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«Xeomin»

Xeomin
Xeomin


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bezeichnung des Arzneimittels
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Anwendungsgebiete
Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus, zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) sowie Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit Handgelenkbeugung und gefausteter Hand bei Erwachsenen.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
WIRKSTOFF(E)
Eine Durchstechflasche enthält 100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
SONSTIGE BESTANDTEILE
Albumin vom Menschen, Sucrose
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2 Durchstechflaschen
3 Durchstechflaschen
4 Durchstechflaschen
6 Durchstechflaschen
6 Durchstechflaschen. Klinikpackung. Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
Packungsbeilage beachten.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL ÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: MM/JJJJ
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25°C lagern.
Nach Rekonstitution: Das Arzneimittel kann bis zu 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN ÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin sollte mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Merz Pharmaceuticals GmbH
60048 Frankfurt/Main
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
Zur intramuskulären Anwendung.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: MM/JJJJ
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
100 LD50-Einheiten
WEITERE ANGABEN
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen
• Lidkrampf (Blepharospasmus)
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
• erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit klinischem Bild einer Handgelenkbeugung und gefausteter Hand)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen ällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwäche-zuständen assoziiert waren.
Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen. Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Patienten bzw. pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten (siehe Abschnitt 4.4 "Torticollis spasmodicus").
In seltenen ällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks sollten vorhanden sein.
Bevor der Arzt Xeomin verabreicht, muss er sich mit der Anatomie des Patienten sowie irgendwelcher aufgrund chirurgischer Eingriffe entstandenen anatomischen Veränderungen vertraut machen. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis und den Lungenapices befindet.
Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
• beim Auftreten von Gerinnungsstörungen aller Arten
• bei Behandlung mit Antikoagulantien
• bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
• bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein. Ursächlich für die veränderte klinische Wirkung sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Zu häufige Injektionen mit Botulinumtoxin können die Bildung von Antikörpern hervorrufen, so dass es zu einem Therapieversagen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten, die überwiegend sitzende Tätigkeiten ausüben, sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung mit Xeomin langsam und vorsichtig wieder zu beginnen.
Xeomin enthält Albumin, einen Bestandteil aus menschlichem Blut. Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
älle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
Blepharospasmus
Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln. Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis). Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf. Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
Torticollis spasmodicus
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Xeomin zur Behandlung des Torticollis spasmodicus milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe. Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8). Die Dysphagie kann bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde in einem Fall ein Andauern bis zu fünf Monaten beobachtet. Die Begrenzung der in den M. sternocleidomastoideus injizierten Dosis auf weniger als 100 Einheiten senkt die Häufigkeit des Auftretens von Dysphagien. Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen, sind einem größeren Risiko ausgesetzt. ür das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
Xeomin wurde zur Behandlung der fokalen Spastik zusammen mit üblichen Standard-Behandlungsmethoden untersucht und ist nicht als Ersatz für diese gedacht. Xeomin ist wahrscheinlich nicht geeignet, Bewegungseinschränkungen eines Gelenkes aufgrund einer fixen Kontraktur zu verbessern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Botulinum Neurotoxin Typ A bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht. Daher kann die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern
Lagerbedingungen für die rekonstituierte Injektionslösung: Siehe Abschnitt 6.3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert. Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Richtlinien der Guten Klinischen Praxis erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen. Eine entsprechende Menge Natriumchlorid-Lösung (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen. Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt. Die Natriumchlorid-Lösung muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt. Die rekonstituierte Xeomin-Lösung ist klar, farblos und frei von Partikeln.
Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Die folgende Tabelle gibt mögliche Verdünnungen an:
Erhaltene Dosis

Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung)(in Einheiten pro 0,1 ml)
0,5 ml20,0Einheiten
1,0 ml10,0Einheiten
2,0 ml5,0Einheiten
4,0 ml2,5Einheiten
8,0 ml1,25Einheiten

Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend autoklaviert werden. Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten autoklaviert und das restliche Xeomin sollte mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Xeomin darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
• wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
• wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin ist erforderlich
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
• wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
• wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
• wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden
• wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden. Diese Erkrankung führt zum Muskelschwund
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
• wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben.
Bei Folgeinjektionen mit Xeomin, kann die klinische Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:
• unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
• unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
• Injektionen in einen anderen Muskel
• geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
• Nicht-Ansprechen / Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei Ihnen beobachten:
• Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
• Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung, einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl, Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion)
Die Anwendung von Xeomin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft und kann daher nicht empfohlen werden.
Wenn Sie zu häufig mit Botulinumtoxin behandelt werden, kann es in Ihrem Körper zu Antikörperbildung kommen. Dadurch kann die Wirksamkeit von Botulinumtoxin herabgesetzt werden.
Lidkrampf (Blepharospasmus)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:
• Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
• bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen. Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
Xeomin eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskel-steifigkeit von z.B. Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten). Xeomin ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. Xeomin sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.
Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin verstärkt werden durch:
• Aminoglykosidantibiotika
• Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, die die Muskulatur zum Erschlaffen bringen.
Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin besondere Sorgfalt. Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen. Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch:
• bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht. Daher ist die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin wie Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Zur sicheren Entsorgung werden nicht verwendete Durchstechflaschen in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert). Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten unter Hochdruck sterilisiert und das restliche Xeomin sollte mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. Elektromyographie (EMG) angewendet werden.
Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen. Dabei sollte eine Dosistitration durchgeführt werden.
Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6. Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird. Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel. Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.
Blepharospasmus
Die rekonstituierte Lösung von Xeomin wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (z.B.  G/0,,40 mm). Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich. Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml empfohlen.
Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert. Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Die empfohlene Initialdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten (0,,1 ml Lösung) pro Injektionsstelle. Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden. Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten. Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln. Diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird.
Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird – gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält. Es scheint jedoch, dass eine Applikation von mehr als 5,0 Einheiten pro Injektionsstelle keinen zusätzlichen Nutzen hat. Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Torticollis spasmodicus
Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion. ür die Injektion in oberflächliche Muskeln werden geeignete sterile Nadeln verwendet (z.B. G/0,,50 mm), für tiefer liegende Muskeln können beispielsweise 22 G/0,70 mm Nadeln eingesetzt werden. Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 bis 0,5 ml pro Injektionsstelle empfohlen.
Zur Behandlung des Torticollis spasmodicus wird Xeomin üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius injiziert. Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen. Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden. Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
In der Praxis überschreitet die insgesamt verabreichte Dosis gewöhnlich 200 Einheiten nicht. Dosen bis zu 300 Einheiten können gegeben werden. Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig. Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen soll mindestens 10 Wochen betragen.
Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
Rekonstituiertes Xeomin wird mit geeigneten sterilen Nadeln injiziert (z.B. 26 G/0,45 mm Durchmesser / 37 mm Länge bei oberflächlichen Muskeln und längeren Nadeln, z.B. 22 G/0,7 mm Durchmesser / 75 mm Länge bei tiefer liegenden Muskeln).
Die Lokalisierung der beteiligten Muskeln mittels einer EMG-Ableitung oder Nervenstimulation kann hilfreich sein. Die Verwendung mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des Muskels, was insbesondere bei Injektion in größere Muskeln zweckmäßig ist.
Die genaue Dosis und Anzahl der Injektionsstellen sollte individuell auf den Patienten je nach Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik und dem Vorliegen lokaler Muskelschwäche abgestimmt werden.
Bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall wurden in der Zulassungsstudie folgende Initialdosen (Einheiten) verabreicht:

Klinisches Bild Einheiten
Muskel
Handgelenkbeugung
Flexor carpi radialis 50
Flexor carpi ulnaris 40
Gefaustete Hand
Flexor digitorum superficialis 40
Flexor digitorum profundus 40
Ellbogenbeugung
Brachioradialis 60
Biceps 80
Brachialis 50
Unterarmpronation
Pronator quadratus 25
Pronator teres 40
Daumen-in-Hand Stellung
Flexor pollicis longus 20
Adductor pollicis 10
Flexor pollicis brevis/ 10
Opponens pollicis

In der Zulassungsstudie betrug die minimale bzw. maximale Gesamtdosis 170 bzw. 400 Einheiten.
Bei einer Wiederholungsbehandlung sollte sich die Dosierung nach den Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten. In der folgenden Tabelle sind die Dosierungsbereiche von Xeomin pro Muskel wiedergegeben:

Klinisches Bild Einheiten Anzahl
(Dosisbereich) der Injektionstellen
Muskel pro Muskel
Handgelenkbeugung
Flexor carpi radialis
Flexor carpi ulnaris
Gefaustete Hand
Flexor digitorum superficialis 2
Flexor digitorum profundus 2
Ellbogenbeugung
Brachioradialis
Biceps
Brachialis
Unterarmpronation
Pronator quadratus 1
Pronator teres
Daumen-in-Hand Stellung
Flexor pollicis longus 1
Adductor pollicis 1
Flexor pollicis brevis/ 1
Opponens pollicis

Die empfohlene Gesamtdosis beträgt bis zu 400 Einheiten pro Behandlungssitzung.
Nach Angaben der Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Die maximale Wirkung in Form einer Verbesserung des Muskeltonus wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Der Therapieeffekt hält im Allgemeinen 12 Wochen an. Wiederholungs-injektionen sollten nicht in kürzeren Zeitabständen als 12 Wochen vorgenommen werden.
Alle Indikationen
Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach einem Monat kein therapeutischer Effekt eintreten, sollten folgende Maßnahmen durchgeführt werden:
- klinische Verifizierung der Neurotoxinwirkung auf den injizierten Muskel: dies kann z.B. eine elektromyographische Untersuchung in einer hierfür spezialisierten Einrichtung beinhalten.
- Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollten, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, mögliche Antikörperbildung.
- Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform.
- Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden: 1.) Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens, 2.) EMG-Ableitung, 3.) Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung.
Ein nicht vorbehandelter Patient ist bei Ausbleiben des therapeutischen Effektes als primärer Therapieversager anzusehen. Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Wie ist XEOMIN ANZUWENDEN?
Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Nachdem Sie ein Botulinumtoxin Typ A - Präparat erhalten haben, könnte Ihr Körper Antikörper entwickeln. Antikörper können die therapeutische Wirkung des Produktes herabsetzen.
Lidkrampf (Blepharospasmus)
Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
Nach Angaben der Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Die maximale Wirkung hinsichtlich der Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält der Therapieeffekt 12 Wochen an. Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 400 Einheiten pro Therapiesitzung. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen.
Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem-, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung beinhalten.
Maßnahmen bei Überdosierung
Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt. Periphere Muskelrelaxantien sollten mit Vorsicht eingesetzt werden, gegebenenfalls sollte die Initialdosis des Relaxans verringert werden oder eine mittellang-wirksame Substanz, wie Vecuronium oder Atracurium, anstelle einer langwirksamen Substanz eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen. Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind. Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Wie bei jeder Injektion zu erwarten, können im Zusammenhang mit der Injektion lokale Schmerzen, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Druckempfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokale Infektion, Blutung und/oder Bluterguss auftreten. Schmerzen und/oder Angstgefühle im Zusammenhang mit dem Nadeleinstich können zu vasovagalen Reaktionen führen, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Ohnmacht.
Häufigkeitsangaben je Indikation
Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥); Häufig (≥, <); Gelegentlich (≥,000, <), Selten (≥,000, <,000); Sehr selten (<,000).
Blepharospasmus
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesien, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Ptosis, trockene Augen
Gelegentlich: Konjunktivitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Verletzungen
ür das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Erschlaffung der Gesichtsmuskulatur
Augenerkrankungen
Häufig: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Gelegentlich: Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
Selten: Schwellung der Augenlider
Sehr selten: Engwinkelglaukom, Ulcus corneae
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schwäche der Gesichtsmuskeln
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Torticollis spasmodicus
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenschmerzen
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dysphonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dysphagie
Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit, Erbrechen, Kolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Erythem, Pruritus, vermehrtes Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Entzündung der Injektionsstelle, Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
ür das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie, Ptosis
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege
Gelegentlich: Dyspnoe, Stimmveränderungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Wundsein der Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Steifheit, Muskelhypertonus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz, lokale Schwäche
Häufig: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein
Gelegentlich: Fieber
Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein. Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle
Gelegentlich: Hitzegefühl, Asthenie, peripheres Ödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschwellung, Myalgie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Dysphagie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysästhesie, Kopfschmerzen, Hypoästhesie
Erkrankungen des Gefäßsystems
Gelegentlich: Hämatom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erythem
Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.
Allgemein
Nach Markteinführung von Xeomin wurde selten über lokale allergische Reaktionen wie Schwellungen, Ödeme, Erytheme, Pruritus oder Hautausschlag berichtet.
Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auch auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
In sehr seltenen ällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, und Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Folgende andere unerwünschte Ereignisse wurden nach Verabreichung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet: Dysarthrie, Bauchschmerzen, Hyperhidrose, Anorexie, Hypoakusis, Tinnitus und Radikulopathie.
Selten wurden unerwünschte Wirkungen nach Verabreichung von Botulinumtoxin berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch Botulinumtoxin oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet, einschließlich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem und Dyspnoe. Einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen berichtet, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Sehr selten wurde nach Verabreichung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex bei Blepharospasmus über das Auftreten eines Engwinkelglaukoms berichtet.
Erstmalig oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle wurden typischerweise bei Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse berichtet. Der genaue Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Injektion von Botulinumtoxin ist nicht nachgewiesen.
Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
Erythema multiforme, Urticaria und Psoriasis-artiger Ausschlag wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen. Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind. Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B. lokale Schmerzen, Druckempfindlichkeit und/oder Blutergüsse im Bereich der Injektionsstelle).
Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen oder Blutdruckabfall führen.
Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten. Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
• Erschwerung der Atemtätigkeit
• Schwellung der Hände, der üße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber
Selten: weniger als 1 von 1000, aber
Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandeltenmehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandeltenmehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Lidkrampf (Blepharospasmus)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Häufig: Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen
Gelegentlich: Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
ür das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
Häufig: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Gelegentlich: Erschlaffung oder Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
Selten: Schwellung der Augenlider
Sehr selten: fortschreitender Schwund des Sehnervs der üblicherweise mit einem erhöhten Augeninnendruck einhergeht mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom), Hornhautgeschwür (Ulcus corneae)
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Häufig: Schluckstörungen (Dysphagie), Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Gelegentlich: Sprachstörungen (Dysphonie), Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Augenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Erbrechen, Entzündung des Darms (Kolitis), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen, Knochenschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
ür das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt. Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
Sehr häufig: Schmerz, lokale Schwäche
Häufig: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Gelegentlich: Erschwerung der Atemtätigkeit (Dyspnoe), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Stimmveränderungen, Fieber
Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein. Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, unter anderem Schmerzen und Bluterguss (Hämatom), Muskelschwäche
Gelegentlich: Empfindlichkeitsstörungen der Haut, wie teilweiser Verlust von Sinnesempfindung oder Hitzegefühl, Kopfschmerzen, allgemeine Schwäche, Schwellung von Glied-maßen oder Gelenken, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskelschmerzen, Schluck-beschwerden, Übelkeit, Mundtrockenheit, Husten, Bluterguss und Hautrötung.
Einige dieser unerwünschten Wirkungen können krankheitsbedingt sein.
Allgemein
Nach Markteinführung von Xeomin wurden selten örtliche allergische Reaktionen wie Schwellung, Rötung, Jucken oder Hautausschlag berichtet.
Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auch auf Veröffentlichungen zu anderen herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
In sehr seltenen ällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden nach Gabe herkömmlicher anderer Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet: Sprachstörung, Bauchschmerzen, verstärktes Schwitzen, Appetitlosigkeit, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Klingeln in den Ohren (Tinnitus) und Ohnmachtsanfälle.
Selten wurden nach Behandlung mit Botulinumtoxin unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch Botulinumtoxin oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden. Selten wurden schwerwiegende und/oder sofort auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Zu diesen gehörten schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel (Anaphylaxie), allergische Reaktionen auf das im Produkt enthaltene Serum, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichteilgewebes (Ödeme) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe). Manche dieser Reaktionen wurden nach Anwendung herkömmlicher Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex berichtet. Sie traten bei alleiniger Gabe des Toxins auf oder auch bei Kombination mit anderen Präparaten, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
In einem Fall wurde über eine Nervenerkrankung (periphere Neuropathie) bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Es gibt Berichte über epileptische Anfälle. Diese treten häufiger auf, wenn ein Patient bereits in der Vorgeschichte Anfälle hatte. Der genaue Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Injektion von Botulinumtoxin ist noch unklar.
Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung des Schiefhalses eine Nervenschädigung mit einer Beeinträchtigung des Arms (brachiale Plexopathie), die etwa fünf Monate andauerte.
Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag) wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern
Gebrauchsfertige Injektionslösung: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C)
Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen. Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden. Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.

Zusätzliche Informationen

ANHANG III
zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
darreichungsFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien hinsichtlich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Xeomin kann jedoch Müdigkeit, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit einschränken könnte.
Aufgrund der Art der zu behandelnden Erkrankungen kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Überdosierung
Symptome einer Überdosierung:
Erhöhte Dosen von Botulinum Neurotoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen. Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Atem-, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Maßnahmen bei Überdosierung:
Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden. Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten. Wenn es zur Paralyse der Atemmuskulatur kommt, werden Intubation und assistierte Beatmung erforderlich, bis Besserung eintritt.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel,
ATC-Code: M03AX01
Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt. Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation). Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
a) Bindung an die cholinergen Nervenendigungen,
b) Eintritt oder Einschluss (Internalisierung) in die Nervenendigung,
c) Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung durch intrazelluläre Vergiftung innerhalb der Nervenendigung.
Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden. Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette ein spezifisches Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
In der Zulassungsstudie (doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie, EudraCT Nummer -11) mit Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall, wurden 148 Patienten randomisiert, um Xeomin (N=73) oder Placebo (N=75) entsprechend den Dosierungsempfehlungen für die Initialbehandlung wie in Abschnitt 4.2 dieser Fachinformation aufgeführt, zu erhalten. Die kumulative Dosis innerhalb der klinischen Studie betrug nach bis zu 6 Wiederholungsbehandlungen über einen Behandlungszeitraum von bis zu 89 Wochen im Durchschnitt 1333 Einheiten (maximal 2395 Einheiten)
Anhand des primären Wirksamkeitskriteriums bestimmt (Responderrate nach der Ashworth-Skala für die Handgelenkbeuger zu Woche 4, Response definiert als Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der Ashworth-Skala mit 4 Punkten) hatten die Patienten, die mit Xeomin behandelt wurden (Responderrate: 68,5%), eine 3,97-fach höhere Chance Therapieresponder zu sein, als Patienten unter Placebo (Responderrate: 37,3%, 95% CI: 1,90 bis 8,30; p< 0,001, ITT-Population).
Diese Fixdosis-Studie war in ihrem Design nicht dazu ausgelegt, Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Patienten zu untersuchen. In einer Post-hoc-Analyse war jedoch die Responderrate bei den weiblichen Patienten höher (89,3%) als bei den männlichen (55,6%). Der Unterschied war nur für Frauen statistisch signifikant. Demgegenüber lag die Responderrate bei den männlichen Patienten nach der Ashworth-Skala nach 4 Wochen bei den mit Xeomin behandelten Patienten für alle behandelten Muskelgruppen durchweg höher als unter Placebo.
Vergleichbar war die Responderrate bei Männern und Frauen sowohl in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie (eine flexible Dosierung war in dieser Untersuchungsphase möglich), an der 145 Patienten teilnahmen und bis zu 5 Injektionszyklen durchgeführt wurden als auch in der Beobachter-verblindeten Studie (EudraCT Nummer -30), bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin in zwei verschiedenen Verdünnungen bei 192 Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten unterschiedlicher Ätiologie bestimmt wurden.
Pharmakokinetische Eigenschaften
a) Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs:
Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro


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