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«Xylanaest 1 % mit Epinephrin 1 : 200.000 - Ampullen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xylanaest mit Epinephrin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (ein sogenanntes Lokalanästhetikum). Es wird Ihnen unmittelbar vor einer Operation in der Nähe der Stelle an der operiert werden soll, verabreicht werden. Es wird Gefühllosigkeit und „Taubheit“ an dieser Stelle verursachen und den Schmerz ausschalten.

Xylanaest mit Epinephrin wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade (Lokal- und Regionalanästhesie).
Durch die Gefäßverengung mittels Epinephrin (= Adrenalin) wird Lidocain langsamer in die Blut-bahn aufgenommen und steht damit länger und in höherer Konzentration am Wirkort und im Gewebe zur Verfügung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Xylanaest mit Epinephrin sind (bei Allergie gegen p-Hydroxybenzoesäureester sind Xylanaest mit Epinephrin-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel enthalten),
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,
  • zur Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt (Parazervikalblockade),
  • wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrythmusstörungen mit unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,
  • wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,
  • wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben,
  • bei frischem Herzinfarkt,
  • bei Schock,
  • Geburtshilfe: - es dürfen generell keine 2 %-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit Konservierungsmittel angewendet werden
  • bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung dürfen auch die 0,5 % und 1 %-igen Lidocain-Lösungen nicht angewendet werden

Wegen des Gehaltes an Epinephrin darf Xylanaest mit Epinephrin nicht angewendet werden:

  • bei einer Nervenblockade im Bereich der Zehen, Finger, Nasenspitze, Ohrmuschel oder Penis,
  • wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden,
  • wenn Sie anfallsweise beschleunigten Herzschlag bzw. einen sehr schnellen, unregelmäßigen Herzschlag haben,
  • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
  • wenn Sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmstoffen (beides Mittel gegen Depressionen) behandelt werden, da diese die Wirkung des Epinephrins verstärken können - das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen,
  • zur Injektion in ein Blutgefäß

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Schmerzausschaltung durch Einspritzen des örtlichen Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal bzw. Wirbelkanal (Spinal- und Periduralanästhesie) zu beachten, wie z. B.:

  • Mangel an Blutflüssigkeit,
  • Störungen der Blutgerinnung,
  • erhöhter Hirndruck.

Aufgrund des Konservierungsmittels dürfen die Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die Spinal- und Periduralanästhesie oder in Dosen über 15 ml für andere Blockadearten angewendet werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Xylanaest mit Epinephrin nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin ist erforderlich,

  • wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,
  • wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt werden,
  • wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des Herz-Reizleitungssystems) leiden,
  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • wen Sie an Krampfanfällen (z.B.Epilepsie) leiden,
  • bei Schwangeren gegen Ende der Schwangerschaft,
  • bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,
  • bei Kindern,
  • wenn Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung (akute Porphyrie) leiden,
  • wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, Gefäßverkalkung, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herztätigkeit, Zuckerkrankheit oder einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden - wegen des Gehaltes an Epinephrin (siehe Abschnitt „Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“),
  • bei gewissen lokalanästhetischen Verfahren sind weitere Vorsichtsmaßnahmen geboten (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“)

Bei Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und gegen erhöhten Blutdruck(inklusive Beta-Rezeptorenblockern und Kalzium-Antagonisten), kann beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Arzneimitteln für Herz-Kreislauferkrankungen(Propranolol, Diltiazem und Verapamil) kann eine Abnahme der Lidocain-Ausscheidung erfolgen. Es besteht die Gefahr einer Anhäufung von Lidocain.

Bei Patienten, die unter Vollnarkose mit Inhalationsanästhetikastehen, sollte die Verwendung von Epinephrin mit Vorsicht erfolgen. Es könnten schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.

Nicht ausschließlich auf das Herz wirkende Betablocker (z.B. Propranolol) erhöhen die Blutdruck steigernde Wirkung von Epinephrin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und verlangsamter Herztätigkeit führen.

Auch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Oxytocin (wehenförderndes Hormon) und Epinephrin hältigen Injektionslösungen kann zu schwerem anhaltenden Bluthochdruck führen.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen eine verstärkende Wirkung am Herz-Kreislauf-System und am Nervensystem hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (einem Arzneimittel zur Hemmung der Magensaftproduktion). Der Lidocainabbau wird verzögert und es können verstärkte Nebenwirkungen durch erhöhte Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmer können die Wirkung von Epinephrin verstärken (siehe Abschnitt „Xylanaest mit Epinephrin darf nicht angewendet werden“).

Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkdauer von Lidocainhydrochlorid im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne gefäßverengenden Zusatz verlängert.

Die Wirkung von Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch Xylanaest mit Epinephrin verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylanaest mit Epinephrin und Secale-Alkaloiden (z. B. Arzneimittel gegen Migräne wie Ergotamin) kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungs- und Schlafmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen und die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Falls Sie Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B.Phenytoin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und andere Arzneimittel,die den Stoffwechsel von Xylanaest beeinflussen(Enzyminhibitoren) über längere Zeit angewendet haben, ist Vorsicht geboten. Es kann zu einer geringeren oder verstärkten Wirksamkeit und damit zu veränderten Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen.

Die schmerzstillende Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide(Schmerzmittel) und Clonidin (Bluthockdruckmittel) verstärkt werden.

Alkohol kann, besonders bei chronischem Missbrauch, die Wirkung von Lokalanästhetika vermindern.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Ihr Arzt soll deshalb Xylanaest mit Epinephrin nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Eine Anwendung von Xylanaest mit Epinephrin während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Es darf nicht angewendet werden, bei einer drohenden oder bestehenden Blutung vor oder während einer Geburt.
Xylanaest passiert die Plazenta rasch und gelangt in den mütterlichen Blutkreislauf. Bei Neugeborenen mit hohen Xylanaest-Blutspiegeln kann es zu einer Beeinträchtigung des Nervensystems kommen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1% anzuwenden. Nach versehentlichem Einspritzen in ein Blutgefäß kann es bei der Mutter durch den Epinephrinanteil zu einer verminderten Durchblutung der Gebärmutter kommen.

Stillzeit
Xylanaest mit Epinephrin kann in der Stillperiode gegeben werden. Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xylanaest mit Epinephrin

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5,14 mmol (118 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (50 ml, bei 70 kg Körpergewicht). Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kontrollierte salzarme Diät einhalten müssen.

Wie wird es angewendet?

Xylanaest mit Epinephrin wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Konzentration, Menge und Applikationsweise von Lidocain ist je nach Indikation und Anwendungstechnik des Arztes unterschiedlich. Es soll stets die niedrigste Dosis verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.
Nicht nur die absolute Dosis, sondern auch die Konzentration der verabreichten Lösung verlangt besondere Beachtung. Eine Lidocain-Dosis ist weniger toxisch, wenn sie in einem größeren Volumen einer niedrig konzentrierten Lösung verabreicht wird, als in einem geringeren Volumen einer höher konzentrierten Lösung. Daraus ergibt sich die Regel, dass unnötig hohe Konzentrationen von Lidocain zu vermeiden sind.

Für die Dosierung von Lidocain ohne Vasokonstriktor siehe in den entsprechenden Fachinformationen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain mit Epinephrin (bezogen auf einen normalgewichtigen Erwachsenen mit 70 kg):

* aufgrund des Konservierungsmittels dürfen Lösungen aus den Durchstechflaschen nicht für die Spinal- und Periduralanästhesie angewendet werden

Die Gesamtdosis von Lidocain mit Vasokonstriktor soll 500 mg/70 kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Die Gesamtdosis von Epinephrin soll 0,25 mg/70 kg Körpergewicht nicht überschreiten. Die Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen beträgt ca. ½, für die intravenöse Injektion ca. ¼ der subkutan zulässigen Höchstdosis.

Maximalvolumina von Lidocainlösungen mit Epinephrin:

0,5 % = 50 ml**
1 % = 50 ml
2 % = 25 ml

** 50 ml Xylanaest 0,5 % mit Epinephrin 1:200.000 Ampullen enthalten 250 mg Lidocainhydrochlorid und 0,25 mg Epinephrin. Ist eine größere Menge des Lokalanästhetikums erforderlich, ist auf eine Lösung mit höherer Lokalanästhetika-Konzentration auszuweichen bzw. es kann eine Epinephrin-freie Lösung zugemischt werden.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines länger wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrinzusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen, da begründete Dosierungsempfehlungen für Kinder nicht vorliegen.
Für Kinder gilt eine Maximaldosis von Lidocain von 7 mg/kg Körpergewicht in maximal 1 %-iger Lösung.

Kinder unter 1 Jahr Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Ältere Patienten Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung, erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Patienten mit kardialer Insuffizienz Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen Erregungsbildung und –leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet werden.

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und SchleimhautbereichIm Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen
Schleimhautbereichen sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung
Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren, eine wiederholte Aspiration in mehreren Ebenen wird zur Vermeidung einer intravasalen Applikation empfohlen. Beginn des Wirkeintritts abwarten.

Wenn eine größere Menge von Xylanaest mit Epinephrin angewendet wurde Eine schwere Überdosierung verläuft in Phasen:
Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich zu Atem- und Herzstillstand bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt sofort eingeleitet werden (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xylanaest mit Epinephrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten. Sie sind meist Folge von Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße, ungewöhnlichen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung von Lidocain im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.
Eine schädigende Wirkung auf das Zentralnervensystem durch das Lokalanästhetikum kündigt sich oft durch Warnsymptome, wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen an; Muskelzuckungen können in Krampfanfälle übergehen und weiters zu Koma und zentraler Atemlähmung führen. Bei schweren Formen einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Warnsymptome sehr kurz sein bzw. fehlen und es kommt rasch zu einem komatösen Zustand.

Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag sowie Enge- und Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden) verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten (z.B. bei Schilddrüsenüberfunktion).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderung des Blutfarbstoffs mit Störung des Sauerstofftransports bei Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Sogenannte „Maligne Hyperthermie“: schwere, akute Erkrankung mit stark gesteigertem Sauerstoffverbrauch, beschleunigter Herztätigkeit, erhöhter Temperatur und Muskelsteifigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer Schädigung des Gehirns und Rückenmarks wie Krämpfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Ohrensausen, Sprachstörungen

Augenerkrankungen Selten: Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohres Selten: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Gefäßerkrankungen Häufig: erniedrigter/erhöhter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell) Selten: verminderte Atmung, Atemstillstand

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzen des Lokalanästhetikums in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-, Rückenschmerzen und Atembeschwerden auftreten.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.


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