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«Volulyte 6% Infusionslösung»

Volulyte 6% Infusionslösung
Volulyte 6% Infusionslösung
Volulyte 6% Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST VOLULYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Volulyte ist:
eine Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung. Sie gehört zu der Arzneimittelgruppe der Plasmavolumenersatzmittel. Diese wirken, indem sie das zirkulierende Blutvolumen für einige Stunden erhöhen und aufrechterhalten. Dies hilft, Ihren Blutdruck stabil zu halten.
Volulyte wird angewendet zur
- Behandlung und Vorbeugung einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
- Aufrechterhaltung Ihres Blutvolumens während chirurgischen Eingriffen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volulyte ist erforderlich
Ihr Arzt muss gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen und wird entscheiden, ob Sie mit Volulyte behandelt werden dürfen, wenn
- Sie Herz- oder Nierenerkrankungen haben, da hier ein erhöhtes Risiko der Flüssigkeitsüberbeladung durch die Anwendung von Volulyte besteht,
- Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydration). Dann sollte Ihr Arzt Ihnen zuerst eine Elektrolytlösung verabreichen,
- der Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Chlorid- oder Basenspiegel in Ihrem Blut erhöht ist (Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypermagnesämie, Hyperchlorämie, Alkalose),
- Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Gerinnungsstörung leiden, z. B. schwere von-Willebrand-Krankheit.
Während der Behandlung durch Ihren Arzt
Während der Behandlung mit Volulyte ist es wichtig, dass:
- Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden,
- Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion, Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihre Serumelektrolyte (die Salze, die in Ihrem Blut gelöst sind) überwacht.
Anwendung bei Kindern
Es liegen Erfahrungen zur Anwendung eines ähnlichen Produktes bei Kindern vor, das dieselbe Hydroxyethylstärke (HES ,4) in 0,9% Natriumchloridlösung enthält. Die Anwendung dieses Produktes bei Kindern unter zwei Jahren (einschließlich Neugeborener und Kleinkinder) war sicher und gut verträglich.
Bei Anwendung von Volulyte mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Bisher ist nicht bekannt, dass Volulyte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht. Ihr Arzt wird Ihnen Volulyte nur nach Abwägung des Nutzens gegenüber den möglichen Risiken für das Baby verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Volulyte beeinträchtigt nicht Ihre ähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.
Dosierung
Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Volulyte pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie mehr Volulyte erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Volulyte erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Volulyte sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von
• dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
• dem Blutdruck
• der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).
Anwendung bei Kindern
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vor. Das Produkt sollte bei Kindern nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere bei Kindern im Alter unter einem Jahr, die unabhängig von dem Produkt eine Laktatazidose entwickeln könnten) angewendet werden.
Es liegen jedoch begrenzte klinische Erfahrungen bei Kindern über die Anwendung eines ähnlichen Produktes vor, das HES ,4 (6%) in isotonischer Natriumchloridlösung enthält. Eine mittlere Dosis von 16  9 mL/kg, gegeben zur perioperativen Stabilisierung der hämodynamischen Parameter, wurde 41 Kindern (einschließlich Neugeborenen und Kleinkindern < 2 Jahren) bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen sicher und gut verträglich verabreicht. Die Verträglichkeit des Produktes war vergleichbar mit Albumin 5% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Dosierung bei Kindern sollte dem individuellen Kolloidbedarf angepasst werden, unter Berücksichtigung des vorliegenden Krankheitsbildes, der Hämodynamik, der Urinpoduktion sowie des Flüssigkeitsstatus.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nichtverbrauchte Lösung oder Abfallstoffe sollten gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex®) entfernen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Volulyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Volulyte mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Volulyte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.
- Bei höheren Dosen kommt es zu Effekten, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden sind, beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.
- Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase kann während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. Volulyte verursacht jedoch keine Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Selten (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen führen (Rötung der Haut, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, mäßige grippeähnliche Symptome, niedrige oder hohe Herzfrequenz, nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).
- Nach der Verabreichung von Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen auftreten.

Wie soll es aufbewahrt werden?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen
- Nicht einfrieren.
Sie dürfen Volulyte nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist, das Behältnis unbeschädigt und die Umfolie vom Polyolefinbeutel (freeflex®) entfernt ist.
Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung nach der Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Volulyte 6% Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (HES ,4) in einer isotonischen Elektrolytlösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
WAS MUSS BEACHTET WERDEN, BEVOR IHNEN VOLULYTE VERABREICHT WIRD?
Ihnen darf Volulyte nicht verabreicht werden, wenn
- sich in Ihrem Körper zuviel Flüssigkeit angesammelt hat und Ihnen gesagt wurde, dass Sie sich in einem Zustand befinden, den man Hyperhydratation (Flüssigkeitsüberladung) nennt,
- Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein Lungenödem haben, bei dem sich zu viel Flüssigkeit in Ihrer Lunge befindet,
- Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine stauungsbedingte Herzschwäche haben (ein Zustand, in dem Ihr Herz nicht genug Blut zu den anderen Organen in Ihrem Körper pumpen kann),
- Sie an Nierenversagen leiden und Sie nur wenig oder keinen Urin produzieren und dies nicht durch eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) verursacht ist,
- Sie Dialysebehandlungen erhalten (ein künstliches Nierenersatzverfahren),
- Sie an einer Blutung innerhalb des Gehirns leiden (intrakranielle Blutungen),
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Volulyte sind (siehe Abschnitt 6.).
WIE WIRD IHNEN VOLULYTE VERABREICHT?
Volulyte wird Ihnen durch einen Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an Volulyte, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen.


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