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«Voluven 10% Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Behandlung und Vorbeugung einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und eines Schocks, vor allem, wenn ein Blut-Volumeneffekt beabsichtigt wird, der größer sein soll als das infundierte Volumen
- Aufrechterhaltung Ihres Blutvolumens während chirurgischer Eingriffe.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voluven® 10 % ist erforderlich
Ihr Arzt muss gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen und wird entscheiden, ob Sie mit Voluven® 10 % behandelt werden dürfen, wenn
- Sie Herz- oder Nierenerkrankungen haben, da hier ein erhöhtes Risiko der Flüssigkeitsüberbeladung durch die Anwendung von Voluven® 10 % besteht,
- Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydration). Dann sollte Ihr Arzt Ihnen zuerst eine Elektrolytlösung verabreichen,
- Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Gerinnungsstörung leiden, z. B. bei Hämophilie und bekanntem/vermutetem von-Willebrand-Syndrom.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern nicht untersucht.
Bei Anwendung von Voluven® 10 % mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Bisher ist nicht bekannt, dass Voluven® 10 % Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht. Ihr Arzt wird Ihnen Voluven® 10 % nur nach Abwägung des Nutzens gegenüber den möglichen Risiken für das Baby verabreichen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder nicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Voluven® 10 % beeinträchtigt nicht Ihre ähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, für die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung für die maximale Tagesdosis.
Dosierung
Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt bis zu 30 ml Voluven® 10 % pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie mehr Voluven® 10 % erhalten haben, als Sie sollten
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel Voluven® 10 % erhalten, zu einer Kreislaufüberlastung kommen, die z. B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem).
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Voluven® 10 % erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Voluven® 10 % sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von
- dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
- dem Blutdruck
- der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).
Anwendung bei Kindern
Besonders bei Neugeborenen und Kleinkindern ist die Verwendung von isoonkotischen Lösungen, wie Voluven® 6 %, hyperonkotischen Lösungen vorzuziehen. Voluven® 10 % sollte daher bei Kindern nur mit Vorsicht, nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Bewertung, angewendet werden.
ANWENDUNG BEI EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Wenn Kolloidlösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, sollten isoonkotische Kolloidlösungen [z. B. HES ,4 (6 %)], bevorzugt verwendet werden, da für diese Patienten keine Daten hinsichtlich der Anwendung von hyperonkotischen Kolloidlösungen [z. B. HES ,4 (10 %)] vorliegen.
Bezüglich der Gegenanzeigen „Dialyse“ und „Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, soweit nicht durch Hypovolämie bedingt“ siehe Abschnitt 2.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Voluven® 10 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Voluven® 10 % mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Voluven® 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufigBetrifft mehr als 1 Patienten von 10
HäufigBetrifft 1 – 10 Patienten von 100
GelegentlichBetrifft 1 – 10 Patienten von 1.000
SeltenBetrifft 1 – 10 Patienten von 10.000
Sehr seltenBetrifft weniger als 1 Patienten von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und lymphatisches System
Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Nach der Gabe von Hydroxyethylstärke können dosisabhängig Blutgerinnungsstörungen auftreten, die über einen ausschließlichen Verdünnungseffekt hinausgehen.
Immunsystem
Selten (betrifft 1 – 10 Patienten von 10.000): Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen führen (Rötung der Haut, leichten grippeähnlichen Symptomen, niedriger oder hoher Herzfrequenz, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, nicht durch Herzprobleme verursachte Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge).
Haut- und Hautanhangsgebilde
Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von Hydroxyethylstärke, wenn diese über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.
Laborparameter
Häufig (betrifft 1 – 10 Patienten von 100): Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase kann während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auswirken. Voluven® 10 % verursacht jedoch keine Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Bei hoher Dosierung kann es zu Effekten kommen, die mit der Verdünnung des Blutes verbunden sind, beispielsweise zu einer verlängerten Blutgerinnungszeit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen Voluven® 10 % nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (MM JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist, das Behältnis unbeschädigt und die Umfolie vom Polyolefin- (freeflex®) Beutel entfernt ist.
Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen angewendet und nicht verbrauchte Lösung nach der Behandlung entsorgt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Voluven® 10 % Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (HES ,4) in einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Voluven® 10 % ist:
eine Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung. Sie gehört zu der Arzneimittelgruppe der Plasmavolumenersatzmittel. Diese wirken, indem sie das zirkulierende Blutvolumen für einige Stunden erhöhen und aufrechterhalten. Dies hilft, Ihren Blutdruck stabil zu halten.
Was muss beachtet werden, bevor Ihnen Voluven® 10 % verabreicht wird?
Ihnen darf Voluven® 10 % nicht verabreicht werden, wenn
- sich in Ihrem Körper zu viel Flüssigkeit angesammelt hat und Ihnen gesagt wurde, dass Sie sich in einem Zustand befinden, den man Hyperhydratation (Flüssigkeitsüberladung) nennt,
- Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein Lungenödem haben, bei dem sich zu viel Flüssigkeit in Ihrer Lunge befindet,
- Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine stauungsbedingte Herzschwäche haben (ein Zustand, in dem Ihr Herz nicht genug Blut zu den anderen Organen in Ihrem Körper pumpen kann),
- Sie an Nierenversagen leiden und Sie nur wenig oder keinen Urin produzieren und dies nicht durch eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) verursacht ist,
- Sie Dialysebehandlungen erhalten (ein künstliches Nierenersatzverfahren),
- Sie an einer Blutung innerhalb des Gehirns leiden (intrakranielle Blutungen),
- Sie stark erhöhte Blutwerte für Natrium oder Chlorid haben,
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Voluven® 10 % sind (siehe Abschnitt 6).
Wie wird Ihnen Voluven® 10 % verabreicht?
Voluven® 10 % wird Ihnen durch Ihren Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an Voluven® 10 %, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen.


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