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«Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich. Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren. Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden. Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen. Dadurch wird eine sehr schwere Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis“ bezeichnet wird und an der einige Patienten sterben. Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.

Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xigris darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xigris oder bovines Thrombin (Eiweiß vom Rind) sind wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
wenn Sie innere Blutungen haben
wenn Sie unter einem Hirntumor oder erhöhtem Hirndruck leiden
wenn Sie gleichzeitig Heparin erhalten (≥ 15 Internationale Einheiten/kg/Stunde) wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, die nicht durch die Sepsis bedingt ist wenn Sie seit längerem eine schwere Leberfunktionsstörung haben
wenn Ihre Blutplättchenzahl (ein Zelltyp Ihres Blutes) niedrig ist, selbst wenn sie durch Transfusionen angehoben wurde
wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (zum Beispiel):

a) Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert, während Sie Xigris erhalten,

b) Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum Rückenmarkskanal),

c) Sie haben eine angeborene Blutungsneigung

d) Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn, diese wurde angemessen behandelt,

e) Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel:
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin),
wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein Blutgerinnsel ausgelöst wurde,
wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.

Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis“ haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.

Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).

Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt. Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) in die Muttermilch übertritt. Deswegen sollten Sie nicht stillen, solange Sie mit Xigris behandelt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xigris
Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche ca. 68 mg Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm (g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.

Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen. Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Xigris kann das Risiko von Blutungen erhöhen, welche schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. Schwerwiegende Blutungen traten während der Infusionsperiode bei 1% (1 Patient von 100) der Patienten mit schwerer Sepsis und bei 2,4% (etwa 1 Patient von 40) bei Patienten, die Xigris erhielten auf. Dabei traten in beiden Gruppen die meisten Blutungen im Magen und Darm auf. Gehirnblutungen traten bei 0,2% (1 Patient von 500) der Patienten auf, die mit Xigris behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


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