bei Lokaltherapie Infektionen im Anwendungsbereich
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung

Volon A 80 mg darf nicht in den Glaskörper des Auges (intravitreal) injiziert werden!

Kinder Volon A 80 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VolonA 80 mg ist erforderlich Die Anwendung von Volon A 80 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen. Vor Gebrauch Suspension gleichmäßig aufschütteln und den Gummistopfen der Fertigspritze kurz nach hinten ziehen, um ein besseres Gleiten zu gewährleisten.

Da es sich um eine Kristallsuspension handelt, darf Volon A 80 mg nicht intravenös (in eine Vene) injiziert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

  • Sie schwanger sind oder während der Anwendung von Volon A 80 mg schwanger werden.
  • Gründe bestehen, weshalb bei Ihnen Volon A 80 mg nicht verwendet werden darf (siehe „Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden:“)
  • Nebenwirkungen (insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Veränderungen der Haut) auftreten, vor allem solche, die nicht im Abschnitt „4. Welchen Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind
  • Sie andere Medikamente gleichzeitig einnehmen oder vorher eingenommen haben. (Dass schließt auch von Ihnen selbst gekaufte Medikamente ein). Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen (in ein Gefäß) Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale (in den Gesäßmuskel) Injektion.

Da Glucocorticoide den Blutzuckerspiegel erhöhen können, ist eine sorgfältige Überwachung bei Therapiebeginn oder -abbruch oder bei Dosisänderung erforderlich.

Vor Beginn einer Glucocorticoid-Therapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich, insbesondere sind Magen-Darm-Geschwüre auszuschließen. Wenn Sie an Geschwüren im Verdauungstrakt leiden, wird Ihr Arzt Ihnen säurehemmende Präparate verschreiben und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoid-Therapie sind, unabhängig von den krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Patienten, in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen. Eine länger dauernde Anwendung darf zur Vermeidung eines Glucocorticoid-Entzugssyndroms nicht abrupt abgesetzt werden, es ist ausschleichend zu dosieren. Es muss so injiziert werden, dass Depots im Fettgewebe unter der Haut vermieden werden.

Bei Patienten mit Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) und mit Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können die Motilität und die Zahl der Spermien erhöhen.

Wegen der möglichen fruchtschädigenden Wirkung sollen Frauen den Eintritt einer Schwangerschaft bzw. eine bestehende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Benzylalkohol kann in zu hohen Dosen bei Neugeborenen, vor allem Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Es darf daher nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann toxische Wirkungen und lebensbedrohende Reaktionen bei Kindern unter 3 Jahren verursachen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen, wenn Sie an Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Tuberkulose, akuter und chronischer bakterieller und Amöbeninfektion, bestimmten Nierenerkrankungen (akute Glomerulonephritis) und thromboembolischen Prozessen (Verstopfung von Gefäßen) leiden. Die Grundkrankheit muss in solchen Fällen mitbehandelt werden.
Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc) bei Patienten mit latenter (schlafender)Tbc erhöhen und können bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) begünstigen.

Während der Anwendung von Volon A 80 mg, sollten Sie sich kalium- (besonders reichlich in getrockneten Früchten und Bananen), eiweiß- und vitaminreich ernähren, aber wenig Fett, Kohlenhydrate (Mehl, Zucker) und Kochsalz zu sich nehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Volon A 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von VolonA 80 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig

  • Medikamente zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (Herzglykoside) einnehmen, kann die Wirkung der Herzglykoside verstärkt werden.
  • Bestimmte Medikamente zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer) einnehmen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
  • Entwässerungsmitttel (Saluretika) einnehmen, kann die Kaliumausscheidung noch weiter erhöht werden.
  • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin oder orale Antidiabetika) einnehmen, kann die erwünschte Blutzuckersenkung vermindert werden.
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate) nehmen, kann die erwünschte Blutgerinnungshemmung abgeschwächt werden.
  • Medikamente zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Herzrhythmusstörungen bzw. der Tuberkulose (Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin) einnehmen, kann die Corticoidwirkung vermindert werden.
  • Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, Antirheumatika) einnehmen, wird das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.
  • die „Pille“ einnehmen, kann die Wirkung von Glucocorticoiden verstärkt werden und es besteht ein größeres Risiko von Nebenwirkungen.
  • Aspirin einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit. Nach dem Absetzen von VolonA 80 mg ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen von Aspirin erhöht.
  • Wachstumshormone einnehmen ist eine Abschwächung oder Verhinderung der Wirkung der Wachstumshormone möglich.
  • Medikamente, die die Kaliumausscheidung fördern wie z.B.: bei systemischer Gabe (z.B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B, kann es zu zuwenig Kalium im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
  • Ketokonazol (Medikament gegen Pilzerkrankungen) einnehmen wird durch verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden die Wirkung von Ketokonazol verstärkt.
  • bestimmte Medikamente gegen Malaria wie Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien (Muskelerkrankungen) und Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen).
  • Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) einnehmen kann das Risiko von Krampfanfällen erhöht sein.
  • Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) einnehmen kann dies zu einer verstärkten Wirkung von Volon A 80 mg führen.
  • Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) einnehmen, kann die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von Volon A 80 mg erhöht sein.
  • Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine Glucocorticoidbehandlung, so ist mit einer Verminderung oder Fehlen der immunisierenden Wirkung zu rechnen. Mangelhafter Impfschutz ist auch bei

Tot- und Toxoid-Impfstoffe möglich.

  • Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) einnehmen kann dessen Konzentration im Blut vermindert sein.
  • An Myasthenia gravis leiden und Cholinesterasehemmen einnehmen müssen, kann deren Wirkung aufgehoben werden.
  • nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (Mittel zur Muskelentspannung) einnehmen müssen, kann deren Wirkung vermindert oder verstärkt werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

  • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
  • Wenn Sie einen Schilddrüsenfunktionstest (Gabe von Protirelin) durchführen lassen müssen, kann der TSH-Anstieg (Anstieg eines bestimmten die Schilddrüse beeinflussenden Hormons) reduziert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind Wachstums-störungen in der Gebärmutter nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Rückbildung der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung bei Neugeborenen erforderlich macht.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Volon A 80 mg
Volon A 80 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Volon A 80 mg hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Glucocorticoide sollen nur so lange und in nur so lange und in nur so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Allgemeinbehandlung (intramuskulär): Die Dosierung von Corticoiden muss stets individuell und nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre (s. „Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden:“) 1 ml Volon A 80 mg (= 80 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief intraglutäal (nicht intravenös und

nicht subkutan) injiziert. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Ältere PatientenBei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Schilddrüsenfunktionsstörungen:Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Corticoids erforderlich machen.

Art der Anwendung
VolonA 80 mg ist zur intramuskulären Injektion bestimmt (siehe Dosierung).

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer ist abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und wird vom Arzt bestimmt. Sie reicht bei der intramuskulären Behandlung von einer einmaligen Anwendung bei Pollenallergie bis zur Therapie über mehrere Jahre, z.B. bei schwerem Asthma bronchiale.
Bei wiederholter Anwendung müssen die unter Dosierung angeführten Dosierungsintervalle beachtet und gegebenenfalls verlängert werden.

Wenn eine größere Menge von Volon A 80 mg angewendet wurde, als nötig Akute Vergiftungen mit Volon A 80 mg sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt Volon A 80 mg darf nicht angewendet werden:“) insbesondere auf Störungen im Hormonsystem, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Gegenmittel für Volon A 80 mg ist nicht bekannt. Die möglicherweise auftretenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Vorbeugung von Magen-Zwölffingerdarmgeschwüren sollte ein dafür geeignete Medikamente verabreicht werden. Bei Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Dosis der Medikamente gegen die Zuckerkrankheit bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Wenn die Behandlung mit Volon A 80 mg abgebrochen wird
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation (Verschlimmerung) bzw. Rezidiv (das Wiederauftreten) der Grundkrankheit, akute Nebennierenrindenschwäche (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kannVolon A 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) können unabhängig von der Art und Häufigkeit der Anwendung, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Bei wiederholter lokaler Anwendung kann es zu Striae (Hautstreifen), Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung der ganz kleinen Gefäße in der Haut), Steroidakne, Miliaria (Schwitzbläschen), Hypertrichose (übermäßige Behaarung), Follikulitis (Entzündung der Haarwurzeln), Pigmentverschiebung (Änderungen der Farbe der Haut) und perioraler Dermatitis (Hautentzündung um den Mund) kommen.

Störungen des Hormonhaushaltes: Regelstörungen, vermehrte Sexual-, Körper- und Gesichtsbehaarung, Impotenz, Pseudo-Cushing-Syndrom (erkennbar am Auftreten von Vollmondgesicht, Stiernacken, Muskelschwäche, blauroten Streifen auf der Haut, punktförmigen Hautblutungen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Zuckerkrankheit, Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern.

Störungen des Elektrolythaushalts:
Verminderung der Wasserausscheidung, vermehrte Kaliumausscheidung (erkennbar an Muskelkrämpfen), Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten.

Neurologische Erkrankungen:
Krämpfe, Hirndrucksteigerung mit Stauungspapille, Kopfschmerzen, psychische Störungen, Schwindel, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen:
Grauer Star, Grüner Star, Ansteigen des Augendrucks, Hervortreten der Augen. Unter systemischer Corticoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentralen, serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Magen-Darmerkrankungen:
Magen-Darm-Beschwerden, Wiederaufleben oder Entstehung von Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (Magenbeschwerden, Schmerzen im Bauchraum), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Trommelbauch, Speiseröhrenentzündung mit Geschwürbildung. Alkoholismus begünstigt das Entstehen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Dickdarmgeschwüre das eines Darmdurchbruches.

Hauterkrankungen:
verzögerte Wund- und Knochenheilung, dünne Haut, Petechien (punktförmige Blutungen), Ekchymosen (kleinflächige Hautblutungen), Erytheme (umschriebene Hautrötung) im Gesicht, verstärktes Schwitzen, blaurote Streifen der Haut, Akne, Verstärkung der Pigmentierung (Färbung der Haut), allergische Dermatitis (Hautentzündung), Nesselausschlag.

Skelett und Muskulatur:
Muskelschwäche, Myopathien (Muskelerkrankungen), Verlust von Muskelmasse, Osteoporose (Schwund des Knochengewebes), Wirbelsäulenbrüche, Absterben von Knochengewebe, pathologische Brüche langer Knochen.

Gefäßerkrankungen:
Nekrotische Angiitis (bestimmte Form der Gefäßentzündung), Erhöhung des Thromboserisikos (Risikos für Gefäßverstopfung), wenn gleichzeitig chronischen Rheumatismus besteht: Vaskulitis (Gefäßentzündung)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: anaphylaktische Reaktionen (lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen), Hitzegefühl besonders nach intraartikulärer Injektion.

Infektionen: Entstehung bzw. des Wiederauflebens von Pilz-, Virus- und anderen Infektionen, Herabsetzung der Abwehrkräfte des Körpers gegen Ansteckungen verschiedenster Art.

Unerwünschte Glucocorticoidwirkungen wie Gewichtszunahme, Ödembildung (Wassereinlagerung im Gewebe) und Bluthochdruck treten nach Triamcinolonacetonid-Verabreichung im Allgemeinen nicht auf. Eine ärztliche Überwachung ist jedoch angezeigt.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren. Die Spritzampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


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