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«Xenbilox»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST XENBILOX® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XENBILOX® enthält eine natürliche Gallensäure. Es dient der Auflösung von Cholesteringallensteinen.
XENBILOX® wird angewendet zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein, auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
Wie und wann sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Die Hartkapseln sollten mit reichlich Flüssigkeit vor dem Schlafengehen unzerkaut eingenommen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XENBILOX® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von XENBILOX® sind,
- bei akuten und chronischen Leberentzündungen (Hepatitis) oder Gallengangsentzündungen,
- bei Schrumpfleber (Leberzirrhose),
- bei akuter Gallenblasenentzündung,
- bei Stauung der Gallenflüssigkeit (intra- und extrahepatische Cholestase),
- bei entzündlichen geschwürigen Magen-Darm-Erkrankungen,
- bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase,
- bei kalkhaltigen Gallensteinen,
- bei gestörter Entleerungsfähigkeit der Gallenblase sowie
- bei häufigen Gallenkoliken.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENBILOX® ist erforderlich
XENBILOX®soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Laborwerte der Leber AST (SGOT), ALT (SGPT) und -GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.
Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Wenn die Durchfälle weiter anhalten oder die o.g. Laborwerte ständig doppelt so hoch wie die Normalwerte sind, sollte die Therapie mit XENBILOX® abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Untersuchungen am Menschen über Missbildungen durch XENBILOX® liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte XENBILOX® deshalb aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger zuverlässiger Empfängnisverhütung behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis, dass XENBILOX® die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wie wird es angewendet?

WIE IST XENBILOX® EINZUNEHMEN?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt XENBILOX® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da XENBILOX® sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosis, abhängig vom Körpergewicht, zwischen Hartkapseln (ca. 15 mg Chenodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).

KörpergewichtChenodesoxycholsäureAnzahl Hartkapseln
(Einnahme abends vor dem
Schlafengehen)
bis 60 kg750 mg
bis 75 kg1000 mg
bis 90 kg1250 mg
über 90 kg1500 mg

Wie lange sollten Sie XENBILOX® einnehmen?
Nach bisherigem Wissensstand brauchen die Gallensteine 6 bis 24 Monate um sich aufzulösen. Der Behandlungserfolg muss in 6-monatigen Abständen durch Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen kontrolliert werden. Haben sich nach 12 Monaten der Behandlung die Steine nach Anzahl und Größe nicht deutlich verringert, ist die Behandlung abzubrechen. Nachdem sich die Gallensteine aufgelöst haben, sollte noch 3 Monate weiterbehandelt werden, um Reststeine oder Partikel, die mit dem Ultraschall oder im Röntgenbild nicht mehr erkennbar sind, vollständig aufzulösen. Wenn die Behandlung mit XENBILOX® erfolgreich sein soll, müssen die Kapseln regelmäßig eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XENBILOX® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von XENBILOX® eingenommen haben, als Sie sollten
Bislang wurden in mehr als 15-jähriger therapeutischer Anwendung keine Vergiftungsfälle bekannt, da Chenodesoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter aufgenommen und deshalb vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften des Wirkstoffes von XENBILOX®, der Chenodesoxycholsäure, könnten bei Überdosierungen Durchfälle auftreten.
Gegenmittel im Fall einer Überdosierung von XENBILOX® ist Colestyramin. Folgezustände von Durchfall sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX® vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Hartkapseln ein, sondern setzen sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX® abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – aus eigener Entscheidung die Behandlung mit XENBILOX® unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von XENBILOX® mit anderen Arzneimitteln
XENBILOX® sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminium- und/oder Smektit-(Tonerde)haltigen magensäurebindenden Arzneimitteln verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von XENBILOX® im Darm binden und damit seine Resorption und Wirksamkeit verhindern.
Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
Die “Pille zur Empfängnisverhütung sowie Arzneimittel, die Östrogene oder Clofibrat enthalten, können die Cholesterinkonzentration der Galle steigern und damit die Auflösung cholesterinhaltiger Gallensteine durch XENBILOX® behindern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von XENBILOX® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Cholesterin- und fettreiche Nahrung sollte gemieden werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann XENBILOX® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Nach Einnahme von XENBILOX® treten Nebenwirkungen sehr selten auf.
Dosisabhängig können bei einem Teil der Patienten Durchfall oder weiche Stühle und geringgradige Veränderungen der Leberwerte auftreten. Die Leber-Laborwerte (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENBILOX® ist erforderlich“) können ansteigen, außerdem kann der Cholesterinspiegel im Blut geringfügig ansteigen. Alle Veränderungen bilden sich nach dem Ende der Behandlung zurück.
Halten die Nebenwirkungen an, so sollte die Behandlung mit XENBILOX® durch eine Behandlung mit Ursodesoxycholsäure ersetzt werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durchfällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
XENBILOX® 250 mg Hartkapsel
Chenodesoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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