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«Ziagen®»

Ziagen®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Patientinnen und Patienten, welche Ziagen einnehmen, können eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann, wenn Ziagen nicht abgesetzt wird.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT oder IHRE ÄRZTIN, welche/r entscheiden wird, ob Ziagen abgesetzt werden muss, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:

– Fieber,

– Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

– Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

– starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Eine Liste dieser Symptome finden Sie auf der Warnkarte (Innenseite der Packung). Tragen Sie diese Warnkarte immer bei sich.

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir oder Kivexa) EINNEHMEN, da dies INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder Tod führen kann.

Ziagen kann auch weitere Nebenwirkungen haben, die unter dem Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Ziagen haben?» aufgeführt sind.

Was ist Ziagen und wann wird es angewendet?

Ziagen enthält als Wirkstoff Abacavir und gehört zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende Substanzen). Es wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern, um das Fortschreiten einer HIV (humaner Immunmangel-Virus)-Infektion zu verzögern, welche zur Immunschwächekrankheit AIDS (erworbenes Immunmangel-Syndrom) und zu den damit in Zusammenhang stehenden Krankheiten führen kann.

Ziagen kann AIDS weder heilen noch die HI-Viren abtöten, aber es kann die Bildung neuer Viren verlangsamen und so vor weiteren Schäden des Immunsystems schützen.

Abacavir darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden. Es wird immer mit weiteren Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion, die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben werden, verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit der Behandlung regelmässig kontrollieren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht von anderen Personen verwendet werden.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Ziagen das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch Sexualkontakt oder durch Kontamination mit Blut nicht herabsetzt. Wenden Sie daher weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen an.

Es können weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen der HIV-Infektion auftreten. Halten Sie daher regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es gibt keine Studien, die zeigen, ob Ziagen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; deshalb ist Vorsicht geboten.

Ziagen darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Abacavir oder einem Hilfsstoff der Tabletten oder der Lösung.

Über die Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen nur sehr beschränkte Erfahrungen vor.

Wenn Sie an einer mässigen bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Ziagen nicht einnehmen.


Überempfindlichkeitsreaktion (schwere allergische Reaktion): Etwa 5% der Patienten bzw. Patientinnen, welche mit Ziagen behandelt werden, entwickeln eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Wirkstoff Abacavir.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit dem Allel HLA-B (Typ 5701) mit grösserer Wahrscheinlichkeit überempfindlich auf Abacavir reagieren. Auch wenn Sie diesen Gen-Typ nicht aufweisen, ist es jedoch immer noch möglich, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt. Wenn Sie wissen, dass Sie diesen Gen-Typ aufweisen, müssen Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin vor Einnahme von Ziagen darüber informieren.

Die häufigsten Symptome dieser Reaktion sind Fieber und Hautausschlag. Andere häufig beobachtete Zeichen und Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und starke Müdigkeit. Gelenk- und Muskelschmerzen, geschwollener Hals, Atembeschwerden, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen und gelegentlich Augenentzündungen (Konjunktivitis), Läsionen der Mundschleimhaut oder Blutdruckabfall können ebenfalls auftreten.

Die Symptome dieser Überempfindlichkeitsreaktion können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Ziagen auftreten, üblicherweise manifestieren sie sich jedoch innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und verschlimmern sich mit fortgesetzter Einnahme.

Die Überempfindlichkeitsreaktion kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen, wenn die Behandlung mit Ziagen fortgesetzt wird.

KONTAKTIEREN SIE UNVERZÜGLICH IHREN ARZT bzw. IHRE ÄRZTIN, welche/r entscheiden wird, ob Ziagen abgesetzt werden muss, wenn:

1. Sie Hautausschlag bekommen

ODER

2. Sie eines oder mehrere Symptome aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen an sich beobachten:

– Fieber,

– Atembeschwerden oder Halsschmerzen oder Husten,

– Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,

– starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Wenn Sie Ziagen aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir oder Kivexa) EINNEHMEN, da dies INNERHALB VON STUNDEN zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder Tod führen kann.

Gelegentlich wurden bei Patientinnen und Patienten, welche vor Absetzen der Ziagen Einnahme nur eines der auf der Warnhinweiskarte aufgeführten Symptome zeigten, nach Wiederaufnahme der Ziagen-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurde nach Wiederaufnahme der Ziagen-Therapie über das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten bzw. Patientinnen berichtet, die vor dem Absetzen keine Symptome der Überempfindlichkeit gezeigt haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendwelchen Gründen – insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird abklären, ob die Symptome, die vor dem Therapieabbruch aufgetreten sind, mit dieser Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang stehen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die Möglichkeit eines Zusammenhanges besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen (z.B. Trizivir oder Kivexa). Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, bringen Sie bitte das nicht gebrauchte Ziagen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist ebenfalls unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Bei einigen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, einschliesslich Abacavir, können das Risiko für Herzinfarkt erhöhen. Falls Sie Herzprobleme haben, Rauchen oder unter Erkrankungen leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen wie Bluthochdruck und Diabetes, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen entsprechende Anweisungen gegeben.

Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Es ist nötig, Ziagen jeden Tag einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben.

Bei Patienten bzw. Patientinnen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu Umverteilung, Ansammlung oder Verlust von Körperfett kommen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Veränderungen des Körperfetts bei sich feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

– an anderen Krankheiten, wie z.B. einer Leberfunktionsstörung, oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

– Allergien haben oder

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.


Wenn Sie schwanger sind, in nächster Zukunft schwanger werden möchten oder wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen. Die sichere Anwendung von Ziagen während der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt. Die Anwendung von Ziagen bei Schwangeren wird nicht empfohlen. Wenn Sie während der Behandlung mit Ziagen schwanger werden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beraten, ob Sie Ziagen weiterhin einnehmen sollen.

Bei Babies und Kleinkindern, die während der Schwangerschaft oder den Wehen mit nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) in Berührung gekommen sind, wurde vorübergehend ein erhöhter Milchsäuregehalt im Blut beobachtet. Ausserdem liegen sehr seltene Berichte über Krankheiten vor, die das Nervensystem betreffen wie z.B. Verzögerung der Entwicklung oder Krampfanfälle. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die geltenden Empfehlungen zum Einsatz einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren zur Vorbeugung einer Mutter-Kind-Übertragung von HIV.

Der Wirkstoff Abacavir geht wahrscheinlich in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die Ziagen einnehmen, ihre Kinder nicht stillen. Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen unter gar keinen Umständen ihre Kinder stillen sollten, um eine Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu vermeiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ziagen nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Die normale Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 30 kg Körpergewicht beträgt 600 mg Abacavir pro Tag. Diese Dosis kann entweder in Form von 300 mg (1 Tablette oder 15 ml Lösung zum Einnehmen) 2× täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oder 600 mg (zwei Tabletten) 1× täglich verabreicht werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie vom zweimal täglichen Dosierungsschema zum einmal täglichen Dosierungsschema wechseln (und allenfalls wieder zurück). Wechseln Sie Ihr Dosierungsschema nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer leicht eingeschränkten Leberfunktion wird diese Dosierung auf 2× täglich 150 mg (7,5 ml Lösung zum Einnehmen oder ½ Tablette) reduziert. Patientinnen und Patienten mit mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion dürfen Ziagen nicht einnehmen.

Empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis zu 30 kg Körpergewicht:

Lösung zum Einnehmen

2× täglich 8 mg Abacavir/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 600 mg Abacavir (2 Tabletten oder 30 ml Lösung zum Einnehmen) täglich.

Filmtabletten

Kinder von 14 kg–21 kg Körpergewicht: 2× täglich ½ Tablette.

Kinder von 21 kg–30 kg Körpergewicht: ½ Tablette morgens und eine ganze Tablette abends.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch eine andere Dosis verschreiben. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, und verfahren Sie danach wie vorher. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zum Ausgleich der vergessenen Dosis ein.

Verhalten bei Therapieabbruch

Wenn Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendwelchen Gründen – insbesondere jedoch wegen Nebenwirkungen oder anderen Erkrankungen – abgebrochen haben, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie mit der Einnahme wieder beginnen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, mit der Einnahme von Ziagen wieder zu beginnen, vorausgesetzt, dass in Notfällen eine medizinische Betreuung möglich ist. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung ist, dass die aufgetretenen Symptome möglicherweise mit einer Überempfindlichkeitsreaktion in Zusammenhang stehen, werden Sie angewiesen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z.B. Trizivir oder Kivexa) einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung

Filmtabletten: Ziagen Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Menge dieses Gemisches unmittelbar danach einnehmen.

Lösung zum Einnehmen: 15 ml entsprechen 300 mg Abacavir.

Ziagen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Flasche, welche mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen ist, ausserdem einen Kunststoffadapter sowie eine 10 ml-Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.

1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.

2. Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals und halten Sie die Flasche dabei fest.

3. Stecken Sie die Spritze fest in die Öffnung des Adapters.

4. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf.

5. Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge aufgezogen ist.

6. Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Adapter.

7. Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss, ohne den Kunststoffadapter zu entfernen.

8. Verabreichen Sie die entsprechende Dosis in den Mund, indem Sie die Spitze der Spritze an die Innenseite der Wange halten. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt. Ein kräftiges Herausspritzen der Lösung tief in den Rachen verursacht möglicherweise einen Würgereiz.

Nach der Anwendung darf die Spritze nicht in der Flasche verbleiben und soll mit klarem Wasser gründlich gereinigt werden.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen verursachen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt es sich nicht immer sagen, ob die Nebenwirkungen, die auftreten, durch Ziagen, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selber verursacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Personen, die mit Ziagen behandelt wurden, beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Müdigkeit, ferner Appetitlosigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Durchfall. Im Allgemeinen traten die meisten dieser Nebenwirkungen nur kurzzeitig auf, waren mild bis mässig ausgeprägt und besserten sich ohne Abbruch der Behandlung mit Ziagen.

Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberfunktionsstörung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).

Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch. Ebenso wurde über veränderte Serumlipid- und Blutglukosewerte berichtet.

Bei ungefähr 5% der Patientinnen und Patienten, die mit Ziagen behandelt wurden, ist über allergische Reaktionen berichtet worden. Diese sind im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Ziagen Vorsicht geboten?» beschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Information über die allergische Reaktion lesen und verstehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin immer über die bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen, vor allem auch über solche, die hier nicht erwähnt sind. Wenn Sie sich krank fühlen, sich aber die Ursache nicht erklären können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Ziagen Tabletten und Lösung zum Einnehmen unter 30 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.

Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung zum Einnehmen innerhalb von zwei Monaten aufgebraucht werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

Ziagen ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

Ziagen Filmtabletten 300 mg (mit Bruchrille): 60.

Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml): 240 ml (inkl. Dosierspritze).


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