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«Xenetix 350»

Xenetix 350
Xenetix 350


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xenetix® 350 ist ein monomeres, nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum). Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
Xenetix® 350 wird zur röntgenologischen Darstellung der Niere und der ableitenden Harnwege (Urographie), des Herzens (Angiokardiographie) und der Arterien (periphere und abdominale Arteriographie), für eine Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder zur intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xenetix® 350 darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iobitridol oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenetix® 350 sind.
- wenn Sie an einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion leiden.
- wenn bei Ihnen eine Myelographie durchgeführt werden soll.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xenetix® 350 ist erforderlich,
- wenn Sie bereits einmal allergisch auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel reagiert haben.
- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie an einer Plasmazellvermehrung im Knochenmark mit erhöhten Immunglobulinen (Multiples Myelom, Plasmozytom) leiden.
- wenn Sie an einer Allergie oder Asthma leiden.
- wenn Sie an einer beschwerdefrei verlaufenden Schilddrüsenüberfunktion oder Knoten in der Schilddrüse (blanden Knotenstrumen) leiden.
- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden.
- wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und/oder Gefäßen vorliegt oder Sie bereits einen Herz- oder Hirninfarkt hatten.
- wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
- wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, akuten Blutungen oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen, leiden.
- wenn Sie an einem Phäochromozytom (Adrenalin- und Noradrenalin-sezernierender Tumor) leiden.
- wenn Sie an einer Sichelzellenanämie leiden.
- bei Neugeborenen und Säuglingen, älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Radiologen mit, bevor Sie Xenetix® 350 erhalten. Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Bei Anwendung von Xenetix® 350 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Während einer Schwangerschaft sollte jegliche Belastung durch Röntgenstrahlen vermieden werden. Deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen. Nach der Anwendung von Xenetix® 350 sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wie wird es angewendet?

WIE IST XENETIX® 350 ANZUWENDEN?
Xenetix® 350 wird Ihnen unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung in eine Vene oder Arterie appliziert.
Die für Sie geeignete Dosierung richtet sich nach der Art der Untersuchung und der angewandten Technik. Außerdem werden Ihr Alter und Körpergewicht sowie Ihr Allgemeinzustand und Ihre Herzfunktion berücksichtigt. Die verwendeten Iod-Konzentrationen und Volumina entsprechen denen anderer iodhaltiger Röntgenkontrastmittel und es soll die niedrigste Dosierung, die zur Erzielung des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
In der Regel ist eine einzelne Applikation ausreichend. Xenetix® 350 kann aber auch mehrmals bis zu einer Gesamtmenge von höchstens 250 ml angewendet werden.
Nach der Anwendung stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Wenn Sie eine größere Menge von Xenetix® 350 erhalten haben als Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden. In manchen ällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Radiologen.
Dosierung
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix® durchgeführten klinischen Studien. Das insgesamt verabreichte Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten.

AnwendungsgebietMittlere DosierungGesamtvolumen ml (min/max)
i. v. Urographie
- Erwachsene
- Kinder
1 – 3 ml/kg50 – 100 ml
altersabhängig
Schädel-CT
Erwachsene
Ganzkörper-CT
Erwachsene
Schädel- und Ganzkörper-CT
Kinder
1 – 2,5 ml/kg40 – 100 ml
75 – 150 ml
altersabhängig
Intravenöse DSA30 – 45 ml/Injektion*
periphere Arteriographie
abdominelle Arteriographie
20 – 80 ml/Injektion*
Angiokardiographie
Koronarangiographie
Erwachsene
Ventrikulographie
Erwachsene
Kinder
3 – 5 ml/kg4 – 8 ml/Injektion
30 – 60 ml/Injektion
altersabhängig

*In Abhängigkeit von den untersuchten Gefäßabschnitten, jedoch in keinem Fall mehr als 250 ml.
Art der Anwendung
Nichtionische Kontrastmittel sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, da erfahrungsgemäß erwärmte Kontrastmittel besser vertragen werden.
Die Kontrastmittelbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Die Kontrastmittellösung sollte erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.
Zur Anwendung von Xenetix® 350 in Glasflaschen wird die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und zum Aufziehen der Lösung empfohlen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.
Zur Anwendung von Xenetix® 350 in Polypropylen-Beuteln wird die Verwendung von Entnahmesystemen mit kompatiblen Luer-Anschlüssen empfohlen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmittelausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.
Um dem Risiko einer Thrombenbildung vorzubeugen, ist die Dauer des Kontaktes zwischen Blut und nichtionischen Kontrastmitteln in Spritzen und Kathetern so kurz wie möglich zu halten.
Einer sorgfältigen angiographischen Technik, wie z. B. häufiges Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung und gegebenenfalls mit Heparinzusatz, sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Behältnisse mit 500 ml Inhalt dürfen ausschließlich mit geeigneten Applikationssystemen verwendet werden. Reste der in dem Behältnis verbleibenden Zubereitung sind spätestens am Ende des Anwendungstages zu verwerfen.
ür die Anwendung mit einem Applikationssystem gelten die folgenden Hinweise:
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
ür die Anwendung der 500 ml-Infusionsflasche gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Es wird empfohlen, dass das Kontrastmittel nach einmaligem Durchstechen des Stopfens mit einer entsprechenden Entnahmekanüle für einen Injektor oder einer Einmalspritze entnommen wird. Generell muss die Entnahmekanüle mit folgenden Eigenschaften ausgestattet sein: Trokar, Luftfilter, Luer-Verbindung, eventuell mit einem Anschlussschlauch und schützenden Verschlussstopfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Hersteller der Entnahmekanülen und üllvorrichtungen für Injektomaten sind zu beachten.
ür die Anwendung des 500-ml Infusionsbeutels gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:
Es wird empfohlen, das Kontrastmittel nach einmaligem Anschluss eines kompatiblen Infusions- bzw. Infusionsschlauchsystems zu entnehmen. Das Brechen des Siegels zur Herstellung des Kontrastmittelausflusses darf erst nach Anschluss des Entnahmesystems erfolgen.
Bei der Anwendung mit CT-Spritzen-Injektomaten kann z. B. das Mehrfach-Injektionsschlauchsystem Manyfill® und gleichzeitig das Einmal-Patientenschlauchsystem mit Doppelventil Secufill® unter Beachtung der Herstellerhinweise eingesetzt werden, die in dieser Kombination als "Hygienisch sicheres Produkt/Verfahren" von der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. zertifiziert wurden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xenetix® 350 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen und die in Abhängigkeit von der Indikation variieren können. Sie sind im Allgemeinen leichter oder mittelschwerer Natur.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In sehr seltenen ällen können allergisch bedingte Reaktionen auftreten, die schwer oder auch lebensbedrohlich (bis zum Kreislaufversagen) sein können und eine sofortige medizinische Intervention erfordern. Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Wenn Sie eines dieser Zeichen an sich bemerken oder Probleme mit der Atmung haben, benachrichtigen Sie bitte sofort das medizinische Fachpersonal der Röntgen-Abteilung.
Als Patient sollten Sie nach der Anwendung von Xenetix® 350 noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Kontrastmittelreaktionen innerhalb dieser Zeit auftreten. In sehr seltenen ällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Xenetix® 350 auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Xenetix® 350 beobachtet:
Sehr häufig:
Injektionsbedingtes, kurzzeitiges Wärmegefühl
Häufig:
Generelle Schmerzempfindungen, abnorme Geschmacksempfindungen, verschiedenartige Hautreaktionen, Schmerzen an der Injektionsstelle oder im Rücken-Bauch- oder Brustbereich
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Zittern, Schnupfen, Übelkeit, Erbrechen, Harndrang
Sehr selten:
Vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bei entsprechender Veranlagung Nierenversagen; leichte, schwere oder lebensbedrohende Unverträglichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (Nesselsucht bis Kreislaufstillstand) oder andere allergische Reaktionen (häufiger bei Patienten mit einer Allergievorgeschichte, wie Nesselsucht, Asthma, Heuschnupfen, Ekzeme, verschiedene Nahrungsmittel- bzw. Medikamentenallergien).
Wird das Kontrastmittel versehentlich neben ein Blutgefäß (paravasal) gespritzt, kann es sehr selten zu stärkeren Gewebsreaktionen kommen, deren Ausmaß von der Menge und der Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung abhängt.
Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Xenetix® 350 kann bei den folgenden, sehr seltenen Nebenwirkungen nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden: Herzrhythmusstörungen, Sehstörung, Tränenfluss, Stimmritzenkrampf, neurologische Ausfallerscheinungen, Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg.
Schwerwiegendere Reaktionen, die isoliert oder kombiniert auftreten können, sind möglich. Dazu gehören Hautreaktionen sowie Störungen der Atmung, des Schmerzempfindens, der Magen-Darm- und Herzfunktion bis zum Kreislaufkollaps unterschiedlichen Schweregrades, in Ausnahmefällen mit Schock und/oder Kreislaufstillstand.
Bei gleichzeitiger schwerer Störung der Nierenfunktion und Ausscheidungsstörung der Leber kann die Kontrastmittelausscheidung verzögert sein. Es muss mit einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, besonders solchen mit schwerer Herzleistungsschwäche und Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), besteht ein höheres Risiko für schwerwiegendere Reaktionen. Die Injektion des Kontrastmittels in die Blutgefäße kann bei Patienten mit bestehender oder beginnender Herzleistungsschwäche Lungenödeme hervorrufen, während die Anwendung bei Lungenhochdruck und Herzklappenerkrankungen zu ausgeprägten Veränderungen der Blutflussdynamik führen kann. Herzrhythmusstörungen werden am häufigsten bei alten und herzkranken Patienten beobachtet. Häufigkeit und Schweregrad scheinen im Verhältnis mit der Schwere der Herzerkrankungen zu stehen. Bei schwerem und chronischem Bluthochdruck kann das Risiko einer Nierenschädigung durch die Verabreichung des Kontrastmittels als auch durch die Katheterisierung selbst erhöht sein.
Bei bestehender Schilddrüsenüberfunktion kann die Anwendung von Xenetix® 350 zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.
Es ist bekannt, dass bei Untersuchungen der Blutgefäße, bei denen das Kontrastmittel über das arterielle Blut ins Gehirn gelangt, neurologische Komplikationen [wie vorübergehende Verwirrtheit und Schläfrigkeit (Somnolenz), Kreislaufkollaps (Synkope), Koma, vorübergehende Lähmung (Parese), Sehstörungen oder Schwäche des Gesichtsmuskels (Fazialisschwäche) und Krampfanfälle] auftreten können. Bei Patienten mit Hirnschäden oder Epilepsie können neurologische Komplikationen erfahrungsgemäß häufiger auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Xenetix® 350 darf nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern. Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Xenetix® 350
350 mg Iod/ml
Wirkstoff: Iobitridol
Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch einen Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
- Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Person (den Radiologen), die Ihnen Xenetix® 350 verabreicht, oder an das medizinische Fachpersonal des Krankenhauses/Diagnostik-Zentrums.
- Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Xenetix® 350 und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Xenetix® 350 beachtet werden?
3. Wie ist Xenetix® 350 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Xenetix® 350 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

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