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«XEPLION 100 mg Depot-Injektionssuspension»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

XEPLION wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit XEPLION ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie isteine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“ bezeichnet Symptome die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrücken. Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XEPLION darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von XEPLION sind
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enthält, sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von XEPLION ist erforderlich,
XEPLION wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

XEPLION sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Da XEPLION das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische Zustände verdeckt wird.

Bei Anwendung von XEPLION mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da XEPLION seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.

Da XEPLION den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

XEPLION kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Paliperidonpalmitat kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung“). Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zur Behandlung derartiger Erkrankungen anwenden.

Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung von Paliperidonpalmitat vermehrt auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zur Behandlung derartiger Erkrankungen anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sie sollten XEPLION während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
XEPLION kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie XEPLION anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit XEPLION auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von XEPLION Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

XEPLION wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft in einer Arztpraxis oder Klinik verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur Injektion in die Arztpraxis oder Klinik kommen sollen. Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten. XEPLION wird durch intramuskuläre Injektion in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel verabreicht. Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion von Paliperidonpalmitat in einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg). Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.

Nierenprobleme
Wenn Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen. Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte XEPLION nicht angewendet werden.

Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind und leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.

Leberprobleme
Wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben, sollte XEPLION mit Vorsicht angewandt werden.

Wenn Sie mehr XEPLION erhalten haben als Sie benötigen
Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von XEPLION abbrechen
Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall können die Symptome zurückkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann XEPLION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich kann es zu schweren allergischen Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') kommen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, so begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung .
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden Arzneimittel, die derselben Wirkstoffklasse wie XEPLION angehören, mit Nebenwirkungen einschließlich plötzlichem Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, Fällen von undeutlicher Sprache oder verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht. Diese Symptome können mit einem Schlaganfall in Verbindung stehen. Wenn bei Ihnen solche Symptome auch nur kurzfristig auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung(siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XEPLION ist erforderlich“).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen können einschließen:
Zu den bekanntesten Nebenwirkungen von Paliperidon gehört eine Reihe von Bewegungsstörungen, die als extrapyramidale Störungen bezeichnet werden. Symptome können einschließen: ungewöhnliche Muskelbewegungen, ungewöhnliche Bewegungen von Mund, Zunge oder Kiefer, Kiefersperre, vermehrter Speichelfluss, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, ruckartige Bewegungen durch steife Muskeln, langsames, schlurfendes Gehen, Muskelkrämpfe, Tremor (Zittern), ungewöhnliche Augenbewegungen, unfreiwillige Muskelkontraktionen, anhaltendes Zusammenziehen der Halsmuskulatur mit der Folge einer ungewöhnlichen Kopfposition, langsame Bewegungen oder Unruhe. In manchen Fällen können diese Nebenwirkungen mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, während die Behandlung mit Paliperidon fortgesetzt wird.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

  • Schmerzen an der Injektionsstelle und andere Reaktionen (z. B. Schwellung an der Injektionsstelle). Wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt, wenn nach der Injektion Schmerzen auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen dafür sorgen, dass das Arzneimittel in Zukunft mit so wenigen Beschwerden wie möglich verabreicht wird.
  • Infektionen der Nase, des Rachens oder der Brust
  • Gewichtszunahme; hohe Blutzuckerwerte; hohe Triglyceridwerte (Fett im Blut)
  • Reizbarkeit
  • motorische Unruhe
  • sich schwindelig fühlen, schläfrig oder unaufmerksam sein
  • innere Unruhe
  • schneller Herzschlag
  • hoher Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen können einschließen:

  • allergische Reaktionen
  • hoher Spiegel des Hormons Prolaktin, festgestellt durch Blutuntersuchung (kann Symptome hervorrufen). Wenn Symptome aufgrund eines hohen Prolaktinspiegels auftreten können sie einschließen:
  • bei Männern: Schwellung der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen
  • bei Frauen: Absonderung von Milch aus den Brüsten, Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen
  • erhöhtes Insulin im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert); Appetitverlust oder gesteigerter Appetit; erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
  • Unruhe; Alpträume
  • Ohnmachtsanfälle; Krämpfe; Sprachstörungen; Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile; Benommenheit beim Aufstehen
  • verschwommenes Sehen
  • Drehgefühl (Schwindel)
  • abnormes EKG (Elektrokardiogramm); langsamer Puls; schneller Herzschlag beim Aufstehen; flatteriges oder pochendes Gefühl im Brustkorb (Palpitationen); Verlängerung des QT-Intervalls im Herz
  • niedriger Blutdruck beim Aufstehen (mit Paliperidon behandelte Patienten können sich beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
  • vermehrter Speichelfluss; Mundtrockenheit
  • Nesselsucht; Juckreiz
  • Steifigkeitsgefühl der Gelenke und/oder Muskeln; Muskelschmerzen
  • Entwicklung von Brüsten bei Männern; Erektionsstörungen; sexuelle Funktionsstörungen; Austreten von Milch aus den Brüsten; Ausbleiben der Monatsblutung oder Zyklusstörungen (Frauen)
  • Juckreiz an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen können einschließen:

  • malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, hohes Fieber und ausgeprägte Muskelsteifheit); plötzliche Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall)
  • Augenrollen nach hinten; Störungen der Augenbewegung
  • durch Arzneimittel hervorgerufener Hautausschlag
  • Genickstarre
  • Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brüsten
  • Schmerzen an der Injektionsstelle; Reaktion an der Injektionsstelle; kleine Beule an der Injektionsstelle

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Paliperidon-Tabletten mit verzögerter Freisetzung beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen können einschließen:

  • Infektion der Nase und des Rachens
  • Husten; Schmerzen im Rachen und oberen Teil der Luftröhre; verstopfte Nase
  • Verdauungsstörung
  • Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen können einschließen:

  • Harnwegsinfektion
  • Schlafstörungen
  • atmungsabhängige Beschleunigung der Herzfrequenz
  • niedriger Blutdruck
  • Blähungen
  • Muskelschmerzen
  • Unfähigkeit, zu Urinieren
  • erhöhte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem)

Seltene Nebenwirkungen können einschließen:

  • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen einhergehend mit Atembeschwerden;
  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, den Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder Fälle von verwaschener Sprache, die für weniger als 24 Stunden andauern (Mini-Schlaganfall); Krämpfe (epileptische Anfälle) mit zitternden Bewegungen und Muskelanspannung
  • Reizleitungsstörung des linken Herzens
  • Einschränkung der Blutversorgung
  • Verschluss des Dünndarms
  • Ausschlag mit Pusteln auf Ihrer Haut
  • Probleme mit unkontrolliertem Urinverlust
  • Vergrößerung der Brustdrüsen; Brustschmerzen; Ejakulation, bei der das Sperma zurück in die Harnblase fließt (bei Männern)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit können einschließen:

  • Lungenentzündung, die durch Einatmen von Mageninhalt in die Lunge verursacht wird
  • geschwollene Zunge
  • verlängerte und schmerzhafte Erektion. Der Patient wird angewiesen ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich diese verlängerte und schmerzhafte Erektion nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückbildet.
  • Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (Symptome schließen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines ein), können durch Blutgefäße in die Lunge wandern, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Da es sich bei Paliperidon um ein Abbauprodukt von Risperidon (einem anderen Arzneimittel, das zur Behandlung der Schizophrenie angewendet wird) im menschlichen Körper handelt, können alle Nebenwirkungen die nach der Anwendung von Risperidon auftreten können, auch nach der Anwendung von XEPLION auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

XEPLION darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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