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«Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung»

Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xomolix ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Droperidol enthält.
Droperidol wird nach Operationen zur Vermeidung von Übelkeit oder Erbrechen oder bei Verabreichung von morphinhaltigen Schmerzmitteln eingesetzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xomolix darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

  • allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Droperidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Xomolix reagieren. (Eine Liste aller sonstigen Bestandteile befindet sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation).
  • allergisch (überempfindlich) auf Butyrophenone reagieren. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen eingesetzt werden (z.B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon).
  • oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat.
  • einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
  • eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird dies kontrollieren), oder Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen können.
  • an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.
  • sich in einem komatösen Zustand befinden.
  • an Parkinson-Krankheit leiden.
  • unter schweren Depressionen leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Xomolix:

Bevor Ihnen eine Xomolix-Injektion verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren, wenn:

  • Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist.
  • Sie an einer Nierenkrankheit leiden (besonders bei Langzeit-Dialyse)
  • Sie an einer Lungenkrankheit leiden oder Atembeschwerden haben.
  • Sie unter anhaltender Übelkeit oder Durchfall leiden.
  • Sie Insulin verwenden.
  • Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, die die Kalium-Ausscheidung fördern können (z.B. Furosemid oder Bendroflumethiazid).
  • Sie Abführmittel einnehmen.
  • Sie Glucocorticoide (ein Steroidhormon) einnehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Xomolix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Xomolix mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine Reihe von Medikamenten darf nicht gleichzeitig mit Droperidol angewendet werden.

Xomolix darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Wie wird es angewendet?

Xomolix wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.
Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation. Der Arzt wird die Dosis von Xomolix auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xomolix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Körpertemperatur ansteigt, Sie an Muskelstarre, Zittern, spontan auftretenden Schwellungen im Gesicht oder Hals leiden oder wenn Sie nach Einnahme des Medikaments Schmerzen im Brustbereich verspüren.

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Droperidol-Behandlung:

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten)

  • Benommenheit
  • Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100

Patienten)

  • Angstzustände
  • Augenverdrehen
  • Beschleunigter Puls, d.h. mehr als 100 Schläge pro Minute
  • Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1.000

Patienten)

  • Starke allergische Reaktionen, bekannt als Anaphylaxie oder anaphylaktischer Schock
  • Verwirrung
  • Unruhe
  • Unregelmäßiger Puls
  • Hautausschlag
  • Malignes neuroleptisches Syndrom, mit Symptomen wie Fieber, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Muskelstarre und Zittern

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

  • Störungen des Blutbilds (für gewöhnlich Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.
  • Stimmungsänderungen wie z.B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit
  • Unkontrollierte Muskelbewegungen
  • Krämpfe oder Zittern
  • Herzinfarkt (Herzstillstand)
  • Plötzlicher Herztod

Andere Nebenwirkungen:

  • Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (eine erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)
  • Halluzinationen
  • Epileptische Anfälle
  • Parkinson-Krankheit
  • Psychomotorische Hyperaktivität
  • Koma
  • Torsade-de-pointes-Arrythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die Herzfrequenz)
  • Ohnmacht
  • Atembeschwerden

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle unter „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Die Lösung ist sofort nach dem erstmaligen Öffnen zu verwenden.
  • Die Kompatibilität von Droperidol mit Morphinsulfat in 0,9% Kochsalzlösung (14 Tage bei Zimmertemperatur) ist in Plastikspritzen nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und die Augbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders: die Verwendungsdauer des Produktes ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 und 8°C, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
  • Xomolix darf bei Anzeichen von Verderben nicht verwendet werden. Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden und es sollten nur klare, farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
  • Das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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