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«Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Zometa heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

  • Zur Behandlung von Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen) und zur Verhinderung der damit im Zusammenhang stehenden Komplikationen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen).
  • Zur Verringerung der Menge an Kalizium im Blut, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zometa Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zometa darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zometa gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Zometa sind.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zometa,

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder hatten
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben oder hatten
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
  • wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zometa behandelt werden.

Bei Anwendung von Zometa mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
– Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
– Thalidomid oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

Patienten im Alter ab 65 Jahren
Zometa kann bei Patienten ab65Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Anwendung bei Kindern
Es gab zwei Studien zur Anwendung von Zometa bei Kindern mit schwerer Osteogenesis imperfecta (eine Erbkrankeit, die auch „Glasknochenkrankheit“ genannt wird). Es konnte jedoch nicht nachgewiesen werden, ob diesen Kindern eine Behandlung mit Zometa tatsächlich etwas nützt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Zometa sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zometa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Zometa auf das Fahren, Bedienen von Maschinen oder auf die Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wurden nicht untersucht. In sehr seltenen Fällen trat jedoch Müdigkeit bei der Anwendung von Zometa auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wie wird es angewendet?

  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden. – Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker geben.

Wie viel Zometa wird gegeben?

  • Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie Zometa anzuwenden ist

  • Zometa wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine getrennte Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.

Wie häufig wird Zometa angewendet?
– Wenn Sie wegen Knochenmetastasen behandelt werden, erhalten Sie alle 3 bis 4 Wochen eine Zometa-Infusion.
– Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zometa-Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Zometa angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zometa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Die Häufigkeiten der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

  • Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
  • Häufig: Betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
  • Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten
  • Selten: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
  • Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten – Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

  • Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig:

  • Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis); wie bei anderen Bisphosphonaten (die Substanzgruppe, zu der Zometa gehört)
  • Hinweise auf Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung der Kreatinin-Werte) einschließlich schwerwiegender Nierenfunktionsstörungen in Blut-Tests. Solche Veränderungen sind auch für andere Arzneimittel dieser Klasse bekannt. Außerdem wurde über einige Fälle von Nierenerkrankungen berichtet.
  • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich:

  • Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder Entzündungen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. − Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Niedriger Blutdruck
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
  • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall
  • Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Selten:

  • Niedriger Puls
  • Verwirrtheit

Sehr selten:

  • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
  • Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
  • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder der Apotheker wissen wie Zometa ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).


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